Ｄ－ｃａｌ　ＵＣ－Ｍａｘ（ディーカル　ユーシーマックス）

{
  "住所": "大阪府大阪市北区堂山町１－５三共梅田ビル６階センターオフィス",
  "名称": "鶏軟骨抽出物加工食品",
  "電話": "06-6949-9320",
  "商品名": "Ｄ－ｃａｌ　ＵＣ－Ｍａｘ（ディーカル　ユーシーマックス）",
  "変更日": "2026/08/06",
  "届出日": "2026/02/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "安士製薬株式会社",
  "届出番号": "K1013",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001268872",
  "電話番号": "06-6949-9320",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "許　宇杰",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日４粒を目安に、水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/18",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "非変性Ⅱ型コラーゲン (3重らせんとして)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日４粒を目安に、水などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）が含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）は、運動習慣があり運動時に膝に不快感を生じる方の日常生活における膝の柔軟性・可動性を助け、スムーズな歩行をサポートし、膝をひねったり回すときの違和感を軽減することが報告されています。また中高年の方の階段の上り下りといった日常生活における膝の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　10:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "本部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品安全委員会ホームページ　食品安全総合情報システム　健康食品等の安全性情報に関する調査報告書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を2.3mg以上配合したサプリメント形状の食品である。コラーゲンは皮膚や軟骨において主要なタンパク質であり、一般的な食生活において摂取されている。 非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）に関する研究では、一日当たり32mgの非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を4週間摂取させた試験において、重篤な健康被害は無く、安全性に問題は無かったことが報告されている。また一日当たり10mgの非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を12週間摂取させた試験においても、安全性に問題は無かったことが報告されている。 上記研究における非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）と当該製品に配合した非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）はELISAによって定性試験（定量試験を兼ねる）を実施しているため同等である。また研究で用いられた非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）はサプリメント形状の試験食品に含まれていたことから、当該製品においても十分な安全性があると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）の摂取による膝や腰の動きの機能に関するシステマティックレビュー  目的：健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く）が非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含む食品を経口摂取することにより、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含まない食品の経口摂取と比較して膝や腰の動きを改善する機能があるか検証することを目的とした。  背景：関節は日常生活において活動時に大きな負荷がかかる部位である。膝や腰において関節は、骨、軟骨、筋肉などが合わさって体の安定性と可動性を保持し、複雑な動きを行うことが知られている。そのため関節は摩擦や衝撃を和らげる機能が備わっており、Ⅱ型コラーゲンなどの構成成分によって円滑に動作することが可能な構造になっている。 厚生労働省の「2022（令和4）年　国民生活基礎調査の概況」では、腰痛および手足の関節痛における有訴者率が高く、多くの人が腰痛や手足の関節痛に対して問題を抱えていることが示されている。加齢や物理的外力によるストレスによってⅡ型コラーゲンが減少すると、関節に不快感を感じたり、柔軟性や可動性が低下して活動機能の衰えにつながる。その結果、運動不足を引き起こし、転倒による骨折の原因になる可能性が高い。そのため関節の不快感の軽減や膝や腰の動きをサポートすることは健康の維持増進に重要であると考えられる。 本レビューでは、健康な成人男女が非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含む食品を摂取することで、膝や腰の動きを改善する機能があるか検証した。  レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献を網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に5報の研究を評価した。  主な結果：本レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）の摂取によって、膝や腰の動きが有意に改善した。この結果から、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含有する食品を摂取することにより、膝や腰の動きを改善する機能が明らかとなった。  科学的根拠の質：採用論文は5報であり、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含む食品を摂取することで、膝や腰の動きを改善する結果が得られた。アウトカムである膝の柔軟性・可動性評価（屈曲・伸展・曲げ伸ばし範囲）および膝機能評価（KOOS・JKOM・VAS・歩行機能評価・階段昇降機能評価）はバイアスリスク、非直接性、その他（出版バイアスなど）が低（0）であり、不精確および非一貫性の評価が中（-1）であることからエビデンス総体の合計は-2であり、エビデンスの確実性は高（A）と評価した。腰機能評価（JLEQ・VAS）はバイアスリスクと非直接性は低（0）であり、不精確およびその他（出版バイアスなど）の評価が中（-1）、非一貫性の評価は高（-2）であることからエビデンス総体の合計は-4であるため、エビデンスの確実性は中（B）と評価した。本レビューの結果から非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）の膝や腰の動きを改善する機能に科学的根拠があると判断した。採用論文は5報であり、各アウトカムの不精確が否定できない。膝の柔軟性・可動性評価（屈曲・伸展・曲げ伸ばし範囲）においては各論文の効果が異なるため非一貫性が否定できない。膝機能評価（KOOS・JKOM・VAS・歩行機能評価・階段昇降機能評価）においては各論文の効果が異なるため非一貫性が否定できない。腰機能評価（JLEQ・VAS）においては採用論文が1報であるため非一貫性が否定できない。また腰機能評価（JLEQ・VAS）の出版バイアスの可能性については否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6949-9320",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏軟骨抽出物（非変性Ⅱ型コラーゲン含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "非変性Ⅱ型コラーゲン (3重らせんとして)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Nyy5pYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（4粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.03 g ・炭水化物：0.59 g ・ナトリウム：1.44 mg（食塩相当量：0.0037 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2025）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 <7.5 g/日、女性 <6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1850-3000 kcal、女性 1450-2350 kcal また、コレステロールについては体内でも合成されるため目標量を設けることは難しく設定しないこととされた。糖類については日本において摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%未満、望ましくは 5%未満に留めることを推奨している。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2025）において平成30・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 54.3-72.7 g（24.4-30.0% E）、女性 46.6-56.0 g（26.3-31.0% E） ・飽和脂肪酸：男性 15.0-21.6 g（6.9-8.6% E）、女性 13.0-16.6 g（7.2-9.4% E） ・コレステロール：男性 370 mg、女性 321 mg 国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,116 kcal、女性 1,631 kcal（平成30年） ・エネルギー：男性 2,098 kcal、女性 1,684 kcal（令和元年）  これらの栄養素の目標量などや摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（20粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：１日４粒を目安に、水などでお召し上がりください。」と一日に4粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられ、食品表示基準第２条第１項第十号ハ（４）の規定に該当する食品ではありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女および健康な中高年男女および運動習慣があり運動時に膝に不快感を感じる健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}