はっきりアイ

{
  "住所": "東京都港区南青山５丁目４番２７号",
  "名称": "ビルベリーエキス、ルテイン含有食品",
  "電話": "03-6822-3433",
  "商品名": "はっきりアイ",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2026/03/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エックスワン",
  "届出番号": "K1115",
  "所在地①": "埼玉県入間市狭山台四丁目１４－１",
  "所在地②": "東京都あきる野市二宮東３－９－３",
  "所在地③": "静岡県裾野市今里492－1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011101054245",
  "電話番号": "0120-039-198",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "菅 則子",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、涼しい場所に保管して下さい。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、かまずに水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/12",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、 ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に、かまずに水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは手元でスマホなどを見る際の目の疲労感を軽減する機能、ピント調整力をサポートする機能、目の乾きを抑える機能が報告されています。ルテインは、黄斑色素を補うことにより、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂取上の注意：一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "堀内食品工業株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社トラスト",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社オムニカ　裾野工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～18時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "参考にしたデータベース （二次情報） 1.　内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （最終検索日　2025年3月3日） 2.　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （最終検索日　2025年3月3日） 3.　城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （最終検索日　2025年3月3日） （一次情報） 1.　PubMed 2.　医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "参考にしたデータベース （二次情報） 1.　内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （最終検索日　2025年3月3日） 2.　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （最終検索日　2025年3月3日） 3.　城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （最終検索日　2025年3月3日） （一次情報） 1.　PubMed 2.　医中誌  参考にした出典 ・廣田 淳子, 小齊平 麻里衣, 竹田 義彦, 久保 明. 健常な成人男女を対象とした標準ビルベリーエキスおよびルテインの同時過剰摂取安全性試験　非盲検単群試験. 薬理と治療. 2019; 47: 1287-1295.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "令和7年内閣府告示第108号の第1条～第19条を厳守して製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン 本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgである。 健康な日本成人男女に、本品と同一規格のビルベリーエキスを1日当たり240mg（ビルベリー由来アントシアニン量として約88.5mg、本品の約2倍の摂取量）摂取において安全であったことが報告されている。  ２．ルテイン 本品のルテインの1日摂取目安量は6 mgであり、本品のルテインはFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。 さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、JECFAにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2018年にADIの設定ははずされた。 以前のJECFAにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合であっても5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。  ４．ビルベリー由来アントシアニンとルテインの同時摂取 　健康な日本成人男女に、本品と同一規格のビルベリーエキス1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして535.8 mg、本品の配合量の約13倍量）と本品と同一規格のルテイン120 mg（本品の配合量の約20倍量）を含む食品の摂取において、安全であったことが報告されている。  ３．相互作用 ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。  ４．総括 以上の既存情報から、本品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンとルテインの1日摂取目安量の5倍量以上の摂取において安全であった報告があったこと、本品にはビルベリー由来アントシアニンおよびルテインの体内動態に影響を与えることが報告される成分を配合していないことから、この報告を適用することが適当だと判断した。適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ビルベリー由来アントシアニン（VMA）の目の疲労感に関するシステマティックレビュー(SR) 目的：健康な成人男女がVMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して手元でスマホなどを見る際の目の疲労感が軽減するかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。 背景：抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきが、健康な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はされていない。 レビュー対象とした研究の特性：2024年10月に検索したそれまでに公表された論文から、被験者が健康な日本人成人男女30名（20-64歳）を対象とした1件のランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を採用とした。採用された試験は、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mg、VMA量として40 mgを2週間摂取し、タブレットを手指で操作し、ゲームを30分間プレイした際の眼の疲労感の自覚的評価を検証していた。疲労感の評価は、「1.眼の疲れの程度はどのくらいですか？」と質問し、左端を「0mm：まったくない」、右端を「100mm：いままでで最大」として、左端からの距離を測定値としていた。利益相反はなかった。 主な結果：評価対象の試験は、1名の被験者が個人都合により脱落し、4名の被験者は測定値が不安定なため除外された。解析の結果、健康な成人男女がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の目の疲労感がプラセボ群と比較して有意に抑制されることが示された。VMA摂取による有害事象はなかった。 科学的根拠の質：本SRの結果から、VMAの摂取により、スマホなどを利用した際の眼の疲労感を軽減する機能について、肯定的な結果が得られたと判断した。限界として、採用された研究が1件のみであったことから定性的に評価し、不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことがあげられる。