リセットコーヒー（Ｒ）

{
  "住所": "大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号",
  "名称": "グロビンペプチド、ざくろエキスパウダー含有インスタントコーヒー",
  "電話": "072-643-0171",
  "商品名": "リセットコーヒー（Ｒ）",
  "変更日": "2026/08/07",
  "届出日": "2026/02/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エムジーファーマ株式会社",
  "届出番号": "K1007",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120901014499",
  "電話番号": "0120-880-610",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　墨田康男",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に1本を目安に、80～100ｍL程度のお湯または水に溶かしてお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、 エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(1.9g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとエラグ酸が含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。エラグ酸には肥満気味の方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●本品は、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●作り置きはさけ、お早目にお召し上がりください。 ●スティックの切り口や端でケガをしないようにご注意ください。 ●本品は製造ロットにより色・風味のばらつきがありますが、品質に問題はありません。 ●お湯を注ぐ際、または飲用時の熱湯によるやけどに十分ご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土 9:00～21:00、日・祝 9:00～18:00 (年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ロート製薬株式会社　お客様相談窓口（販売会社）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.mgpharma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜機能性関与成分：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン＞ 【検索データベース】 1. 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2003年度総括・分担研究報告書, 25-34 (2004) 2. 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2002年度総括・分担研究報告書, 23-29 (2003) 3. PubMed 4. J-GLOBAL 5. Google Scholar  【検索日】2025年5月16日  ＜機能性関与成分：エラグ酸＞ 【検索データベース】 ・PubMed ・Google Scholar ・J DreamⅢ  【検索日】2025年4月21日  【出典】 ・J Food Sci Technol 52(7):4537-4543 (2015)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "【検索データベース】 ・PubMed  【検索日】2025年5月16日",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所名：ツルヤ化成工業株式会社：「HACCP」の考え方を取り入れた自社基準に基づき、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。  製造所名：九州薬品工業株式会社第1工場：一般社団法人日本能率協会の定めるJFS-C規格認証を取得しており、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。  加工所名：株式会社タイヨーパッケージ：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の定める国内GMP認証を取得しており、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、2つの機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg、エラグ酸 3mgを一日摂取目安量として含むインスタントコーヒー粉末の加工食品である。 本届出食品あるいは2つの機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとエラグ酸を同時に摂取する類似する食品の喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分について既存情報による安全性の評価を行った。それぞれの機能性関与成分の評価結果とも、十分な安全性が確認され、本届出食品に含まれるそれぞれの機能性関与成分との十分な同等性があったことから、本届出食品の十分な安全性が確認できたと評価した。 また、本届出食品に含まれるそれぞれの機能性関与成分と実際の医薬品との相互作用の報告はなかったが、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品との併用には注意が必要であることから、パッケージには機能性表示食品の義務表示として「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、注意喚起を促している。なお、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 以上のことから、本届出食品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取する場合、安全性に問題はないと評価した｡",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜機能性関与成分：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン＞ 【標題】 「機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgによる食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能性に関するシステマティックレビュー」更新版（PRISMA2020準拠）  【目的】 リサーチクエスチョン(RQ)は「健康な成人男女において(P)、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより(I)、プラセボと比較して(C)、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるか(O)」として、本レビューを実施した。本レビューは既存レビュー（届出番号：K431）の更新版である。  【背景】 食後の血中中性脂肪が高いほど、動脈疾患や脳梗塞などの心血管リスクが高まることが分かってきた。