ホワイト　インナーブロック　Ｎ

{
  "住所": "三重県伊勢市黒瀬町１４２５",
  "名称": "ヘマトコッカス藻色素・加水分解コンキオリン含有加工食品",
  "電話": "0596213383",
  "商品名": "ホワイト　インナーブロック　Ｎ",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2026/02/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "御木本製薬株式会社",
  "届出番号": "K1039",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7190001007036",
  "電話番号": "0120-226810",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小川　雅也",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿な場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "摂取量をお守りいただき、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "三重県伊勢市黒瀬町１４２５",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌を紫外線刺激から保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ◇色調等が異なる場合がありますが、天然由来原料によるもので品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　 池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "連絡対応日時\t9:00～17:00（日・祝日・年末年始・夏季休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・安全性試験に関する1次情報による評価 ヒトにおける安全性試験では、アスタキサンチンを1日あたり18 mg、12週間摂取での安全性が確認されているまた、1日40 mgの用量の場合、4週間での安全性が明らかにされている。本届出品のアスタキサンチンの摂取目安量は4 mg/日であり、4.5倍量での長期摂取および10倍量以上での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示されている。以上のことから、アスタキサンチン 4 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。 ただし、妊婦、授乳婦、未成年者については安全性に関する十分な情報が無いため、妊娠、授乳中の方、未成年者の方を対象に開発された食品ではない旨をパッケージに記載している。 また、医薬品との相互作用に関し、アスタキサンチンの摂取による肝臓のCYP 阻害の可能性を示す情報が得られた。健常な人の摂取において健康上の問題が生じる可能性は低いが、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意喚起を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分アスタキサンチンによる抗紫外線効果の機能性に関するシステマティックレビュー  （イ）目的 本研究レビューの目的は、アスタキサンチンを健康な日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、アスタキサンチン摂取による皮膚における抗紫外線効果を合理的に検証することである。  （ウ）背景 紫外線は、日焼けだけでなく、DNA損傷や皮膚がんなどさまざまな皮膚障害作用をもたらすため、紫外線から肌を守ることは、皮膚全体の健康の維持に重要である。 アスタキサンチンはエビやカニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの１つで、強い抗酸化作用を有し、さまざまな生理機能が報告されている。アスタキサンチンの紫外線刺激から肌を守る機能性および紫外線刺激による乾燥から肌を守りうるおいを守る機能性を検証するため、研究レビューを実施することとした。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し（最終検索日2024年10月13日）、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健康な日本人成人男女を対象とし、機能性関与成分アスタキサンチンを摂取し、測定部位に紫外線照射し、対照群やコントロール群との比較において、最小紅斑量（MED）、肌の色および皮膚水分量による抗紫外線効果の評価を行っている試験とした。  （オ）主な結果 2報の 日本人健常成人を対象としたRCT 論文が抽出され、2報の被験者の合計数は49名であった。アスタキサンチン4 mg/日の摂取により、MED の有意な増加、肌の色に有意な差、暗色化の有意な軽減が示された。さらに、紫外線照射を受けた肌の水分量の有意な改善が示された。なお、採用文献が複数でも評価指標が異なることや、一部のアウトカムでは採用文献が1報のみであった理由から、結果の統合は実施せず、定性的に評価した。アスタキサンチンの摂取に起因する害はなかった。  （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの結果、日本人健常成人がアスタキサンチンを1日摂取目安量4 mg 摂取すると、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の潤いを守る機能が有することが示された。エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。本研究レビューの限界としては、定性的レビューのみ実施されていること、また英語および日本語のみを検索の対象としたため、他言語の文献が未調査であることが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "CS＆品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-226810",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アスタキサンチン　４ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxuYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0.457g、炭水化物0.154g、食塩相当量0～0.01g（ナトリウムとして約3.6mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2025年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2025年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定した場合でも、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な日本人成人で、紫外線を浴びると肌が赤くなりやすい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}