サントリー　セサミンバイタル

{
  "住所": "東京都港区台場2-3-3",
  "名称": "ゴマ由来成分・アスタキサンチン含有加工食品",
  "電話": "0774-66-1110",
  "商品名": "サントリー　セサミンバイタル",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2025/08/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリーウエルネス株式会社",
  "届出番号": "K149",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889番地の2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082番地の1",
  "所在地③": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401081174",
  "電話番号": "0120-333-310",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原勝範",
  "保存の方法": "高温・高湿及び直射日光をさけて、保管してください。",
  "摂取の方法": "お飲みものと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "セサミン類、 アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ハガキ　〒105-8691　日本郵便株式会社　芝郵便局　郵便私書箱第28号　サントリーウエルネス行",
  "前回の自己点検報告月": "2026/8",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、セサミン類、アスタキサンチンが含まれます。細胞の抗酸化作用を持つセサミン類及びアスタキサンチンには、細胞のエネルギー代謝及び抗酸化作用を助けることで、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。細胞の抗酸化作用を持つセサミン類には、日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常な方の寝覚めという体調を良好に保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎに注意してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　9:00～20:00（土日・祝日可）　ただし年末年始を除く/ファックスは24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーウエルネスお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/WELLNESS/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【機能性関与成分：セサミン類】 ＜参考にしたデータベース名＞ ・PubMed（検索日：2022年5月30日） ・JDreamⅢ（検索日：2022年5月30日） ＜出典＞ 1. Yasuda K., et al., Drug Metab Dispos.; 38: 2117-2123. (2010) 2. Yasuda K., et al., Drug Metab Dispos.; 40: 1917-1926. (2012) 3. Yasuda K., et al., Pharmacol Res Perspect.; 3: e00174 (2015) 4. Fujii M., et al., Drug Metab Pharmacokinet.; 35: 368-373. (2020) 5. Tomimori N., et al., Biopharm Drug Dispos.; 34: 462-473. (2013) 6. 社内報告書；健_研究_2015_001_KS  【機能性関与成分：アスタキサンチン】 ＜参考にしたデータベース名＞ ・PubMed（検索日：2022年5月30日） ・JDreamⅢ（検索日：2022年5月30日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "【機能性関与成分：セサミン類】 ＜参考にしたデータベース名＞ ・PubMed（検索日：2022年5月30日） ・JDreamⅢ（検索日：2022年5月30日）  【機能性関与成分：アスタキサンチン】 ＜参考にしたデータベース名＞ ・PubMed（検索日：2022年5月30日） ・JDreamⅢ（検索日：2022年5月30日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（国内GMP：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、International ISO22000：インターテック･サーティフィケーション株式会社）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてセサミン類 10 mg/日、アスタキサンチン 6 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。  ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜セサミン類＞ 当該製品に含まれるセサミン類を同等量含む食品の販売期間及び出荷数量に基づく既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「セサミンEX」、「セサミンEプラス」（販売者：サントリーウエルネス株式会社））の販売期間及び出荷数量に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する重大な健康被害情報が認められていないことから、当該製品に含まれる量においてセサミン類の安全性は問題ないと判断した。 ＜アスタキサンチン＞ アスタキサンチンについては、欧州食品安全機関（EFSA）の評価書において一日摂取許容量（ADI）が設定されており、通常の食事からの摂取量を踏まえてサプリメントから安全に摂取できる量が算出されている。したがって、当該製品に含まれる量において、アスタキサンチンの安全性は問題無いと判断した。  次に、医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価を行った。医薬品との相互作用について、セサミン類はCYP2C9との相互作用が報告されているが、「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」（薬生薬審発0723 第４号,平成30年7月23日）に従って評価を行った結果、ヒトにおける薬物相互作用の発現の有無とその程度の確認は不要と判断した。したがって、当該製品の機能性関与成分であるセサミン類と医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられ、健常成人が適切に摂取する場合において、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。機能性関与成分同士の相互作用について、懸念される安全性情報はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■「加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する」機能に関する評価 【標題】 　セサミン類、アスタキサンチンによる疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】 　健常成人を対象として、セサミン類、アスタキサンチンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、疲労感を軽減させるかを、介入研究による報告を収集して再検証した。  【背景】 　｢疲労｣とは心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、｢疲労感｣とは疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められると定義づけられている。また、加齢と疲労との関係性については、加齢により疲労しやすく疲労回復が遅れることや疲労感が常態化しやすい傾向にあることが報告されている。 　疲労感は、生体内の酸化ストレスやミトコンドリアの機能低下によるエネルギー不足等により引き起こされると考えられている。セサミン類、アスタキサンチンは、生体内において抗酸化作用を発揮すること、また、抗酸化力を向上させミトコンドリアの機能を保護することやエネルギー代謝を助ける作用が報告されている。ヒトを対象とした研究においては、セサミン類とアスタキサンチンを組み合わせた食品がエネルギー代謝を向上させることが報告されている。これまでに、セサミン類、アスタキサンチンを機能性関与成分とした疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（SR）は既に実施されているが、最新の知見が存在する可能性を考慮して、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを実施し、再検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人に対して、セサミン類、アスタキサンチンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、疲労感を軽減させるかを検証した研究を収集した。 　検索日は、2024年11月22日で、各文献データベース及び臨床試験公開データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  【主な結果】 　一日当たりセサミン類10 mg、アスタキサンチン6 mgを摂取することにより、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年者において、疲労のVisual Analogue Scale（VAS）によって評価される疲労感の軽減効果が示された。このことから、セサミン類10 mg、アスタキサンチン6 mgの摂取は、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年者において、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献が１報で非一貫性が判断できず、バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことから「低（C）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。  ■「日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常な方の寝覚めという体調を良好に保つ」機能に関する評価 【標題】 　セサミン類による寝覚めの改善に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】 　健常成人を対象として、セサミン類の摂取が、プラセボの摂取と比較して、寝覚めを改善させるかを、介入研究による報告を収集して再検証した。  【背景】 　セサミン類は、生体内において抗酸化作用を発揮することが報告されている。生体内の抗酸化力を向上させ酸化ストレスを軽減することは、内在性のメラトニン濃度の低下を抑え睡眠の質を改善させることに繋がると考えられる。これまでに、セサミン類を機能性関与成分とした寝覚めの改善に関するSRは既に実施されているが、最新の知見が存在する可能性を考慮して、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを実施し、再検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人に対して、セサミン類の摂取が、プラセボの摂取と比較して、寝覚めを改善させるかを検証した研究を収集した。 　検索日は、2024年11月22日で、各文献データベース及び臨床試験公開データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、2報とも日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  【主な結果】 　一日当たりセサミン類10 mgを摂取することにより、日常的に睡眠の質に不満を感じている健常成人において、主観評価によって評価される寝覚めの改善効果が示された。このことから、セサミン類10 mgの摂取は、日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常成人において、寝覚めという体調を良好に保つ機能が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献2報いずれも肯定的結果が得られ、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことから「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生命科学研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "セサミン類：10 mg、アスタキサンチン：6 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分セサミン類：セサミン 機能性関与成分アスタキサンチン：ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "セサミン類、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTIrIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量当たりの脂質は0.84 g（飽和脂肪酸：0.10～0.24 g）、コレステロールは0～4 mg、ナトリウムは0～4 mg、食塩相当量は0～0.02 gであり、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の目標量と比較して低い値である。また、1日摂取目安量当たりの糖類は検出せず（※）である。 　以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。 ※当該製品における各単糖および二糖の分析の定量下限値（0.05 g/100 g）以下",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方、日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}