赤の美活スムージー

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大手門１丁目４番７号",
  "名称": "ヒハツエキス末・パッションフルーツ種子エキス末含有加工食品",
  "電話": "070-7625-0968",
  "商品名": "赤の美活スムージー",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2026/02/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "新日本製薬株式会社",
  "届出番号": "K1023",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地④": "静岡県浜松市浜名区平口5201-1",
  "所在地⑤": "静岡県浜松市浜名区染地台5-8-1",
  "法人番号": "5290001023017",
  "電話番号": "0120-378-147",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "1",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "後藤 孝洋",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "小さじ2杯程度（3g）を目安に約100mlの水やお湯に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/07/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒハツ由来ピペリン類、 ピセアタンノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0120-408-444（お客様満足室）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "小さじ2杯程度（3g）を目安に約100mlの水やお湯に溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒハツ由来ピペリン類、ピセアタンノールが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。ピセアタンノールには､肌の乾燥が気になる方の肌の潤いを守る機能、加齢による肌の乾燥などが気になる方の肌の弾力を維持し肌の健康に役立つ機能が報告されています｡また､日常生活（安静時や日常活動時)のエネルギーとして脂肪を燃焼しやすくする機能が報告されています｡",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。●妊娠中、授乳中の方はご使用をお控えください。●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。●本品は、湿気により固まることがあります。濡れたスプーンなどは使用せず、開封後はしっかりとチャックをしめて保管してください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "住岡食品株式会社　 浜北工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "イーエスフーズ株式会社　浜松工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-378-147　9:00～21:00／年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり。0120-408-444　9:00～18:00／土・日・祝除く、年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーション戦略部コールセンター課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■ヒハツ由来ピペリン類 1. PubMed 2. Daru. 2014; 22(1): 8 3. Drug Res (Stuttg). 2017; 67(1): 46-51 4. Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73(3): 343-9 5. Planta Med. 1987; 53(6): 568-9 6. Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41(6): 615-7 7. Br J Clin Pharmacol. 2013; 75(2): 450-62  ■ピセアタンノール 1．医薬品医療機器総合機構/医療用医薬品の添付文書情報 2．城西大薬学部/食品‐医薬品相互作用データベース 3．国立医薬食品衛生研究所/食品の安全性に関する情報 4．内閣府食品安全委員会/食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.J DreamⅢ 2.PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する三生医薬㈱の工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。 また、住岡食品株式会社浜北工場（GMP、FSSC22000認証取得）、イーエスフーズ株式会社浜松工場（GMP、FSSC22000認証取得）は以下共通の管理体制を整えている。 ・総括管理者、製造管理責任者、品質管理責任者を設置している。 ・製品標準書、製造管理基準書、品質管理基準書、妥当性の確認手順書、異常時対応手順書、自己点検手順書を作成している。 ・出荷判定方法及び文書管理について、「GMP告示」に則った規定を設けている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■ヒハツ由来ピペリン類 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されていますが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っています。  ■ピセアタンノール 【安全性試験に関する評価】 細菌及び動物を用いて実施した種々の安全性試験の結果から、ピセアタンノールには変異原性及び一般毒性は認められなかった。 また、ピセアタンノールにおける過剰量および長期間での摂取による臨床試験（ヒト試験）の結果から、ピセアタンノールと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められなかった。これらのことから本届出食品が安全であると判断した。 【医薬品との相互作用】 ピセアタンノールに関して、医薬品との相互作用に関する記述および情報はなかった。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 既存のデータベースを検索した結果、相互作用は確認されませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究 【目的・背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び末梢の皮膚表面温度への影響を検証した。先行研究において、冷えによる血流（末梢血流）や皮膚表面温度の低下軽減に役立つとの報告に基づき、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の影響を評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】採用論文は、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の合計2報で、いずれもヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ摂取を対照としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた。 