ヒザこし守護神

{
  "住所": "東京都渋谷区円山町5番3号MIEUX渋谷ビル8階",
  "名称": "非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品",
  "電話": "050-1726-7121",
  "商品名": "ヒザこし守護神",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヘルシオン",
  "届出番号": "K1160",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001172854",
  "電話番号": "0570-059-890",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "越浦　遼",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/07/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "非変性Ⅱ型コラーゲン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンは膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性を助け、歩く、階段の昇り降り、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つといった日常生活における膝や腰の違和感の軽減、寝返り、腰を反らす、腰をひねる時の腰の違和感の軽減、スムーズな歩行や階段の昇り降りをサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●天然由来の原料を使用しておりますので、色や匂いが若干変化する場合や、原料由来の斑点が見られる場合がありますが、品質には問題ありません。●濡れた手で錠剤に触れないでください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 365日24時間 オペレーター応答時間 平日10:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サポートセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "ttp://healthion.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Google Scholar 2. 医中誌Web 3. CiNii Research 4. Cochrane Library   (その他で確認したサイト) 5. 国立医薬品食品衛生研究所(食品に関する情報) 6. 米国食品医薬品局(FDA; Food and Drug Administration) 7. 欧州食品安全機関(EFSA; European Food Safety Authority)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模で販売されており、これまでの約22年間に4.9億食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2025年12月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性情報に関して、文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料である非変性Ⅱ型コラーゲン含有原料(鶏軟骨抽出物)が用いられている。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、2025年12月22日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取した場合における関節の機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 　健常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンを経口摂取することによる関節に及ぼす機能性に関する定性的システマティックレビューの実施を目的とした。 （ウ）背景 　我々の生態を構成する重要な物質(タンパク質)にコラーゲンがあり、全タンパク質の約30％を占めている。しかし、陸上動物(ヒト、鶏、豚、牛など)のコラーゲンには多くの種類が存在し、生体内での分布や性質によってⅠ型、Ⅱ型、Ⅲ型･･･というように20種類以上にも分類されていることは一般的に知られていない。全コラーゲンの90％以上はⅠ型コラーゲンで、皮膚や骨などに多く存在し、その次はⅡ型コラーゲンで、主に関節軟骨に存在している。また、陸上生物における関節軟骨の構成成分は水分60～80%、Ⅱ型コラーゲン15～20%、プロテオグリカン(コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸などで形成される凝集体)やグルコサミンなどの成分3～5%である。すなわち、水分を除けばⅡ型コラーゲンが関節軟骨の構成成分の約80%を占め、関節軟骨の主成分といえる。そこで、近年では年齢とともに減少する軟骨成分を補うためにサプリメント(非変性Ⅱ型コラーゲン、グルコサミン塩酸塩、プロテオグリカン、ヒアルロン酸などを含む)を摂取する人も多い。さらに、関節軟骨に多く存在する非変性Ⅱ型コラーゲンは、関節の健康や機能に密接な関係のあることが報告されている。しかしながら、非変性Ⅱ型コラーゲンの研究成果全体を網羅的に解析したシステマティックレビューは確認できなかった。 　そこで、本システマティックレビューでは、健常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンを経口摂取することによる関節への作用について検討を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　2025年1月17日以前において、健常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が関節に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用論文)は1報であった。採択された1報の研究論文は査読付き論文であり、研究デザインはRCTであり、対象者は健常成人58名(非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群：30名、プラセボ摂取群：28名)であり、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の経口摂取の結果をプラセボ摂取群との群間比較で評価したものであった。著者に原料販売会社の社員等が含まれていた。 （オ）主な結果 　採用論文の臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン(3.2mg/日)の経口摂取により、主要アウトカムである関節(膝)の他動性関節可動域測定(デジタルゴニオメーターによる膝関節の柔軟性及び可動性の測定)の実測値において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、摂取12週後に摂取前と比較して有意な増加(改善)が認められたとともに、プラセボ群と比較しても有意な差が認められた。また、変化量においても非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取がプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。その他にも、日本版変形性膝関節症患者機能評価表(JKOM)、膝及び腰の違和感に関する視覚的評価スケール(VAS)、疾患特異的・患者立脚型慢性腰痛症患者機能評価尺度(JLEQ)、運動機能(10m歩行及び階段昇降テスト)において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ、着替える等)における膝及び腰の違和感(悩み)、また、日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感(悩み)、歩行機能及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)について、プラセボ群と比較して有意な差(改善)が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって、経口免疫寛容が誘導され、軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨の保護に役立つ作用などが考察されていた。なお、試験期間中において非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取に起因する有害事象は無かった。 （カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本システマティックレビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文が1報であることや、一定のバイアスリスク等(バイアスリスク評価は「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「高」、出版バイアスは「中/疑い」)が認められたことから、最終的なエビデンスの確実性は「中」とした。なお、採用された論文が1報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-059-890",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏軟骨抽出物(鶏軟骨抽出物、マルトデキストリン)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "非変性Ⅱ型コラーゲン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PwHF3YAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.004g、炭水化物：0.17g、ナトリウム：0.197mg（食塩相当量：0.0005g）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}