ココカラケア睡眠プレミアム

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "乳酸菌含有食品",
  "電話": "0120-591-005",
  "商品名": "ココカラケア睡眠プレミアム",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2026/02/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "K1060",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-591-005",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ガセリ菌CP2305株 (L. gasseri CP2305)、 クロセチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "<ホームページ中のお問い合わせフォーム> https://www.calpis-shop.jp/members/contact.html/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガセリ菌CP2305株 (L. gasseri CP2305)とクロセチンが含まれます。ガセリ菌CP2305株は、一時的な精神的ストレスを緩和し、睡眠の質(眠りの深さ)を高める機能、腸内環境を改善する機能が報告されています。クロセチンは、良質な眠りをサポートする(中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)ことが報告されています",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～19:00 年中無休（12/31～1/3除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "「カルピス健康通販」お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.calpis-shop.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【CP2305ガセリ菌】 1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構，医療用医薬品の添付文書情報(検索語:CP2305ガセリ菌、L. gasseri CP2305、検索日:2024年12月23日) 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構，一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報(検索語:CP2305ガセリ菌、L. gasseri CP2305、検索日: 2024年12月23日) 3.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10(検索語:CP2305ガセリ菌、L. gasseri CP2305、検索日: 2024年12月23日)  【クロセチン】 1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構，医療用医薬品の添付文書情報(検索語：クロセチン、検索日：2024年12月23日) 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構，一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報(検索語：クロセチン、検索日：2024年12月23日) 3.城西大学薬学部，食品-医薬品相互作用データベースVer.10(検索語：クロセチン、検索日：2024年12月23日)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.英語文献 PubMed (検索式：「(((crocetin) OR (gardeniia)) AND ((CP2305) OR (Lactobacillus))AND (interaction))」、検索日：2024年12月23日) 2.日本語文献 J-DreamⅢ(検索対象ファイル：JSTPlus+JMEDPlus+JST7580) (検索式：「(クロセチン/ALE + クチナシ/ALE) AND (CP2305/ALE + 乳酸菌/ALE) AND 相互作用/ALE」、検索日：2024年12月23日)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内ＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "≪ガセリ菌CP2305株≫ (ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。 食経験の評価に関して、喫食経験が短く喫食実績が十分でないため、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。 安全性試験に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。 以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、長期摂取および過剰摂取の安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (ウ)医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ≪クロセチン≫ (ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 本品の喫食実績はないため、既存情報による安全性試験結果により評価した。細菌を用いた復帰突然変異試験、Recアッセイ、姉妹染色分体交換試験、発生毒性試験、及びクロセチン37.5mg/日を4週間摂取させたヒト試験、7.5mg/日を12週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認された。以上より、クロセチンについて十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ≪機能性関与成分同士の相互作用≫ ガセリ菌CP2305株とクロセチンの相互作用に関する報告はなかった。 ≪総合評価≫ ガセリ菌CP2305株、クロセチンに関する安全性評価及び機能性関与成分同士の相互作用の評価より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：精神的ストレスを緩和し、睡眠の質(眠りの深さ)を高める機能≫ (ア)標題 最終製品「ココカラケア睡眠プレミアム」に含有する機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L.gasseri CP2305)の精神的ストレスを緩和し、睡眠の質(眠りの深さ)を高める機能に関する定性的システマティックレビュー (イ)目的 健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305) (以下、ガセリ菌CP2305株)を経口摂取することによる精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高める機能への有効性を明らかにすることを目的とした。 (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株は脳腸相関を介して内分泌系、自律神経系に作用することで、精神的ストレスを緩和し、睡眠の質を高めることが報告されている。我々は健常者を対象としPRISMA2009年版での研究レビューを実施していたが、透明性が求められるPRISMA2020への準拠、PICOのOの変更に伴い、新規にPRISMA2020に基づく研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象にガセリ菌CP2305株100億個を12～24週間摂取することで、プラセボの経口摂取に比べて、睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票の総得点)が有意に改善、さらに睡眠時脳波の第一睡眠周期の総デルタパワーが有意に増加し、その作用機序として精神的ストレスが有意に軽減(副交感神経活性が有意に向上)することが確認された。 なお、ピッツバーグ睡眠質問票及び睡眠時脳波、副交感神経活性の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質 採用文献2報は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。エビデンスの確実性は、睡眠の質の向上(ピッツバーグ睡眠質問票の総得点・睡眠時脳波)についてはA、精神的ストレスの緩和(副交感神経活性)についてはBとした。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。出版バイアスの可能性も否定できないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。  ≪ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：腸内環境を改善する機能≫ (ア)標題 最終製品「ココカラケア睡眠プレミアム」に含有する機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L.gasseri CP2305)の腸内環境を改善する機能に関する定性的システマティックレビュー (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株を含む食品を経口摂取させると、ガセリ菌CP2305株を含まないプラセボ食品を経口摂取させた場合と比べて、腸内環境を改善するかどうか検証することを目的とした。 (ウ)背景 これまでにガセリ菌CP2305株を含む食品を摂取したときに腸内環境を改善する報告されている。我々は健常者を対象としPRISMA2009年版での研究レビューを実施していたが、透明性が求められるPRISMA2020への準拠、PICOのOの変更に伴い、新規にPRISMA2020に基づく研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用された文献2報を精査した結果、日本人の健常成人男女を対象にガセリ菌CP2305株100億個を24週間以上摂取することで、プラセボ群と比較して、糞便中の有用菌Bifidobacteriumの占有率の増加及び占有率の減少を有意に抑制、また有害菌である Streptococcusの占有率の増加を有意に抑制し、腸内環境を改善していた。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用された文献が2報であった。エビデンスの確実性は、Aとした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれる。  ≪クロセチン：良質な眠りをサポートする(中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)機能≫ (ア)標題 最終製品「ココカラケア睡眠プレミアム」に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による良質な眠りをサポートする(中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)機能に関する定性的システマティックレビュー (イ)目的 健常成人が、クロセチンを経口摂取した場合、プラセボを経口摂取した場合に比べて、睡眠の質が向上するかどうか検証することを目的とした。 (ウ)背景 これまでにクロセチンを含む食品を摂取したときに良質な眠りをサポートすること(中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)について、いくつか報告されているが、健常成人を対象とした研究報告を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用された文献2報を精査した結果、健常成人を対象に、クロセチン7.5mg/日を摂取させることにより、プラセボ摂取と比較して、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげることで、良質な眠りをサポートすることが確認された。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用された文献が2報であった。エビデンスの強さは、中途覚醒回数及びOSA睡眠調査票MA版についてCとした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれる。 (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "「カルピス健康通販」お客様係",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-591-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：100億個、 クロセチン：7.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "殺菌乳酸菌粉末、クチナシ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)、クロセチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ORffqYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む)は0.12g、炭水化物は0.01～0.06g、食塩相当量は0.0002～0.002gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}