【科学的根拠の質】冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能は、肯定的な結果と評価した。バイアスリスクおよび非直接性は両機能性とも低と評価されたが、末梢血流への影響は不精確・非一貫性・出版バイアスが高で、エビデンスの確実性は「低（C）」であった。皮膚表面温度への影響は不精確が中、非一貫性が低、出版バイアスが高で、確実性は「中（B）」であった。  【標題】ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取が病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究 【目的・背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証した。先行研究において、一過性の脚のむくみの低減に役立つとの報告に基づき実施されたヒハツ由来ピペリン類の摂取による健康な方の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】採用論文は、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報で、健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験であった。ヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制していた。 【科学的根拠の質】バイアスリスク及び非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると評価した。  【標題】ピセアタンノールの摂取による肌の保湿機能に関するシステマティックレビュー（以下SR）  【目的】肌が乾燥しがちな健常者を対象に、ピセアタンノールを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の保湿機能がみられるかを評価する。 【背景】皮膚は表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る重要な役割がある。従って、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。  【レビュー対象とした研究の特性】対象集団の特性：肌が乾燥しがちな健常者 ・評価した論文数：2報 ・健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量）に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験  【主な結果】肌が乾燥しがちな健常成人が、ピセアタンノール5 mg～30 mg/日を摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。  【科学的根拠の質】本SRの限界として、採用論文数が2報のみである点が挙げられる。また、抽出対象を英語と日本語の論文のみとしていることによる言語バイアスが否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。  【標題】ピセアタンノールの摂取による肌の弾力を維持・向上する機能に関するSR 【目的】健常者を対象に、ピセアタンノールを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、肌の弾力を維持・向上するか評価を行う。 【背景】 肌の弾力性は、表皮および真皮を含めた皮膚全体の組織構造維持に関与しており、肌の弾力性が失われると角層水分量が減少するとともに皮膚が脆弱化することが知られており、肌の健康を維持・改善する上で重要である。  【レビュー対象とした研究の特性】対象：健常者、評価した論文数：2報、研究デザイン：健常者を対象に肌の弾力を維持・向上する機能に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているRCT  【主な結果】肌が乾燥しがちな健常者が、ピセアタンノール10mg～30 mg/日を摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意に肌の弾力を維持・向上する結果が示された。  【科学的根拠の質】本SRの限界として、採用論文数が2報のみである点が挙げられる。また、抽出対象を英語と日本語の論文のみとしていることによる言語バイアスが否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。  【標題】ピセアタンノールの摂取によるエネルギー代謝における脂肪燃焼を高める機能に関するSR  【目的】健常者に、ピセアタンノール含有食品を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、エネルギー代謝における脂肪燃焼を高めるか評価を行う。  【背景】我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。これらの要因の一つに肥満があり、肥満をコントロールすることが我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。肥満を防ぐためには食事療法や運動療法による対策が重要である。 肥満対応策が必要とされる中で、食品が有する健康維持機能・生体調節機能について様々な研究が進んでおり、エネルギー代謝における脂肪消費・燃焼を高める機能性が注目され、多くの研究が進められている。  【レビュー対象とした研究の特性】対象：健常者、評価した論文数：2報、研究デザイン：健常者を対象にエネルギー代謝における脂肪燃焼に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているRCT 【主な結果】ピセアタンノール含有食品を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、エネルギー代謝における脂肪燃焼を高める方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】本SRの限界として、採用論文数が2報のみである点が挙げられる。また、抽出対象を英語と日本語の論文のみとしていることによる言語バイアスが否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部 ヘルスケア・新規商品開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-378-147",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ヒハツ由来ピペリン類：120μg、ピセアタンノール：10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "・パッションフルーツ種子エキス末(デキストリン、パッションフルーツ種子エキス) ・ヒハツエキス末(デキストリン、ヒハツエキス)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒハツ由来ピペリン類、ピセアタンノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxeYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量3g当たりの含有量は脂質：0.03g、炭水化物：2.68g（糖質：2.17g、食物繊維：0.51g）、ナトリウム：2.33mg（食塩相当量：0.006 g）と微量であった。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人者、健康な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}