機能性表示食品「健美麺」本うどん１食

{
  "住所": "東京都渋谷区恵比寿西1丁目33番11号",
  "名称": "ゆでうどん",
  "電話": "042-543-1384",
  "商品名": "機能性表示食品「健美麺」本うどん１食",
  "変更日": "2026/08/14",
  "届出日": "2026/02/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "シマダヤ株式会社",
  "届出番号": "K1031",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001010678",
  "電話番号": "0120-014303",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岡田 賢二",
  "保存の方法": "冷蔵庫(10℃以下)で保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の際に普段のうどんと置き換えてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アルギン酸Ca",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お手紙でお問い合わせ・ご送付の場合 〒150-0021 東京都渋谷区恵比寿西1-33-11 シマダヤ株式会社　お客様相談室 宛",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "180g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアルギン酸Caが含まれます。アルギン酸Caには、脂肪と糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00〜17:00　（土日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.shimadaya.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.厚生労働省 　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 2.城西大学薬学部 　「食品-医薬品相互作用データベース(Ver.10.0)」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "シマダヤ関東株式会社　群馬工場はFSSC 22000を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、ゆでうどん1食(180g)当たりに機能性関与成分アルギン酸Caを2.0g配合しています。 アルギン酸Caは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類（アルギン酸Na（ナトリウム）、アルギン酸NH3（アンモニウム）、アルギン酸K（カリウム）、アルギン酸Ca（カルシウム））は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。  1.食経験の評価 　アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸Caの応用が報告されています。 　以上より、アルギン酸Caは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。  2.安全性試験に関する評価 　内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。 　以上より、本品1食(180g)あたりに含まれるアルギン酸Ca2.0gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。  3.医薬品との相互作用 　データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。  以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「機能性表示食品「健美麺」本うどん1食」に含まれる機能性関与成分アルギン酸Caの脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑えるかに関するシステマティックレビュー。 【目的】 アルギン酸Caによる脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑える作用について、臨床試験を対象にした研究レビューはこれまで実施されていない。そこで本研究レビューでは、疾病に罹患していない健常成人に対し、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑えるか評価した。 【背景】 　アルギン酸Caは、これまでに食後血糖値上昇抑制作用や血中コレステロール及びトリグリセライドの吸収抑制作用、ナトリウム吸収阻害・排出作用の機能が報告されている。一方、笠原らはアルギン酸Caの血中トリグリセライドレベルの低下効果について明らかにしており、in vitro試験でのメカニズム検討及びラットでの動物試験結果を報告している。動物試験においてはラットに対しアルギン酸Caを含む高脂肪食を5週間与え、アルギン酸Caの脂質代謝に与える影響も検討している。この結果、アルギン酸Ca10%添加試験区で血中トリグリセライド濃度の抑制や体重増加の抑制などが確認された。 　これらの研究結果を元に、疾病に罹患していない健常成人に対し、アルギン酸Caを含有する食品が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑えるか評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 「健常成人に対して、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑制するか」というリサーチクエスチョンに従い、疾病に罹患していない健常成人（P）を対象とし、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取（I）により、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取（C）と比較し、食後の血中中性脂肪（O）の上昇抑制機能があるかを明らかにすることを目的として、ランダム化比較試験（S）によって検証された研究を対象とした研究レビューを実施した。 【主な結果】 健常成人に対して、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑制するかについて研究レビューを実施した結果、アルギン酸Ca 1.5gの摂取により、Cmax及びAUCの有意な低下が認められた。また、採用論文の被験者は日本人であるため、外挿性について問題ないと考えられる。 これらの結果から、アルギン酸Caの摂取が脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑制することが示された。 【科学的根拠の質】 　アウトカム：Cmax、AUC 　個別の研究におけるバイアスリスクのまとめが「中/疑い（−1）」の研究が存在することからバイアスリスクは「中/疑い（−1）」とした。 非直接性は個別の研究において「低（0）」であったため「低（0）」とした。 不精確は被験者数が50人未満かつ単報であることから「高（-2）」とした。 非一貫性は単報であるため評価できず、「高（-2）」とした。 その他バイアスについては、出版バイアスに関するリスクが否定できないことから「中/疑い（−1）」とした。 以上より、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）について、「高（−2）」が存在するが2つ以下であるため、エビデンス総体の確実性を「低（C）」とした。  【標題】 「機能性表示食品「健美麺」本うどん1食」に含まれる機能性関与成分アルギン酸Caの糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑えるかに関するシステマティックレビュー。 