賢人の歩み

{
  "住所": "群馬県高崎市下大島町613",
  "名称": "サケ鼻軟骨抽出物含有加工食品",
  "電話": "027-352-7702",
  "商品名": "賢人の歩み",
  "変更日": "2026/10/09",
  "届出日": "2026/02/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリヒロプランデュ株式会社",
  "届出番号": "K1026",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3-6-36",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2-4-3",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2-6-7",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5070001009046",
  "電話番号": "0120-534-455",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　　鶴田　織寛",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日1粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/05/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "-",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンは、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の日常のひざ関節の動き（正座などの曲げ伸ばし、階段の昇り降り、しゃがむ、立つ、歩くなど）の改善をサポートし違和感を和らげる機能、日常生活の中で筋力の衰えを感じている方の年齢とともに低下する筋肉量の維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.27）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝除く、9：30～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリヒロプランデュ株式会社　消費者相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://health.orihiro.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療品医薬品の添付文章情報 (https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html) 2. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga) 3. PubMed 4. J-DreamⅢ 5. 医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. J-DreamⅢ 3. 医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス：本社工場、第二工場、国吉田工場　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2022年6月までに約10.4トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、哺乳類の培養細胞を用いた染色体異常試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品 (サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン各々16 mg/日) を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品 (サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン各々16 mg/日) を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 ・医薬品及び機能性成分同士の相互作用についての報告はなかった。  以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜関節＞ 標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー (更新) 目的・背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンは膝関節機能の維持に貢献するエビデンスが確認されている。しかしながら、そのエビデンスの調査は2018年10月以降更新されておらず、現在もそのエビデンスの質が保たれているか定かではない。 そこで、本SRは健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンの関節機能への有効性を、関連文献より系統的に再評価した。 レビュー対象とした研究の特性：検索日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、健常な日本人男女を対象とした論文2報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された関節機能に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン各16 mg/日を24週間摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して関節に関する指標で有意な改善を示した。なかでも、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：全ての効果指標についてエビデンスの確実性は“低 (C)”と評価した。また、研究の限界（不十分な点）として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、メタアナリシスを実施できなかったことが挙げられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。  ＜筋肉＞ 標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンの筋肉量の維持に関するシステマティックレビュー (更新) 目的・背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンは筋肉量の維持に貢献するエビデンスが確認されている。しかしながら、そのエビデンスの調査は2023年7月以降更新されておらず、現在もそのエビデンスの質が保たれているかは定かではない。 そこで、本SRは健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンの筋肉量の維持に対する有効性を、関連文献より系統的に再評価した。 レビュー対象とした研究の特性：検索日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された筋肉量の維持に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン各16 mg/日を24週間摂取した群が、プラセボ群と比較して筋肉量、除脂肪量の項目で有意に改善を示した。 科学的根拠の質：全ての効果指標についてエビデンスの強さは“低 (C)”と評価した。研究の限界（不十分な点）として｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-534-455",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "16mg／16mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サケ鼻軟骨抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン/サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxhYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量1粒（310mg）中には、脂質0.012g、炭水化物0.249g、食塩相当量0～0.01gが含まれますが、下記理由により健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 ●脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール：日本人の食事摂取基準（2020 年）では、脂質は一日の摂取カロリーの20～30%にすることが目標量とされています。推定エネルギー必要量より、その20～30%のエネルギーを脂質換算すると成人男性で40～101.67g、成人女性で31.11～78.33gとなり、本品に含まれる脂質0.012gは十分に低い値です。 飽和脂肪酸は日本人の食事摂取基準（2020年）では、飽和脂肪酸は一日の摂取カロリーの7%以下にすることが目標量とされています。推定エネルギー必要量から、飽和脂肪酸量を計算すると男性が14～23.72g、女性が10.89～18.28gとなります。本品に含まれる脂質が全て飽和脂肪酸と仮定しても、0.012gは目標量からは十分に低い値です。 コレステロールは日本人の食事摂取基準（2020 年）では、目標量の算定が行われていません。一般的な食品と比較すると、鶏卵Mサイズ1個58g（廃棄率13%として）に約210mgのコレステロールが含まれます（日本食品標準成分表2015年版、[卵類、鶏卵、全卵、生]より計算）。仮に、本品に含まれる脂質の全てがコレステロールであっても0.012gであり、鶏卵Mサイズ約0.06個分に相当するため、過剰な摂取にはつながりません。 ●ナトリウム（食塩相当量）：ナトリウムの含有量は食塩相当量として1 日摂取目安量あたり0～0.01g であり、日本人の食事摂取基準（2020 年版）で定める目標量の0.4%以下であるため、過剰な摂取にはつながりません。 ●糖質、本品中の糖質をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であり、過剰な摂取にはつながりません。  ※糖類については、日本の食事摂取基準では基準値が設けられていませんが、WHOのガイドラインでは、一日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めています。食事摂取基準で規定される、推定エネルギー必要量より、その10%のエネルギーを糖類換算すると成人男性で45～76.25g、成人女性で35～58.75gとなり、本品の一日摂取目安量に含まれる糖類はこれらを下回ります。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "-",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節に違和感のある健常な中高年、日常生活の中で筋力の衰えを感じている健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}