鼻すっきりチュアブル

{
  "住所": "東京都文京区音羽1丁目16番3号",
  "名称": "乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "03-3947-2228",
  "商品名": "鼻すっきりチュアブル",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/03/31",
  "撤回日": "2026/06/17",
  "法人名": "リブ・ラボラトリーズ株式会社",
  "届出番号": "K1174",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "6010001008465",
  "電話番号": "0120-64-4688",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　板本　敦志",
  "保存の方法": "直射日光･高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安にそのまま噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品販売を行わないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/01/11",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安にそのまま噛んでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)が含まれます。植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)には、花粉やホコリ､ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています｡",
  "摂取をする上での注意事項": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食物アレルギーのある方は、原材料を確認してください。●食品のため衛生的な環境で取り扱ってください。●1日の摂取目安量を基準に、過剰摂取にならないように注意してください。●体に異常を感じた場合は直ちに使用を中止してください。●原材料の特性上、タブレットの色調が異なる場合がございますが、品質に問題はございません。●他の容器に入れ替えないでください。誤用や品質が変わるおそれがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～17時　（土日祝日・年末年始・夏季など特別休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）が属する菌種 L. paracaseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety（QPS）に掲載されている。  文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1,000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が、5件の文献で6例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。  上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」の花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減作用に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 「健康な成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、鼻の不快感を軽減するのか」を検証するため研究レビューを実施した。 【背景】 植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）は、アトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強させることや唾液中の分泌型IgAを増強させることが報告されている。最近では、臨床試験の実施により免疫機能介した有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、PRISMA2020に準拠した鼻の不快感の軽減に及ぼす影響に関する研究レビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施した。 RQ：アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者および軽症者が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、鼻の不快感を軽減するのか P：アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者及び軽症者 I：植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：鼻の不快感 S：ランダム化比較試験 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)を1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感を軽減することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「中/疑い」、非一貫性は採用文献が1報だったため評価せず、その他（出版バイアスなど）は「高」と判断し、最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。限界として、採用された文献が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないことから、引き続き検討が必要であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画製造部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-64-4688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "植物性乳酸菌（殺菌）末（植物性乳酸菌、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PwHFHYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は脂質：0.01g、炭水化物：0.42g、ナトリウム：0.39mg（食塩相当量：0.001 g）と微量であった。また、糖質については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "鼻の不快感を有する健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}