【目的】 アルギン酸Caによる糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑制する作用について、臨床試験を対象にした研究レビューはこれまで実施されていない。そこで本研究レビューでは、疾病に罹患していない健常成人に対し、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑えるか評価した。 【背景】 アルギン酸Caは、これまでに食後血糖値上昇抑制作用や血中コレステロール及びトリグリセライドの吸収抑制作用、ナトリウム吸収阻害・排出作用の機能が報告されている。その中でも食後血糖値上昇抑制作用については、アルギン酸Caが主にα-グルコシダーゼ阻害活性によるものであることが報告されている。 これらの研究結果を元に、疾病に罹患していない健常成人に対し、アルギン酸Caを含有する食品が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑えるか評価した。  【レビュー対象とした研究の特性】 「健常成人に対して、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑制するか」というリサーチクエスチョンに従い、疾病に罹患していない健常成人（P）を対象とし、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取（I）により、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取（C）と比較し、食後の血糖値（O）の上昇抑制機能があるかを明らかにすることを目的として、ランダム化比較試験（S）によって検証された研究を対象とした研究レビューを実施した。  【主な結果】 アルギン酸Ca1.5～5.0gの摂取により、採用論文4報全てにおいて⊿Cmax及び⊿AUCの有意な低下が認められた。 摂取形態は3報がアルギン酸Caを含む麺であるのに対し、残り1報はアルギン酸Caを含むカプセルであるが、デンプン負荷食として麺を用いているため同等性は問題ないと判断した。また、採用論文の被験者は全て日本人であるため、外挿性についても問題ないと考えられる。 これらの結果から、アルギン酸Caの摂取が糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑制することが示された。 【科学的根拠の質】 　アウトカム：⊿Cmax、⊿AUC 個別の研究におけるバイアスリスクのまとめが「中/疑い（−1）」の研究が存在することからバイアスリスクは「中/疑い（−1）」とした。 非直接性は個別の研究において全て「低（0）」であったため「低（0）」とした。 不精確は4報の合計被験者数が86人と少ないが、全てクロスオーバー試験で効果が確認できていることから「中/疑い（−1）」とした。 非一貫性は4報全てが⊿Cmax、⊿AUCに対して有意な効果があるとするRCT論文であるため「低（0）」とした。 その他バイアスについては、出版バイアスに関するリスクが否定できないことから「中/疑い（−1）」とした。 以上より、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）について、「高（−2）」が存在しないものの「中/ 疑い（−1）」が存在するため、エビデンス総体の確実性を「中（B）」とした。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-014303",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アルギン酸Ca",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アルギン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxmYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品はゆでうどんであり、一般的なゆでうどんと同様の栄養成分である。 本品は、通常の食事に置換えて主食として摂取されると考えられ、下記の理由により、主食の代替として摂取する場合、健康増進法施行規則第11条第2項 で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。  本品の一日摂取目安量1食(180g)あたりに含まれる栄養素は以下の通りである。 1.脂質　　　　　　　　　　　　　　　　　　：0.9g 2.飽和脂肪酸　　　　　　　　　　　　　　　：0.1g 3.コレステロール　　　　　　　　　　　　　：検出せず 4.糖類　　　　　　　　　　　　　　　　　　：0.1g 5.ナトリウム　　　　　　　　　　　　　　　：158～669mg 　(食塩相当量　　　　　　　　　　　　 　　：0.4～1.7g）  健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の一日あたりの摂取量は、以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質 　　　　　：男性76.4g、女性56.9g　　※1 2.飽和脂肪酸 　　：男性21.4g、女性15.9g　　※2 3.コレステロール：目標量は設定されていない ※3 4.糖類　　　　　：男性67.5g、女性51.2g　　※4 5.ナトリウム 　　：男性2,952mg未満、女性2,559mg未満 (食塩相当量)    ：男性7.5g未満、女性6.5g未満　※5  ※1：「日本人の食事摂取基準(2025年版)」より 脂質の食事摂取基準は総エネルギーに占める割合は20～30%であり、一日エネルギー必要量(30～49歳)男性2,750kcal、女性2,050kcalとして算出 ※2：「日本人の食事摂取基準(2025年版)」より 飽和脂肪酸の食事摂取基準は総エネルギーに占める割合は7%以下であり、一日エネルギー必要量(30～49歳) 男性2,750kcal、女性2,050kcalとして算出 ※3：「日本人の食事摂取基準(2025年版)」より ※4：「Guideline：Sugars intake for adults and children(WHO) 」より 糖類の摂取は一日摂取カロリーの10%未満であり、一日エネルギー必要量(30～49歳)男性2,700kcal、女性2,050kcalとして算出 ※5：「日本人の食事摂取基準(2025年版)」より  ・脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類について 本品に含まれる脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類は、一日の食事摂取基準より十分に少なく、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 ・ナトリウムについて 本品に含まれるナトリウムは(食塩相当量として)、摂取基準の男性では5.3～22.7%、女性では6.2～26.2%程度であり、通常の食事と置き換えて摂取する限り過剰摂取にはつながらないと考えられる。  本品は、通常の食事において主食として摂取されると考えられ、上記より、主食の代替として摂取する場合、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 さらに過剰摂取を防ぐため、一日摂取目安量を1食(180g)とし、商品パッケージに摂取上の注意として「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」との記載により注意喚起をはかっている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は茹でうどん(180g)の為、錠剤、カプセル剤等食品に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：シマダヤ関東株式会社　群馬工場 所在地：群馬県前橋市中内町225番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}