ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　オリーブ

{
  "住所": "静岡県富士市厚原1468",
  "名称": "オリーブ葉エキス末含有加工食品",
  "電話": "0544-68-4755",
  "商品名": "ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　オリーブ",
  "変更日": "2026/10/02",
  "届出日": "2026/03/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "三生医薬株式会社",
  "届出番号": "K1113",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12",
  "所在地②": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8080001008119",
  "電話番号": "0544-68-4755",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田和永",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存して下さい。",
  "摂取の方法": "水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "オレウロペイン、 ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオレウロペインおよびヒドロキシチロソールが含まれます。オレウロペインとヒドロキシチロソールは、血中LDLコレステロールの酸化を抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:00～17:00 土日祝祭日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１：European Medicines Agency, 2017. Assessment report on Olea europaea L., folium. ２：PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１：PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する２つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "安全性評価：安全性試験に関する1次情報の調査において、オレウロペインおよびヒドロキシチロソールを含むオリーブ葉抽出物を摂取させた臨床試験を確認したところ、当該成分の摂取に起因する重篤な有害事象は認められませんでした。これらの臨床試験におけるオレウロペインおよびヒドロキシチロソールの摂取量は、本品の一日摂取目安量の5倍を上回っていること、また、摂取期間は最大24週間であったことを踏まえ、本品による機能性関与成分の摂取における安全性リスクは小さいと推察されました。なお、本品の機能性関与成分は一定の構造式で表される単一化合物で、上記で評価されたオレウロペインやヒドロキシチロソールとの同等性に問題はないと考えられます。また、現状、オレウロペインとヒドロキシチロソールによる相互作用の報告はないため、これら2成分同士の相互作用による健康被害の可能性は低いと考えられます。以上より、機能性関与成分は安全と評価しました。  医薬品との相互作用：オレウロペインおよびヒドロキシチロソール、およびこれら2成分を含む原材料の基原材料であるオリーブ葉について2次情報や１次情報を調査した結果、医薬品との相互作用の報告は無く、健康被害の可能性は低いと考えられました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：届出食品「ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　オリーブ」に含まれる機能性関与成分「オレウロペインおよびヒドロキシチロソール」の摂取によるLDLコレステロールの酸化抑制作用に関する定性的システマティックレビュー   目的：健康な人において、オレウロペイン及びヒドロキシチロソールを含む食品の経口摂取により、LDLコレステロールの酸化が抑制されるかを検証することを目的としました。   背景：オレウロペインとヒドロキシチロソールは、オリーブに含まれるポリフェノールとして知られています。これら2成分は、基礎研究にて動脈硬化の予防効果があると示唆されており、その作用点の1つとして酸化したLDLコレステロールの発生を抑える作用が報告されています。   レビュー対象とした研究の特性：複数データベースを用いて文献検索を行い、3報の文献を採用しました。これらは同一の研究（無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験）に基づく報告のため、当該研究について定性的評価を行いました。   主な結果：200名の欧州男性において、オレウロペインやヒドロキシチロソールを含まない精製オリーブオイルの摂取と比較して、当該2成分などのフェノール類を含むバージンオリーブオイルの摂取（ヒドロキシチロソール、オレウロペインは1.59 mg/日、8.18 mg/日）により、血中酸化LDLコレステロール値が有意に低下しました。   科学的根拠の質：エビデンスの確実性（強さ）について、評価対象となる研究が1つであったため「低（C）」と判定しました。エビデンスの限界として、日本人や健常成人女性を対象とした試験報告がないこと、評価対象研究が1つのみであること、バイアスのリスクや非直接性の影響が否定できないことが挙げられます。よって、今後も同様の研究に注目する必要はありますが、現時点では、健康な人が1日当たりオレウロペイン8.18 mgとヒドロキシチロソール1.59 mgを含む食品を継続的に摂取することで、血中LDLコレステロールの酸化が抑制される可能性があると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0544-68-4755",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "オレウロペイン：8.18mg、ヒドロキシチロソール：1.59mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリーブ葉エキス末（オリーブ葉エキス、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オレウロペイン、ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PIh3KYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒当たりの含有量は脂質：0.161 g、炭水化物：0.140g、ナトリウム：0.560mg（食塩相当量：0.001g）と微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}