日清マカダミアナッツオイル

{
  "住所": "東京都中央区新川一丁目23番1号",
  "名称": "食用マカダミアナッツオイル",
  "電話": "045-757-5461",
  "商品名": "日清マカダミアナッツオイル",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2026/02/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清オイリオグループ株式会社",
  "届出番号": "K1043",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001034887",
  "電話番号": "0120-016-024",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "久野　貴久",
  "保存の方法": "常温、暗所保存",
  "摂取の方法": "通常の食用油に置き換えて、1日14gを目安に摂取してください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/07/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "パルミトレイン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日14g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはパルミトレイン酸が含まれます。パルミトレイン酸には、肌の乾燥が気になる方の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:30～17:00（祝日・弊社休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nisshin-oillio.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベースVer. 10.0 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜喫食実績による食経験の評価＞ 本品は、西暦2018年より製造販売する食用油である日清マカダミアナッツオイルと同一であり、2021～2023年においては平均年間3.6トンの流通実績がある。本品に起因する重大な健康被害の報告はないものの、摂取目安量を明示していない。 本品と同じ機能性関与成分が豊富に含まれる食品として、マカダミアナッツがある。マカダミアナッツは脂質を77%程度含み、脂肪酸組成については本品の機能性関与成分であるパルミトレイン酸が20％前後となっている（1）。マカダミアナッツは古代からオーストラリア原住民によって食されており、19世紀の終わりにハワイに導入され、20世紀の初めには経済的に重要な食品として利用されてきた（1, 2）。2009年から2018年における日本のマカダミアナッツ輸入量は年間2500トン前後であった（3）。 本品及び類似する食品の喫食実績はあるものの、食経験の評価は「十分でない」と判断し、既存情報を用いた評価を実施した。  ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 本品に含まれるパルミトレイン酸の1～3倍量の範囲（1.7～5.1g）での安全性について、既存情報によって評価を行った。 パルミトレイン酸を3.8g～9.9g/日、4週間～8週間経口摂取したヒト試験において、パルミトレイン酸に起因する重大な有害事象は観察されなかった。また、既存情報（１次情報）の安全性試験で検討された機能性関与成分であるパルミトレイン酸と届出をしようとする機能性関与成分であるパルミトレイン酸はいずれも脂肪酸を表す化合物としての名称であり、同等性について問題のないことを確認した。したがって、既存情報（１次情報）による安全性試験から得られた評価結果は本品の安全性を担保するものと考えられ、評価が十分であると判断した。  ＜参考文献＞ 1. 食品図鑑，女子栄養大学出版部，108 2. 世界食材事典，柴田書店，278 3. 特集 ナッツ類の輸入，東京税関",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分パルミトレイン酸摂取による肌の健康を守る機能（肌の潤い、弾力およびバリア機能の維持）に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー） 【目的】本研究の目的は、P：疾病に罹患していない健常者に対して、I：パルミトレイン酸含有食品の経口摂取により、C：対照食品（パルミトレイン酸含有なし）の経口摂取と比較して、O：肌の健康を守る機能（肌の潤い、弾力およびバリア機能の維持）がみられるか評価を行うことであり、これを実施した。 【背景】皮膚は、ヒトの生体調節機能において重要な働きを担っており、バリア機能、保湿機能、体温調節機能、知覚機能、分泌作用を担っていることが知られている。角質層の水分量や弾力は、バリア機能や皮膚の組織構造に関与しており、これらを維持することは皮膚を健康に保つ上で重要である。パルミトレイン酸は角層水分量の増加作用やコラーゲン合成促進作用などが知られており、ヒト臨床試験において健常者の肌の健康を守る機能（肌の潤い、弾力およびバリア機能の維持）がみられることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない健常者がパルミトレイン酸を摂取することで、肌の健康を守る機能（肌の潤い、弾力およびバリア機能の維持）がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは研究レビューであり、4つの電子データベースを使用し、パルミトレイン酸を用いて肌の健康について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「肌の潤い」「弾力」「バリア機能」について、パルミトレイン酸摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】2報のRCT論文が抽出され、2報でパルミトレイン酸摂取群が対照群と比較して評価項目「角層水分量」を維持する方向で有意な結果を示していること、1報でパルミトレイン酸摂取群が評価項目「弾力」「経皮水分蒸散量」を維持する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】本研究の限界として、採用論文が2報のみであり、メタアナリシスが実施されていないこと、また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としており言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。バイアスリスク、非直接性が疑いであるものの、「角層水分量」「弾力」「経皮水分蒸散量」において全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の各指標のスコア合計が「-2」と、0～-2点であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高」と判断し、表示しようとする機能性を裏付ける根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "基礎研究所　第1課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-016-024",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.7g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マカダミアナッツオイル",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "パルミトレイン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ORffZYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は食用油脂であり、1日摂取目安量として14gの設計としている。健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品14gに含まれる量は以下の通りである。 1-1.脂質：14g 1-2.飽和脂肪酸：2.2g 1-3.コレステロール：0mg 2.糖類：0g 3.ナトリウム：0g 【脂質】 「日本人の食事摂取基準(2025年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、66.7g、90.0gである。本品の1日摂取目安量は14gであり、基準に対して十分に低いため過剰摂取につながらないと考えられる。 【飽和脂肪酸】 「日本人の食事摂取基準(2025年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに7％エネルギー以下が目標量である。これを基準として1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ15.6g、21.0gとなる。本品14g中に含まれる飽和脂肪酸量は2.2gであり、基準に対して十分低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。 【コレステロール、糖類、ナトリウムに関して】 当該製品はコレステロール、糖類、ナトリウムが0gであることにより、過剰摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●原材料のマカダミアナッツオイルは、落花生油を製造している工場でつくっています。 ●低温でにごりや固まりを生じることがありますが、原料由来の成分です。 ●加熱でも生でもお使いいただけます。 ●容器を握りながら開封すると、油が飛び出すことがあります。 ●この容器は使い切り容器です。 ●油を加熱しすぎると発火します。加熱中、その場を離れるときは必ず火を消してください。 ●お肌に塗らないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は食品形態が一般的な食用油と同じであり、炒め物や揚げ物、ドレッシング等に使用され、社会通念上、サプリメントとして認識されずに食されている。そのため、飲料の様に多量に摂取し、１日の摂取目安量を大幅に超えて摂取することは考えにくく、過剰摂取による健康被害の発生の恐れはないと判断される。以上から、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる健常者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日清オイリオグループ株式会社 神奈川県横浜市磯子区新森町1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}