健康経営サプリ　サートアクティブ

{
  "住所": "千葉県佐倉市木野子158番地",
  "名称": "黒ウコン抽出物加工食品",
  "電話": "043-498-0079",
  "商品名": "健康経営サプリ　サートアクティブ",
  "変更日": "2026/09/16",
  "届出日": "2026/03/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社常磐植物化学研究所",
  "届出番号": "K1176",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4040001046976",
  "電話番号": "0120-982-520",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "立﨑　仁",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保管してください",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "黒ウコン由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒（0.5 g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には黒ウコン由来ポリメトキシフラボンが含まれます。黒ウコン由来ポリメトキシフラボンには肥満気味の方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重を減らし、高めのBMIを下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。また、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社常磐植物化学研究所 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　城西大学 食品-医薬品相互作用データベース 2.　PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分の黒ウコン由来ポリメトキシフラボンを一日摂取目安量15 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報による安全性試験の評価 　ヒト臨床試験において、本届出商品に使用される黒ウコン抽出物を100 mg/日（黒ウコン由来ポリメトキシフラボン15 mg/日）を8週間摂取させた後、さらに500 mg/日（黒ウコン由来ポリメトキシフラボン75 mg/日）を4週間摂取させた場合に有害事象及び副作用がないことを確認している。  　本届出商品の一日摂取目安量は黒ウコン由来ポリメトキシフラボノイド 15 mg/日であり、その5倍量での安全性が示唆されたことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 　動物試験において黒ウコンとの併用による薬物代謝への影響が示唆されていることから、医薬品との相互作用の可能性は否定できないが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、更に、摂取をする上での注意事項として「薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。」との注意喚起を表示していることから、健康被害のリスクは低いと考える。 このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）\t標題 　機能性関与成分「黒ウコン由来ポリメトキシフラボン」による肥満の改善に関するシステマティックレビュー  （イ）\t目的 　肥満気味の方を対象とし、黒ウコン由来ポリメトキシフラボンを経口摂取させると、対照（プラセボ群）に比べ、肥満を改善するかどうかの検証を目的とした。  （ウ）\t背景 　黒ウコンは、滋養強壮、体力回復のほか、血糖値の低減効果などがある伝統的な生薬として食されてきたが、黒ウコン由来ポリメトキシフラボンの肥満改善の機能性について総合的に評価した報告はみられなかったことから、本システマティックレビューを実施した。  （エ）\tレビュー対象とした研究の特性 　PubMed、JDreamⅢ、医中誌WebおよびUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、肥満気味の方（25≦BMI＜30）を対象とした無作為化プラセボ対照試験であった。  （オ）\t主な結果 　肥満気味の方83名に黒ウコン由来ポリメトキシフラボンを15 mg/日を12週間摂取させたところ、介入群はプラセボ群と比べ、体脂肪量、胴部脂肪量、腹部脂肪量、臀部脂肪量、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、内臓脂肪/皮下脂肪面積比、体重、BMIが有意に改善した。  （カ）\t科学的根拠の質 　採用文献において、症例減少バイアスおよび選択的アウトカム報告、その他のバイアスにおいていくつかの否定できないバイアスリスクがあったため、全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。また、採用文献におけるサンプルサイズは83名であったことから不精確も「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。  　以上より、本届出商品に配合する黒ウコン由来ポリメトキシフラボンを15mg/日摂取することにより、肥満気味の方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重の減少、BMIを下げる機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-982-520",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "黒ウコン抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "黒ウコン由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000R10XuYAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量 2粒（0.5g）中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、脂質 0.01 g、炭水化物0.47 g、食塩相当量 0.00009 gと微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。 開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}