グルコデザインカプセル

{
  "住所": "東京都板橋区小豆沢三丁目６番１０号",
  "名称": "小麦アルブミン加工食品",
  "電話": "03-3968-1111",
  "商品名": "グルコデザインカプセル",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2026/02/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリエンタル酵母工業株式会社",
  "届出番号": "K1038",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011401001273",
  "電話番号": "0120-240-410",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "新井秀夫",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事とともに1パック、1日3パックを目安に、水又はぬるま湯と共にお召し上がりください 。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "0.19小麦アルブミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ファックス：0120-240-470",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食事とともに1パック、1日3パックを目安に、水又はぬるま湯と共にお召し上がりください 。",
  "表示しようとする機能性": "本品には0.19小麦アルブミンが含まれます。0.19小麦アルブミンは、でんぷんの消化吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品には小麦が含まれています。小麦アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色むらなどが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（年末年始除く） ファックスの受付時間は24時間年中無休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリエンタル酵母工業株式会社 リブロンお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://nisshin-livlon.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療用医薬品の添付文書情報 2. 城西大学薬学部食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0 3. 厚生労働省ｅ－ヘルスネット食物と薬の相互作用 4. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 5. 佐藤弘希, et al. \"天然高分子サプリメントに対する薬物の結合性評価.\" 医療薬学 31.9 (2005): 744-748",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社新富士工場、本社工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．喫食実績による食経験の評価 本品は0.19小麦アルブミンを1パック（3カプセル）当たり125 mg含むカプセル形態のサプリメントであり、日清ファルマ株式会社が販売している機能性表示食品「グルコデザインカプセル（届出番号A61）」と同一の製品です。本品は、食事とともに1パック、1日3パックを目安に摂取することを推奨しています。本品の喫食実績による食経験の評価を以下の通り実施しました。  摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 摂取形状： ハードカプセル 摂取方法： 水又はぬるま湯とともに摂取 摂取目安量： 3粒/回 機能性関与成分の摂取量（3パックあたり）： 0.19小麦アルブミン 375mg 販売期間：2002年から2025年5月末時点 販売量実績：約560万パック分を販売 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。  以上の食経験から、0.19アルブミンを含む最終製品のサプリメントとしての喫食実績は十分にあり、小麦アレルギーを有さない人が適切に摂取する範囲においては安全であると判断しました。  ２．補足的な調査 喫食実績にて安全性に問題ないと判断しましたが、0.19小麦アルブミンについて、相互作用を含む既存情報の調査を実施し、安全性に懸念を及ぼす情報がないことを確認しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分「0.19小麦アルブミン」に関するシステマティックレビューにより機能性を評価しています。届出者は、以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠として、届出することが適切と判断しました。  【標題】 機能性関与成分「0.19小麦アルブミン」による食後血糖上昇抑制の機能性に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 【目的】 血糖値が正常型または境界型の健常成人を対象に、0.19小麦アルブミンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、食後血糖値の上昇がおだやかになるかを検証するため、システマティックレビューを実施しました。 【背景】 0.19小麦アルブミンは食物中の炭水化物（特にでんぷん）を消化する膵α‐アミラーゼという酵素の反応を一時的に抑えることが知られていますが、これまでPRISMA2020に準拠したシステマティックレビューは報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索は2025年5月19日に実施しました。検索対象期間は各データベースの開設あるいは登載された時点から検索日までとし、対象集団は性別を問わず血糖値が正常型または境界型の健常成人としました。最終的に評価対象とした文献数は3報で、研究デザインは3報とも、ランダム化単盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験でした。利益相反に関しては、本レビューに採用した文献の著者に日清ファルマ株式会社（本レビューの主宰者）の社員が含まれていました。 【主な結果】 評価した文献では、0.19小麦アルブミンを含む試験食品を食事と共に摂取した後の血糖値（食後血糖ピーク値と、食後血糖濃度曲線下面積）が評価されていました。3報（3研究）を対象としたメタアナリシスによる統計解析の結果、食後血糖ピーク値と、食後60分間の血糖濃度曲線下面積が有意に低下することが確認されました。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、不精確、非一貫性に課題が見られたため、その影響を考慮し、エビデンス総体の確実性は“中（B）”と評価しました。研究の限界として、未報告研究による出版バイアスや、利益相反（レビューワーの所属）によるバイアスリスクの存在が考えられますが、血中パラメータに基づく客観的な指標で肯定的な結果が得られていることから、食後血糖上昇に対する有効性には一定の科学的根拠があると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業開発推進室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-240-410",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1パック当たり125mg、3パック当たり375mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "小麦アルブミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "0.19小麦アルブミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxtYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量3パック当たりの脂質は0.03～0.09g、食塩相当量は0.002～0.034gであり、日本人の食事摂取基準（2025年版）と比較しても微量である。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）がガイドライン（Guideline:Sugars intake for adults and children）で推奨している摂取量と比較すると、本品の炭水化物0.51gをすべて糖類と仮定しても微量である。したがって本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "パック開封後はすみやかにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が正常型または境界型の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}