メタリセットお抹茶

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名2-4-22-4F",
  "名称": "有機抹茶",
  "電話": "092-406-6658",
  "商品名": "メタリセットお抹茶",
  "変更日": "2026/08/19",
  "届出日": "2026/02/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社グランデ",
  "届出番号": "K1036",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001058696",
  "電話番号": "0120-207-272",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "植木沙織",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "スティック1本分をお湯またはお水や牛乳など、お好みのドリンク（100～150ml）によく混ぜ、1日2本（4g）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/05/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ガレート型カテキン、 エピガロカテキンガレート (EGCg)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食後の血糖値が気になる方およびお腹まわりの脂肪、体重、高めのBMIが気になる方：ガレート型カテキン0.15g、エピガロカテキンガレート（EGCG）0.142g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガレート型カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。ガレート型カテキンには、脂質の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）や体重の減少を助け、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。また、エピガロカテキンガレート（EGCG）には、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後、体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ■医薬品ではありません。 ■本品は、疾患に罹患してる者、 未成年者、妊産婦（妊娠を計画してる者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ■疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ■体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "［1］城西大学薬学部　食品 – 医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) ［2］一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 ［3］PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "［1］城西大学薬学部　食品 – 医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) ［2］一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 ［3］PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "レンバス株式会社：FSSC 22000認証取得 株式会社お茶の玉露園 第二工場：GMP認証、FSSC 22000認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "文献データベースを利用して安全性に関する文献を検索した結果、エピガロカテキンガレート（EGCG）を長期摂取（619.2 mg/日を12週間摂取）させた試験、ガレート型カテキンを過剰摂取（1367.4 mg/日を4週間摂取）させた試験、長期摂取（146.7～633 mg/日を12週間摂取）させた試験において、エピガロカテキンガレート（EGCG）やガレート型カテキンに起因する有害事象は確認されなかった。本届出品はガレート型カテキンの一日当たりの摂取目安量を0.15g、エピガロカテキンガレート（EGCG）の一日当たりの摂取目安量を0.142gに設定されていることから、一日当たりの摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと考えられた。  医薬品との相互作用に関する評価については、エピガロカテキンガレート（EGCG）および緑茶の相互作用として、ナドロール（β遮断薬）の血中濃度の低下、ラロキシフェン（骨粗しょう症治療薬）の曝露量の減少の可能性が示唆されていた。本届出品の対象者は疾病に罹患していない者であるため、健常者が適切に摂取する場合には、安全性に問題ないと考えられる。しかし、念のため、パッケージに医薬品を服用している方は医師や薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。そのため、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ガレート型カテキンによる腹部脂肪・体重・BMI減少作用】 （ア）標題 ガレート型カテキンの腹部脂肪・体重・BMI減少に関するシステマティックレビュー （イ）目的 「成人健常者（肥満1度を含む）に（P）、ガレート型カテキンを継続摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、BMIを減少させるか（O）」を検証した。 （ウ）背景 肥満者（BMI≧25 kg/m2）の割合は男性31.7%、女性21.0%であり、男性では直近10年で有意に増加している。肥満に伴うメタボリックシンドロームは、内臓肥満に高血圧、高血糖、脂質代謝異常が組み合わさることにより、心臓病や脳卒中などになりやすい病態を指す。このため、脂肪や体重を低減する食品は日本国民の健康増進に寄与すると考えられる。また、ガレート型カテキンは脂質代謝へ影響を与えることが示されている。このような背景を受け、ガレート型カテキン摂取による腹部脂肪、体重、BMIの減少機能について検証するために、システマティックレビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日である2024年8月29日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）で、成人健常者（肥満1度を含む）を対象とした論文を検索した。最終的に評価した論文数は10報で、いずれも日本で実施されたRCT試験であった。重大な利益相反は確認されなかった。 （オ）主な結果 採用論文は肥満気味の成人健常者を対象とし、ガレート型カテキン149.5～394.8 mg/日を8～12週間摂取させ、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、BMIについて評価していた。結果として、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、BMIにおいて有意な減少が見られていた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められていなかった。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、肥満気味の成人健常者のガレート型カテキン摂取は、内臓脂肪、腹部皮下脂肪、腹部脂肪、体重およびBMI減少効果に対して科学的根拠があると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。しかし、バイアスリスクや非直接性、非一貫性が疑われたことや出版バイアスを完全に否定できないことが本システマティックレビューの限界として挙げられるため、今後の更なる研究の注視が必要である。  【エピガロカテキンガレート（EGCG）による食後血糖値上昇抑制作用】 （ア）標題 エピガロカテキンガレートの食後血糖値上昇抑制に関するシステマティックレビュー （イ）目的 「健常な成人に（P）、エピガロカテキンガレート（EGCG）を摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、食後血糖値の上昇を抑制させるか（O）」を検証した。 （ウ）背景 日本において、糖尿病の可能性を否定できない者と強く疑われる者はいずれも約1,000万人と推計されている。糖尿病が進行することで動脈硬化が進み、脳卒中や虚血性心疾患のリスクが高まり、網膜症、腎症、神経障害の3大合併症につながる病気とされている。また、エピガロカテキンガレート（EGCG）は動物試験において食後血糖値上昇を抑制することが報告されている。このような背景を受け、エピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取が食後血糖値の上昇抑制に寄与するかどうかを検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日である2025年2月26日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）で、健常な成人を対象とした論文を検索した。最終的に評価した論文数は1報で、日本で実施されたRCT試験であった。重大な利益相反は確認されなかった。 （オ）主な結果 採用論文は健常な成人を対象とし、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日を単回摂取させ、食後血糖値について評価していた。結果として、食後血糖値の有意な低下が認められた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められていなかった。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、健常な成人のエピガロカテキンガレート（EGCG）摂取は、食後血糖値の上昇抑制作用に対して科学的根拠があると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。しかし、不精確や非一貫性などが疑われたことや出版バイアスを完全に否定できないことが本システマティックレビューの限界として挙げられるため、今後の更なる研究の注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-207-272",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "一日摂取目安量2本（4g）：ガレート型カテキン0.15g、エピガロカテキンガレート（EGCG）0.142g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有機緑茶（九州産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガレート型カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxrYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量2本（4g）当たりに含まれる栄養成分は以下の通りである。 ■栄養成分表示 1.脂質：0.2g 2.炭水化物（糖類）：2.2g 3.食塩相当量：0.0002g  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は、天然抽出物が原材料ではなく、茶葉が原料の抹茶製品であるため、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "レンバス株式会社 大分県豊後高田市界276番地 株式会社お茶の玉露園 第二工場 岐阜県瑞穂市生津外宮東町1-8",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}