かんたんクリル

{
  "住所": "岩手県大船渡市大船渡町字下平4-1",
  "名称": "ツノナシオキアミ抽出部加工食品",
  "電話": "0192271611",
  "商品名": "かんたんクリル",
  "変更日": "2026/08/26",
  "届出日": "2026/03/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社國洋",
  "届出番号": "K1084",
  "所在地①": "岩手県大船渡市大船渡町字下平4-1",
  "所在地②": "静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2402701000095",
  "電話番号": "0120-395-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "濱田浩司",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に水かぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/05",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "8-HEPE、 EPA、 DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には8-HEPE、EPA、DHAが含まれており、睡眠の質を高める（起床時の眠気と疲労感を軽減する）機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "◯本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。◯体調が合わないときはご利用を中止してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。○抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社國洋",
  "製造者氏名又は製造所名②": "住岡食品株式会社　浜北工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～16:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質管理部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kokuyo-iwate.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース, Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 51, 101-8 (1994) ,  Ann. Pharmacother., 38, 50-52 (2004) ,  薬理と治療 2016; 44(2)235-246",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の最終製品を製造する株式会社國洋は、令和六年八月三十日付内閣府告示第百八号『機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準』に基づいた品質保証体制を構築しています。また、中間製品を製造する、住岡食品株式会社浜北工場は健食GMP認証及びFSSC22000認証取得済みです。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品と、推奨摂取量、摂取方法、機能性成分含有量が同じツノナシオキアミ抽出物のカプセル製品は、桜こあみパウダーという製品名で日本人の成人男女に対して、すでに累計約600パックを販売している。また、粉末のツノナシオキアミ抽出物もすでに420kg販売している。販売開始から現在までにツノナシオキアミ抽出物摂取による健康被害の報告はない。さらに、本製品の基原原料であるツノナシオキアミの乾燥品は、2010年から100トン/年の製造販売実績があるが、健康被害は報告されていない。これらの事実から、喫食実績による評価において、届出食品に安全性の懸念はないと考えられた。さらに、本届出食品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量は、EPA 30.2 mg、DHA 15.1mg、8-HEPE 0.3mgである。一日摂取目安量の5倍量はEPA が151 mg、DHAが75.5 mgであり、合計しても日本人の食事摂取基準のn-3 系脂肪酸の目安量（男性2.2～2.3 g、 女性1.6～2.0 g）未満であること、8-HEPE 1.5 mgの摂取は食品として流通している素乾ツノナシオキアミ7g/食摂取に相当する量であり、食材として素乾ツノナシオキアミを調理し摂取した場合には１食あたりの摂取量として十分想定される量であることから、EPA、DHA、8-HEPEはツノナシオキアミとして十分な食経験があり、安全性に問題は無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 8-HEPE、EPA、DHAを含む食品の摂取による、睡眠の質改善効果  （イ）目標 睡眠の質に不満を感じている健常人において、8-HEPE、EPA、DHAを含む食品の摂取が睡眠の質改善に働くかを検証した。  （ウ）背景 日本において成人の30～40％が睡眠障害を経験しており、国民病とも言われている。睡眠障害には入眠障害、中途覚醒、早朝覚醒、熟睡障害の4タイプに分けられ、年齢層によって出現率は大きく異なるが、中高年齢層では中途覚醒や早朝覚醒など睡眠を持続する力の低下が観察される。睡眠時間の不足は集中力、意欲の低下、頭痛、めまいなどを引き起こし、身体機能や社会生活機能全般に影響を及ぼすことが知られている。睡眠が果たす役割は完全には解明されていないが、睡眠は身体的、精神的に健康を維持するために必要不可欠な要素であり、脳を休息、回復するためにも重要である。 本製品には、リン脂質型EPA・DHAに加えて8-水酸化エイコサペンタエン酸(8-HEPE)が含有されている。EPA・DHAには、睡眠障害の改善作用が示唆されている。また、8-HEPEにはPPARα活性化作用があるが、白井秀典らの論文においてPPARα活性化により、睡眠の質改善効果が発揮されることが動物試験にて示されている。そのため、8-HEPE、EPA、DHA摂取によって睡眠の質改善効果が期待されるため、本届出品の睡眠の質改善作用を評価した。  （エ）方法 　ヒト試験は睡眠に不満を感じている健康な20歳から65歳までの男女を対象とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて実施した。プラセボ群および被験食品摂取群それぞれ31名の被験者が、本届出品900mgを8週間の試験期間毎日摂取し、睡眠の質改善効果について検討した。試験開始前と試験終了時の睡眠の質は、睡眠試験VAS（ビジュアルアナログスケール）とOSA-MAスコアを用いて評価した。  （オ）主な結果 試験開始前においてはプラセボ群と本届出品摂取群において、睡眠試験VASおよびOSA-MAスコアに差は観察されなかったが、摂取試験終了時には本届出品を摂取した群において、プラセボ群と比較して起床時の眠気と疲労感に統計的有意な改善効果が観察された。  （カ）科学的根拠の質 　本試験は20歳から65歳の健常者を対象としてランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて実施しており、試験結果の信頼性は高いと考えられる。また、本届出品を用いた試験結果をまとめた論文は、複数の専門家の査読を受けたうえで英文の国際雑誌へ掲載されていることから、科学的根拠の質は高いと評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-395-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000048798",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "機能性関与成分　8-HEPE 0.3mg、EPA 30.2 mg、DHA 15.1 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ツノナシオキアミ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "8-HEPE、EPA、DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe38CYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量３粒あたりの含有量は、脂質：0.2g、炭水化物：0.1g、食塩相当量：0.03gであった。 脂質：日本人の食事摂取基準（2020年度版）では、健常成人の脂質摂取基準は脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより換算すると脂質は31.1～102gに相当する。当該製品の1日３粒あたりに含まれる脂質0.2gであるため、脂質の過剰摂取につながらない。 糖類：日本人の食事摂取基準（2020年度版）では、糖類の摂取量の基準は設けられていない。一方、WHOのガイドラインでは、free sugar（遊離糖類：食品加工又は調理中に加えられる糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの10％未満に留めることを推奨している。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより換算すると糖類は35.0～76.3gに相当する。当該製品の1日3粒あたりに含まれる炭水化物は0.1gであり、糖類の過剰摂取につながらない。 ナトリウム：日本人の食事摂取基準（2020年度版）では、健常成人のナトリウム摂取基準は食塩相当量として6.5～7.5g未満とされている。当該製品の1日３粒あたりに含まれる食塩相当量は0.03gであるためナトリウムの過剰摂取につながらない。 以上より、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠に不満を感じている健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}