ルテイン＋ゼアキサンチンＭＢ（エムビー）ー１

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門1丁目3番1号",
  "名称": "ルテイン含有食品",
  "電話": "03-3432-3574",
  "商品名": "ルテイン＋ゼアキサンチンＭＢ（エムビー）ー１",
  "変更日": "2026/09/25",
  "届出日": "2026/03/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森村商事株式会社",
  "届出番号": "K1162",
  "所在地①": "〒503-2404岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401029693",
  "電話番号": "03-3432-3574",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "諸星一",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水やぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/26",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に水やぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●医薬品ではありません。●本品は、疾患に罹患してる者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画してる者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により、疾病が治療したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合や、原料由来の斑点が見られる場合がありますが品質には問題ありません。●濡れた手で粒に触れないでください。●開封後はチャックを閉めて保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金の9～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森村商事株式会社 香料食品事業部 香料食品部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.morimura.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 ・内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ・城西大学薬学部 食品ー医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・フランス食品衛生安全庁(AFSSA)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は国内GMPに基づいた衛生管理体制の工場で生産しているため、製造管理及び品質管理に問題ない。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテイン、ゼアキサンチンについて公的機関データベースによると、成人の一日摂取上限量は50 mg/日以上であった。また、食品安全委員会はルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、このカロテノイドは安全であることが証明されるとしているため、試算したADIを超えない範囲での使用は安全性が高いと考えられた。さらに、懸念される健康被害の情報はなく、食品安全委員会はルテイン、ゼアキサンチンの安全性に関する特段の問題や長 年の食習慣における弊害は認められていないとまとめていたことから、問題ないと判断した。ルテイン、ゼアキサンチンは特定の構造を有する物質であるため、本届出品と既存情報の間の同等性に問題はないと考えられる。本届出品の安全性に問題はないと判断した。なお、医薬品との相互作用の報告は無いが、本品は疾病に罹患しているものは対象としていないため、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "・ルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスに対する機能について 【標題】機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」の黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスを改善する機能性に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】「健康な成人に（P）、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスを改善させるか（O）」を検証するためSRを実施した。 【背景】ルテイン、ゼアキサンチンを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスに与える作用について検証するために、SRを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年1月までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は7報で、いずれもランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が健常成人としている。主要評価項目は黄斑色素量、視機能（コントラスト感度、グレア回復、光ストレス）、一時的な精神ストレスの対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。 【主な結果】適格基準を満たした7報の文献が採用され、この7報の文献をSRの対象とした。対象は健常な成人421名（介入群285名、対照群136名）、介入はルテイン6.18～22.33 mg、ゼアキサンチン1.26～4.70 mgを12週間～12か月摂取、黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスを評価したRCTであった。結果として、黄斑色素量、視機能（コントラスト感度、グレア回復、光ストレス）、一時的な精神ストレスについて有意な改善が認められた。1日当たりのルテイン、ゼアキサンチン必要最小摂取量はルテインが6.18 mg、ゼアキサンチンが1.26mgで、食 品性状を問わず黄斑色素量、視機能（グレア回復、光ストレス、コントラスト感度）、一時的な精神ストレス改善作用 をもたらすことが示された。 【科学的根拠の質】本SRの限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性が疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられるため、今後の研究の注視が必要である。本SRの結果より、エビデンスの確実性は黄斑色素量、コントラスト感度、光ストレスで「高（A）」、グレア回復で「中（B）」、一時的な精神ストレスで「低（C）」と判断した。結論としてルテイン、ゼアキサンチンの摂取は健常な成人における黄斑色素量、視機能（グレア回復、光ストレス、コントラスト感度）、一時的な精神ストレス改善に対して科学的根拠があると評価した。  ・ルテイン、ゼアキサンチンの認知能力に対する機能について 【標題】機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」の認知機能への影響に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】「健常な高齢者に（P）、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、認知機能を改善させるか（O）」を検証するためSRを実施した。 【背景】ルテイン、ゼアキサンチンを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の認知機能に与える作用について検証するために、SRを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2024年11月までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、ランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が健常成人（高齢者）としている。主要評価項目は認知機能の対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。 【主な結果】　適格基準を満たした1報の文献が採用され、この1報の文献をSRの対象とした。。対象は健常な高齢者51名（介入群36名、対照群15名）、介入はルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを12か月摂取、認知機能について評価されたRCTであった。ルテイン、ゼアキサンチン摂取により、認知機能（判断力、注意力）について有意な改善が認められた。1日当たりのルテイン、ゼアキサンチン必要最小摂取量はルテインが10 mg、ゼアキサンチンが2mgで、食品性状を問わず認知機能（判断力、注意力）の改善作用をもたらすことが示された。 【科学的根拠の質】本SRの限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性が疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられるため、今後の研究の注視が必要である。本SRの結果より、MPOD、認知機能のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。結論としてルテイン、ゼアキサンチンの摂取は健常な高齢者の認知機能（判断力・注意力）を改善する機能に対して科学的根拠があると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "香料食品事業部香料食品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3432-3574",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 13.4mg・ゼアキサンチン 3.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PwHF5YAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1粒）当たりに含まれる栄養成分は以下の通りである。 ■栄養成分表示 ・脂質：0.2g ・炭水化物：0.025g ・食塩相当量：0.00029g  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 ・脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 ・糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 ・食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)」より算出 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。ただし、本品を多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}