ＴＰ８０　ｖｅｒ．２（ティーピー８０　バージョンツー）

{
  "住所": "京都市西京区御陵大原1番地49",
  "名称": "ガレート型カテキン含有加工食品",
  "電話": "075-748-9829",
  "商品名": "ＴＰ８０　ｖｅｒ．２（ティーピー８０　バージョンツー）",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2026/02/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファーマフーズ",
  "届出番号": "K1032",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5130001011549",
  "電話番号": "0120-678-005",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金　武祚",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ガレート型カテキン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガレート型カテキンが含まれています。ガレート型カテキンには脂質の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪）、体重を減らし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "ガレート型カテキンは多量摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.21）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファーマフーズお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.pharmafoods.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、 さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分ガレート型カテキンを一日摂取目安量あたり150mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 ガレート型カテキンの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、安全性試験が8報あった。158～2837 mgのガレート型カテキンを4週間～12週間摂取した場合に、ガレート型カテキン含有食品が原因となる血液検査、尿検査、理学的検査、診察所見、その他臨床上問題となる異常変動等は認められなかった。 なお、機能性関与成分であるガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、EGCg、GCg、ECg、Cgの4種の総称であり、これらの各々は単一の構造をもつカテキン類に分類される。従って、各安全性試験で用いられたガレート型カテキンと当該製品に含まれるガレート型カテキンは同等のものであると言える。このため、各安全性試験の結果を当該製品中のガレート型カテキンの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、医薬品との相互作用に関して、細胞試験においてインスリンの効果増強作用の可能性が示唆されていた。しかし、ヒトにおける症例報告はなかった。医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談するなどの注意喚起をパッケージで行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ガレート型カテキンによる体重、BMI、腹部脂肪低減の機能性に関するシステマティックレビュー更新版 【目的】肥満気味な健常者がガレート型カテキンまたはプラセボを経口摂取した場合で体重、BMI、腹部脂肪について違いがあるかを検証した。 【背景】肥満は多くの疾患リスクを高める原因にもなることから、肥満状態を軽減することは健康の維持増進において重要である。そこで、抗肥満効果（体重、BMI、腹部脂肪の低減）が期待されるガレート型カテキンの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで期間を設けずに検索を実施し（2025年7月3日：学術論文、同年7月7日：臨床試験・ハンドサーチ）、適格基準に合致したプラセボ対照比較試験の研究3報を採用した。採用した研究の特性は、対象者は健常者および肥満I度の者であり、機能性関与成分量はガレート型カテキン149.5～339.8㎎、摂取期間は12週間、評価指標は体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪面積（VFA）、腹部皮下脂肪面積（SFA）、腹部総脂肪面積（TFA））であった。3報とも著者に試験食品提供者と関係する者が含まれている、または可能性が高いため、利益相反のリスクがあった。 【主な結果】定性的SRの結果、肥満気味な健常者において1日あたり149.5～339.4mgのガレート型カテキンの摂取により体重、BMI、腹部脂肪（VFA）の減少効果が認められた。一方で作用機序の観点からリパーゼ活性阻害による脂肪吸収抑制作用は、摂取量が増えることで効果が消失することは考えにくく、病者を含むものの430.2または633mg摂取により体重、BMI、VFAの減少効果が報告されている。以上より、ガレート型カテキンを1日149.5mg以上摂取することで体重、BMI、腹部脂肪（VFA）が減少すると結論づけた。なお、採用文献3報において有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】研究の限界としては、選択バイアス、選択的アウトカム報告、利益相反、症例減少バイアスのリスクが否定できなかった。腹部脂肪（SFA、TFA）においては非一貫性のリスクが否定できなかった。エビデンス総体の和は体重・BMIが－2、腹部脂肪（VFA）が－1、腹部脂肪（SFA、TFA）が－3であり、エビデンス総体の確実性は腹部脂肪（VFA）が「高（A）」、体重、BMI、腹部脂肪（SFA、TFA）が「中（B）」と判断された。肥満気味な健常者が体重、BMI、腹部脂肪（VFA）の減少効果を得るためには1日あたり149.5mg以上のガレート型カテキンを12週間摂取することが必要と判断したため、それ以外の摂取量および摂取期間での効果は注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-678-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "150 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "チャ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガレート型カテキン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxnYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1食あたり0.66 g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0.013g 2. 糖類：0.50g（炭水化物が仮にすべて糖類と想定した場合） 3. ナトリウム：0.2795 mg （食塩相当量：0.00071g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *3 3.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *2  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より *3：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。ただし、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味な健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}