キニシナイト　Ｗ血糖サポート

{
  "住所": "愛知県名古屋市中村区名駅２丁目３８−２オーキッドビル２Ｆ",
  "名称": "サラシアエキス末・バナバエキス末加工食品",
  "電話": "052-433-5234",
  "商品名": "キニシナイト　Ｗ血糖サポート",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2026/02/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社イコリス",
  "届出番号": "K1065",
  "所在地①": "富山県富山市水橋的場３１－１",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉409-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3180001140072",
  "電話番号": "052-212-7483",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青山 英生",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１粒　食事の際を目安に水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール、 バナバ葉由来コロソリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・糖尿病治療薬、降圧剤を服用している方は医師・薬剤師に相談してください。・乳幼児の手の届かないところに保管してください。・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・本品は、原材料の性質上、外観等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はありません。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社エスビーケー・トヤマ",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ミズ・バラエティー　クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00~17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が不十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【サラシア由来サラシノール】 ・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994) ・薬理と治療, 34, 79-90 (2006) ・新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992) ・栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005) 【バナバ葉由来コロソリン酸】 ・Biol Pharm Bull.31(4),651-655(2008). ・ 健康・栄養食品研究.5(2),41-53(2002). ・Drug Metab Dispos.34(4),577-582(2006). ・Folia Pharmacol. Jpn.154,210～216(2019).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "(1)PubMed (2)医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社エスビーケー・トヤマは公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 株式会社ミズ・バラエティー　クリーンルーム棟は国内GMP認証(認証団体：一般社団法人日本健康食品規格協会、番号：製‐0037)の認証を取得しているが、現在告示で定められた基準に準拠した体制を構築中である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【サラシア由来サラシノール】 本届出商品はサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.2mg配合している。サラシノールはサラシア属の根に含まれている物質で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。 サラシア由来サラシノールを1日当たり0.6mg、12週間摂取させた試験、サラシア由来サラシノールを1日当たり1.8mg、4週間摂取させた試験において安全性が確認されていることから、サラシア由来サラシノールの安全性は高いと考えられる。 ・医薬品との相互作用 サラシア由来サラシノールはα-グルコシダーゼの活性阻害により、糖の吸収を抑え、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されていることから、糖尿病治療薬との併用に注意が必要であると考える。 そのため、摂取上の注意に「糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行っている。 以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。 【バナバ葉由来コロソリン酸】 本届出商品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg含んでいる。コロソリン酸はバナバ（オオバナサルスベリ）の葉に含まれる物質で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。 バナバ由来コロソリン酸を10.08mg含む食品を2週間摂取させた試験、コロソリン酸1mgを1年間摂取させた試験において安全性が確認されていることからバナバ葉由来コロソリン酸の安全性は高いと考えられる。 ・医薬品との相互作用 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤、糖尿病治療薬の効果を増強させる恐れがある。しかし本届出製品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。表示上に「降圧剤、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を記載している。 以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【サラシア由来サラシノール】 【標題】 機能性関与成分サラシア由来サラシノールの摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー（2023 年10 月レビューの更新版） 【目的】 健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象に（P）、サラシア由来サラシノールを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、食後の血糖値上昇を抑制させるか（O）を検証するため定性的システマティックレビューを実施した。 【背景】 サラシノールはサラシアに含まれるチオ糖類の一つであり、非常に強力なα-グルコシダーゼ阻害作用を有することが報告されている。in vivoやヒト試験においても、サラシア熱水抽出物およびサラシア由来サラシノールの単回経口摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が認められている。そこで本システマティックレビューでは、健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象として、サラシア由来サラシノールの経口摂取が対照群と比較した場合に、食後血糖値の上昇を抑制させる作用があるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語および日本語のデータベースを使用し、検索日および検索対象期間はいずれも2024年11月13日までとした。 対象集団の特性は健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）であり、ランダム化比較試験（RCT）でサラシア由来サラシノールを摂取させ、食後の血糖値上昇の抑制効果をプラセボ摂取と比較したものをレビュー対象とした。 本システマティックレビューの資金源及び主宰はバイオアクティブズジャパン株式会社であり、作成は委託先であるビーエイチエヌ株式会社の社員によって実施された。本システマティックレビュー著者らは利益相反がない。 【主な結果】 最終的に2報の文献を採用した。これらはいずれも健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者を含む）80名を対象としたRCTであり、サラシア由来サラシノール（0.02895～0.5 mg）を単回摂取した場合とプラセボ摂取時とを比較し、食後血糖値および食後血糖のAUC値が評価されていた。サラシア由来サラシノール摂取により、食後血糖値および食後血糖のAUC値について有意な改善が認められた。サラシア由来サラシノールの摂取による食後血糖値上昇抑制作用について、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューで採用された文献は日本人を対象とし日本で実施されたため、本届出製品の対象者に合致し、外挿性は問題ないと判断した。 本システマティックレビューの結果より、食後血糖値および食後血糖のAUC値のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断した。 本システマティックレビューの限界として、バイアスリスクや不精確にリスクがあり、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。 【バナバ葉由来コロソリン酸】 【高めの空腹時血糖値を下げるに関する根拠】 【標題】 バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下に関するシステマティックレビュー  【目的】 成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による空腹時血糖値の低下について評価を行った。  【背景】 バナバ（和名：オオバナサルスベリ、学名：Lagerstroemia speciosa）はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者（血糖値が高めの方を含む）がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの空腹時血糖値を低下させる機能についてシステマティックレビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、空腹時血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。  【主な結果】 血糖値が比較的高値な被験者（空腹時血糖値100～125 mg/dL）を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c、）の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9 mgであった。 したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は空腹時血糖値を低下させる作用に関して肯定的であると判断した。 本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎以上含んでおり、空腹時血糖値を低下させる効果が期待できると判断した。  【科学的根拠の質】 韓国人を対象としたRCT試験であったが、日本人とのライフスタイルに大きな違いは無いため外挿性に問題はないと考えられる。エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、空腹時血糖値の低下に関して（C）と判断した。出版バイアスなどのバイアスリスクも否定できないため、今後の研究に注視することが必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "052-212-7483",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１粒あたりサラシア由来サラシノール0.2mg、バナバ葉由来コロソリン酸0.9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末、バナバエキス末（デキストリン、バナバエキス）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール、バナバ葉由来コロソリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe37tYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.01ｇ、食塩相当量0.001ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.23ｇであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.23ｇ以下であると推測される。  「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。本届出商品の食塩相当量・脂質は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の糖類は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}