すすむチカラ　筋肉ケアサプリ

{
  "住所": "東京都港区赤坂1-12-32",
  "名称": "レモンマートル抽出末含有加工食品",
  "電話": "06-6226-9478",
  "商品名": "すすむチカラ　筋肉ケアサプリ",
  "変更日": "2026/10/02",
  "届出日": "2025/07/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カネカユアへルスケア株式会社",
  "届出番号": "K135",
  "所在地①": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵 4527-7",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001107065",
  "電話番号": "0120-438-910",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三宅　郁子",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "レモンマートル由来カスアリニン",
  "主たる事務所の住所": "大阪府大阪市北区中之島2-3-18",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "インターネット：www.kaneka-yhc.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはレモンマートル由来カスアリニンが含まれます。レモンマートル由来カスアリニンは、軽い運動と併用することで、加齢に伴い低下する中高年の筋肉量を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。 〇濡れた手で触らないようにしてください。 〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 〇持ち運び時は、破損等にご注意ください。 〇お子様の手の届かない所に保存してください。 〇まれに体質や体調により、合わない場合があります。その際は摂取を中止してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（指定休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カネカユアヘルスケア通販　お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造及び品質管理に関して、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に基づき実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞ 販売しようとする製品（すすむチカラ　筋肉ケアサプリ）と同一の製品は、当社から販売しているものの、喫食実績を評価できるほどの販売実績がない。このため喫食実績による評価としては不十分と判断した。既存情報による安全性試験の評価でも、レモンマートル由来カスアリニンの安全性に関する情報が得られなかった。  ＜安全性試験による評価＞ in vitro,in vivoでの反復毒性試験、遺伝毒性試験において、レモンマートル由来カスアリニンはいずれの試験でも安全性上、問題がないと判断できる結果が得られている。また、ヒトでの長期摂取試験（本製品と同量のレモンマートル由来カスアリニンを摂取）および過剰摂取試験（本製品の5倍量のレモンマートル由来カスアリニンを摂取）においても有害事象は認められなかった。 以上、安全性試験による評価から機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースにおいて、レモンマートル由来カスアリニンと医薬品との相互作用に関する情報はなかった。なお、医薬品を常用されている方は本製品の想定している対象者ではなく、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。  さらに、製品パッケージで摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本製品における健康被害事例はカネカユアヘルスケア株式会社で収集し、問題発生時は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、レモンマートル由来カスアリニンに関する健康被害事例について原料メーカーにて継続収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 レモンマートル由来カスアリニンによる筋肉量の増加作用に関するシステマティックレビュー 【目的・背景】 レモンマートル由来カスアリニンには、筋肉量の増加作用があるとの報告がある。そこで本システマティックレビューは、リサーチクエスチョンを（P）疾病に罹患していない成人に、（I）レモンマートル由来カスアリニンを経口摂取させると、（C）レモンマートル由来カスアリニンを含まないプラセボの経口摂取と比較して、（O）筋肉量の増加効果があるかを検討することを目的とし、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベース、Web検索、機能性表示食品データベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2026年2月12日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究3報を採用していた。 採用文献はいずれも疾病に罹患していない65歳以上の男女を対象に日本で実施された論文であった。介入群は12週間、レモンマートル由来カスアリニンを1日当たり1.25mg～2.5mg摂取し、自重による軽い運動強度のレジスタンストレーニングを週2回併用していた。対照群は12週間、プラセボ食品を摂取し、同様のレジスタンストレーニングを併用していた。評価指標として、筋肉量の指標である筋肉の厚さを比較していた。採用文献には、SR主宰者である株式会社カネカの社員が著者として含まれていたが、本レビューは、第三者機関の専門家により採用文献を用いて公正に実施されていた。 【主な結果】 採用文献は3報であったため、メタアナリシスによる定量的統合は実施せず、定性的評価を実施していた。採用論文3報はランダム化二重盲検比較試験の試験デザインであり、65歳以上の疾病に罹患していない成人男女対象としてレモンマートル由来カスアリニン1.25～2.5㎎/日の摂取、またはレモンマートル由来カスアリニンを含まないプラセボ食品を、12週間摂取させるとともに週に2回、1回3セットの軽いレジスタンストレーニングもしくは、週に2回、１回１セットの低負荷の運動強度でのレジスタンストレーニングを実施させる無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。いずれの採用文献においても介入前の筋肉の厚さを100％とした相対値が対照群と比較して有意に上昇していた。これらのことから、レモンマートル由来カスアリニン（1.25～2.5mg/日）と週2回の軽めのレジスタンストレーニングを併用することは、加齢によって低下する筋肉量の増加に肯定的であると判断されていた。3報いずれの採用文献においてもレモンマートル由来カスアリニンに起因する有害事象は認められなかった。[A1.1]以上の結果からレモンマートル由来カスアリニンは、有害事象を示すことなく、機能性を示すことが期待できると考えた。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、不精確、非一貫性についてはいずれも低（0）であったことから、エビデンスの確実性については「高（A）」と評価されていた。限界として、国内外の複数の論文データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索であったため、報告バイアスや言語バイアスの存在の可能性が考えられた。報告バイアスを検証するために未報告研究の検索を行った結果、全ての研究が登録されているか不明であったため、出版バイアスの影響が懸念され、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。 しかしながら、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、週2回程度の軽めのレジスタンストレーニングとレモンマートル由来カスアリニンの摂取の組み合わせが筋肉量を増やす機能について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-438-910",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "レモンマートル抽出末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "レモンマートル由来カスアリニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTDlIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（2粒624mg）中の栄養成分は、エネルギー：2.3kcal 、たんぱく質：0.004g、脂質：0.01g、炭水化物：0.54g、食塩相当量：0.001g（ナトリウム0.4mg　製品へは非表示）である。  食事摂取基準（2020）で示される推定エネルギー必要量及びたんぱく質、脂質（飽和脂肪酸）、炭水化物の食事摂取基準（%エネルギー）から成人男女における 1 日あたりの摂取目標量を算定し、本製品の1日摂取目安量（1粒）に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 食塩相当量は、食事摂取基準（2020）の成人男女の摂取目標量と比較して僅少であった。 糖類については、本製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、WHO が推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 ※日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準*1 では遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの10%未満にすることが推奨されている。食事摂取基準（2020）における推定エネルギー必要量（kcal/日）から計算すると、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は37～76g未満にすることが望ましいとされる。  以上より、本製品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  *1：Guideline：Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}