ラクトミー

{
  "住所": "東京都中央区京橋２丁目２番１号",
  "名称": "乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "ラクトミー",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2026/03/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "K1072",
  "所在地①": "神奈川県川崎市川崎区千鳥町３－３",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-858-660",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安に、そのまま噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/07/13",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)、 乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒136-8908 東京都江東区新砂1-2-10　株式会社 明治 お客様相談センター　ラクトミー係 宛　／　ウェブサイトでの問い合わせ宛先　 https://www.meiji.co.jp/support/inquiry/ 　※「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日２粒を目安に、そのまま噛んでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日摂取目安量を守って、お召し上がりください。●表面に原材料由来の色むらや斑点が見られる場合がありますが、品質には問題ございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日油株式会社 川崎事業所 大師工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、メーデー、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）. “乳酸菌”.  (参照2025-08-04) 2) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索. “乳酸菌”.（参照2025-08-04） 3）Hoppe, M. et al. Probiotic strain Lactobacillus plantarum 299v increases iron absorption from an iron-supplemented fruit drink: a double-isotope cross-over single-blind study in women of reproductive age. British Journal of Nutrition. 2015; 114: 1195–1202.  4）Patangia, DV. et al. Impact of antibiotics on the human microbiome and consequences for host health. MicrobiologyOpen. 2022; 11: e1260.  5）Sendil, S. et al. Lactobacillus rhamnosus bacteremia in an immunocompromised renal transplant patient. Cureus. 2020; 12: e6887.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・吉川敏一, 炭田康史編. 最新版 医療従事者のためのサプリメント・機能性食品事典. 講談社, 2009.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造している工場は、健康食品GMP及びFSSC22000の認証を取得しており、各基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、一日当たりの摂取目安量である2粒当たり、機能性関与成分として乳酸菌GR-1（Lactobacillus rhamnosus）を5億個以上、および乳酸菌RC-14（Lactobacillus reuteri ）を5億個以上含むタブレット状の加工食品である。 欧州食品安全機関（EFSA）が「安全性の懸念を生じない」と結論付け、「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS：Qualified Presumption of Safety）」が認定された微生物は\"list of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）\"に掲載される。当該製品の機能性関与成分は、QPSリストに掲載されており、安全性に問題がないと考えられる。 また、IDF（国際酪農連盟）の微生物リスト「Inventory of microbial food culture with safety demonstration in fermented food products」には、一般的に食品に使用されてきた微生物が掲載される。当該製品の機能性関与成分は、IDFの微生物リストに発酵乳などの乳製品として使用されている旨が掲載されており、安全性に問題がないと考えられる。 さらに、9つの発酵食品グループ（ヨーグルトなどの発酵乳、チーズ、発酵肉、発酵野菜、伝統的なアジアの発酵食品、発酵穀物、ビール、発酵茶）の市販品あるいは工業製造品とし、最終的に140件の文献を精査した文献では、これらの発酵食品の多くは10^5-7個/mLまたはgの乳酸菌を含んでおり、発酵乳の乳酸菌は概ね高レベルであり一貫して10^9個/mLまたはgであった。 また、当該製品の機能性関与成分を含む乳酸菌と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。  以上より、当該製品の機能性関与成分は、発酵乳などの乳製品から一定の食経験があると共に、10^9個/mLまたはg程度の摂取量があることから、機能性関与成分として乳酸菌GR-1（Lactobacillus rhamnosus）を5億（5×10^8）個以上、および乳酸菌RC-14（Lactobacillus reuteri ）を5億（5×10^8）個以上摂取する分には、安全性に問題はないと評価した。 よって、当該製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】乳酸菌GR-1（Lactobacillus rhamnosus）および乳酸菌RC-14（Lactobacillus reuteri）の摂取による膣内細菌叢を正常に整える機能に関するSR 更新版【目的】健常者女性に対して乳酸菌GR-1（以下、GR-1）及び乳酸菌RC-14（以下、RC-14）含有食品を経口摂取することによりプラセボ食品の経口摂取と比較して膣内細菌叢を正常に整える機能がみられるか評価した。本SRでは以前に実施したSRの更新版として新たな知見を踏まえた再評価を行った。【背景】GR-1及びRC-14は膣内環境を良好にし、膣内の調子を整えるのに適しているとされている。GR-1及びRC-14は健常者女性の臨床試験で膣内細菌叢を正常に整える機能が報告されている。以上より、健常者がGR-1及びRC-14の摂取により膣内細菌叢を正常に整える機能がみられるかSRを実施し検証した。【方法】介入群にGR-1及びRC-14を含有する食品を使用した論文を対象とした。対象集団は18歳以上の健常者女性、除外対象は妊娠中・授乳中・医師により細菌性膣症と診断される場合。Nugentスコアの評価項目が確認できない論文、原著論文の試験結果を引用した論文、解説論文等は除外対象とした。データベースを用い国内外の関連論文・未報告研究を調査し、最終検索実施日（2024年2月8日）までに各データベースに収載されていた全てを検索対象とし、ハンドサーチは行わないこととした。先行研究で採用した3報も適格性を評価することとした。最終的に評価した論文数は3報。資金提供者及び主宰者とSR実施者の間に経済的利益相反が存在するが、それ以外の利益相反はない。【主な結果】採用3報のうち半数以上の論文で、評価項目でGR-1及びRC-14摂取群が膣内細菌叢を正常に整える機能を示す方向で有意な結果であった。メタアナリシス(以下、MA)実施に十分な研究データが得られた論文が1報と少なかった為、MAによる定量的な統合は不実施。サブグループ解析、感度分析についても不実施。採用論文で試験食品と因果関係のある有害事象はなかった。【科学的根拠の質】SRの結果、バイアスリスクの疑いがあるものの、Nugentスコアの評価項目で、採用論文のうち半数超の論文でプラセボ群と比較して有意差が認められた。また、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のスコア合計が「0」と、0〜-2点であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性又は信頼性は「高（A）」と考える。本研究の限界として、MAが実施されていないこと、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-858-660",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)：5億個、乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)：5億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌混合末（マルトデキストリン、乳酸菌末、ショ糖）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe380YAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日あたりの推奨目安量に含まれる脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）は、日本人の食事摂取基準（2020年版）やWHOのガイドラインに基づく摂取目安量や上限量と比較して極めて少量である。含まれる脂質は0.13 gで、日本人の食事摂取基準における目標量（1日あたり44～67 g）の0.2～0.3％に過ぎず、脂質の過剰摂取を引き起こす可能性は極めて低いといえる。糖類については、本製品に含まれる炭水化物1.8 gのすべてが糖類であると仮定した場合でも、WHOの推奨する遊離糖類の摂取基準（総エネルギー摂取量の5～10％、25～50 g以下）に対して3.6～7.2％程度に相当し、糖類の過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。ナトリウム（食塩相当量）についても、含有量はわずか0.0028gであり、日本人の食事摂取基準の目標値（男性7.5 g未満、女性6.5 g未満）の0.04％程度に過ぎず、ナトリウムの過剰摂取を引き起こす可能性はほぼないと判断される。以上から、本製品は脂質、糖類、ナトリウムのいずれにおいても過剰摂取につながらないといえる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}