また、英語および日本語の報告のみを対象としたため言語バイアスが否定できない。バイアスリスクおよび非直接性は問題がなかった。以上のことからエビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。  標題：ビルベリー由来アントシアニン（VMA）のピント調整力に関するシステマティックレビュー(SR) 目的：健康な成人男女がVMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して目のピント調整力が改善するかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。 背景：抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきたが、健康な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はされいない。 レビュー対象とした研究の特性：2024年10月に検索し、それまでに公表された論文から、健常な日本人成人男女を対象とし、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mg以上、VMA量として40 mg以上を1~12週間摂取した、4件のランダム化二重盲検プラセボ比較試験が抽出された。4件の試験の参加者合計は197名であった。利益相反はなかった。 主な結果：採用された4件の試験では、ピント調整力は毛様体筋の緊張を定量化した調節微動高周波成分出現頻度（HFC-1）や、調整の他覚的指標である縮瞳率を用いて検証されていた。本SRの結果、健康な成人男女がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の目のピント調整機能が改善することが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 科学的根拠の質：本SRの結果から、VMAの摂取により、スマホなどを利用した際のピント調整力を改善する機能について、肯定的な結果が得られたと判断した。限界として、採用された研究が4件と少なく、試験の条件などが一致しなかったことから、定性的に評価したこと、出版バイアスが否定できなかったことがあげられる。また、英語および日本語の報告のみを対象としたため言語バイアスが否定できない。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性は問題がなかったことから、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。  表題：ビルベリー由来アントシアニン(VMA)の眼の乾きに関するシステマティックレビュー(SR)（更新版） 目的：健康な成人男女(P)が特定のビルベリーエキスに含有されるVMAを継続経口摂取すると、プラセボの摂取と比較してスマートフォンやタブレット、パソコンといった情報機器使用による眼の乾きを抑えるかについて、ランダム化比較試験を対象にSRにより更新版として再度評価することを目的とした。 背景：これまでに実施したVMAによる目の乾きを改善させる機能性に関するSRの更新版として、新たな知見を加えその機能性を検証した。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースの開設時から最終検索日2024年10月28日までに公表された研究報告を検索した。その結果、健常日本人成人男女（20-64歳）20名を対象とし、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mg、VMA量として40 mgを14日間摂取した、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験1報が抽出された。研究の資金源および著者の所属は、株式会社オムニカであったが、本SRを実施した社員は採用文献の著者に含まれていなかった。 主な結果：採用文献が１報のため定性的に評価した。本SRの結果、試験の解析対象者17名において肯定的結果が得られ、VMA40 mgを摂取することにより、プラセボの摂取と比較して目の乾きの抑制が認められ、VMA摂取による目の乾きを抑える機能が示唆された。VMA摂取による害はなかった。 科学的根拠の質：本SRの結果から、VMAの摂取により、スマホなどを利用した際の目の乾きを抑える機能について、肯定的な結果が得られたと判断した。限界として、不精確は小規模試験であったことから、非一貫性と出版バイアスは採用文献が1報のみであることから、中程度のリスクがある。また、英語および日本語の報告のみを対象としたため言語バイアスが否定できない。非直接性のリスクとバイアスリスクは低いと評価したことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」とひょうかした。  標題：ルテインのコントラスト感度に関するシステマティックレビュー(SR) 目的：健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してコントラスト感度を改善するかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。 背景：ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。本SRでは健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によるコントラスト感度が改善するかについて検証した。 レビュー対象とした研究の特性：2024年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり6-20 mgを12週間から1年間摂取した、3件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を抽出した。3件の試験の参加者合計は219名であった。利益相反はなかった。 主な結果：本SRでは、指標サイズ2.5ﾟのコントラスト感度の測定値を採用し、コントラスト感度の評価を実施した。本SRの結果、3報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり6 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してコントラスト感度の改善が認められた。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 科学的根拠の質：本SRの結果から、ルテインの摂取により、コントラスト感度の改善する機能について、肯定的な結果が得られたと判断した。限界として、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できないこと、3報中2報でのみ肯定的な結果が得られたことから非一貫性が否定できないことがあげられる。また、英語および日本語の報告のみを調査対象としているため、言語バイアスについては否定できない。バイアスリスク、非直接性、不精確には問題がなかったことから、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-039-198",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "40mg、6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス（ビルベリー由来アントシアニン）、マリーゴールド色素（ルテイン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PIh3MYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.097g、炭水化物1.955g、食塩相当量0.000978gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であるため、当該製品における1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと判断しました。 また、糖類における摂取基準は定められていませんが、WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、仮に利用対象を「18歳～70歳以上、身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,700Kcalの女性」（厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2025年版)より）と低めに仮定した場合でも、糖分摂取推奨量は21.25g程度と考えられます。本届出品1日目安の炭水化物量1.955ｇ中すべてが糖類であると仮定しても、本届出品によって過剰摂取にならないと結論付けました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スマホなどを使用する健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}