食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、心血管リスクの低減に繋がると考えられる。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索日：2026年2月12日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性(性、年齢、健康状態等)：健康な成人男女(空腹時血中中性脂肪が正常域149mg/dL以下) ・最終的に評価した論文数：和文1報 ・研究デザイン(S)：プラセボ対照比較試験(無作為化単盲検プラセボ対照交叉比較試験1報) ・利益相反情報等：本レビューはエムジーファーマ株式会社の資金提供により、エムジーファーマ株式会社の従業員が実施した。また、株式会社薬事法マーケ―ティング事務所にレビュー作成の指導・監修費用として謝金を支払った。  【主な結果】 本レビューの結果、PICOSに一致した論文が1報採用された。採用文献1報中1報が、健康な成人男女が、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用を評価していた。本レビューの採用論文1報中1報は交叉試験であり、サンプルサイズは合計6名、食品性状は清涼飲料水であり、脂肪を含む飲食品とともにグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを単回摂取していた。 本レビューの採用論文は1報であり、メタアナリシスを適切に行うために研究数は10報以上が推奨されることから、メタアナリシスによる定量的統合は実施せず、定性的なシステマティックレビューを実施した。採用論文1報中1報について、血中中性脂肪では効果ありと判断し、バイアスリスクのまとめは「低(0)」、非直接性のまとめは「低(0)」であった。血中中性脂肪値のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスの評価点の総和が-5であったことから、「中(B)」と評価した。健康な成人男女の合計6名において、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用が示された。  【科学的根拠の質】 本レビューの採用論文は、割り付け、盲検性、選択的アウトカムに関する情報が不十分であること、例数が少ないこと、採用論文が1報であることから、バイアスリスク、不精確、非一貫性の可能性は否定できない。本レビューの採用論文の著者には、被験食品の製造や研究資金の提供を行った企業が含まれており、利益相反の可能性は否定できない。言語バイアスおよび報告バイアスの可能性は否定できない。以上の通り、本レビューにはいくつかの限界と問題点が認められた。  ＜機能性関与成分：エラグ酸＞ 【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。  【主な結果】 エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。  【科学的根拠の質】 全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。  以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられることから、表示しようとする機能性は適切である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-880-610",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg、エラグ酸 3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グロビンペプチド、ざくろエキスパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Nyy5jYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素について、本届出食品中一日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0g、糖質：0.6g、食塩相当量：0.002～0.2gである。  <脂質> 「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では、脂質の総エネルギー摂取量に占める割合は30%未満が望ましいとされている。「令和元年国民健康・栄養調査報告」では、日本人20歳以上の総エネルギー摂取量の中央値は1,861kcalであることから、脂質の総エネルギー摂取量に占める割合30%未満は、脂質約62g未満である。本届出食品の脂質が、この基準に占める割合は0%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  <糖類> 糖類については、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」に設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインによると、遊離糖(糖類)の一日摂取量は、一日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)とすることを推奨している。本届出食品の糖質がすべて糖類であると仮定しても、WHOが推奨している摂取基準に占める割合は1.2%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  <食塩相当量> 「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では、日本人18歳以上の食塩相当量の摂取量は、男性では7.5g未満、女性では6.5g未満が望ましいとされている。本届出食品の食塩相当量が、この基準に占める割合は、男性では0.027～2.7%、女性では0.031～3.1%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  なお、本品は食事とともに摂取すると考えられるが、多量に摂取した場合、栄養素の過剰な摂取につながる恐れがあるので、パッケージに、「摂取の方法」として、「食事の際に1本を目安に、80～100ｍL程度のお湯または水に溶かしてお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と記載するとともに、「摂取をする上での注意事項」として、「本品は、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。」と記載して、注意喚起を行っている。  以上のことから、本品を摂取目安量の範囲で利用する場合には、健康増進法施行規則第11条第2項目で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■保存上の注意 ●開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物等を原材料とし、最終製品（1本(1.9g)）の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品（飲料等）として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人で食後の血中中性脂肪が気になる方、健常人で肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：ツルヤ化成工業株式会社 所在地：神奈川県相模原市中央区下九沢1105-1  名称：九州薬品工業株式会社 所在地：佐賀県鳥栖市永吉町580番地4  名称：タイヨーパッケージ株式会社 所在地：富山県富山市三郷10",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}