ＶＡＭＰＩＲＥ　ＪＥＬＬＹ（ヴァンパイアゼリー）

{
  "住所": "東京都中野区弥生町2-7-2",
  "名称": "ゼリー",
  "電話": "0120-885-373",
  "商品名": "ＶＡＭＰＩＲＥ　ＪＥＬＬＹ（ヴァンパイアゼリー）",
  "変更日": "2026/06/24",
  "届出日": "2026/03/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "有限会社アリス・インターナショナル",
  "届出番号": "K1118",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011202011614",
  "電話番号": "0120-885-373",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊藤武雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日１本を目安に､よく噛んでそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日１本を目安に､よく噛んでそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.24）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10時～16時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://baby-alice.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Google Scholar ・PubMed ・城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・J Food Sci Technol. 2014, 52(7), 4537–4543",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の認証を受けたGMP工場（パワフル健康食品株式会社）で製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分「エラグ酸」の原材料であるアフリカマンゴノキエキスを含む食品は、日本国内において2010年9月から約15年間、全国販売されており、既に7億1,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2025年12月31日時点において機能性関与成分を含む当該製品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が3報報告されており、1日当たりエラグ酸を3mg、10-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの1報(日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、チトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合の影響を調査した文献によると、エラグ酸がCYP3A4及びCYP2D6に対して阻害能を持つことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、当該製品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、当該製品のラベルには「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起を行い、健康被害のリスクを減らす対策を行っている。したがって、当該製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと考える。 　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪）、及び血中中性脂肪に対する機能性に関するシステマティックレビュー（更新版） （イ）目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪)、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的システマティックレビューの実施を目的とした。 （ウ）背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。しかしながら、エラグ酸の研究成果全体を網羅的に解析したシステマティックレビューは確認できなかった。 　そこで、本システマティックレビューでは、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪)、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について検討を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　2025年3月6日以前において、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪)、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用論文)は1報であった。採択された1報の研究論文は査読付き論文であり、研究デザインはRCTであり、対象者は過体重(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人32名(エラグ酸摂取群：15名、プラセボ摂取群：17名)であり、エラグ酸を含む食品の経口摂取の結果をプラセボ摂取群との群間比較で評価したものであった。著者に原料販売会社の社員等が含まれていた。 （オ）主な結果 　採用論文の臨床試験では、エラグ酸(3mg/日)の経口摂取により、主要アウトカムである体脂肪(率)及び血中中性脂肪(血中トリグリセリド)の実測値において、エラグ酸の経口摂取が、摂取12週後に摂取前と比較して有意な低減(改善)が認められたとともに、プラセボ群と比較しても有意な差が認められた。また、変化量においてもエラグ酸の経口摂取がプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。その他にも、体重、BMI(値)、ヒップ周囲径、及び内臓脂肪において、エラグ酸の経口摂取が、摂取12週後に摂取前と比較して有意な低減(改善)が認められたとともに、プラセボ群と比較しても有意な差が認められた。また、変化量においてもエラグ酸の経口摂取がプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。ウエスト周囲径においては、エラグ酸の経口摂取が、摂取12週後にプラセボ群と比較して有意な差が認められた。また、変化量においてもエラグ酸の経口摂取がプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。なお、試験期間中においてエラグ酸の経口摂取に起因する有害事象は無かった。 （カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本システマティックレビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文が1報であることや、一定のバイアスリスク等(バイアスリスク評価は「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「中/疑い」、非一貫性は「高」、出版バイアスは「中/疑い」)が認められたことから、最終的なエビデンスの確実性は「中」とした。なお、採用された論文が1報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-885-373",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アフリカマンゴノキエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PIh3PYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たりの摂取目安量である25ｇ（1本）当たりの含有量は、脂質は0.0g、炭水化物6.4ｇ、ナトリウム（食塩相当量）は0.05ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は低い数値であった。また、糖類についても、本品中の糖質を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g 未満）、望ましくは5％未満（約25g 未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1 日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●誤飲防止のため､乳幼児の手の届かない場所へ保管してください。●原材料をご参照の上､食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。●個包装開封後は残さずにお召し上がりください。●原料ロットや製造ロット､時間の経過等にともない､色・風味が変わることがありますが品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、一般食品（ゼリー食品）として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "パワフル健康食品株式会社 長野県上水内郡信濃町大字平岡215-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}