まめたん

{
  "住所": "東京都千代田区内神田２丁目２番１号",
  "名称": "粒状大豆たん白",
  "電話": "047-433-1501",
  "商品名": "まめたん",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2024/04/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "昭和産業株式会社",
  "届出番号": "J99",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001008690",
  "電話番号": "0120-325-706",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塚越 英行",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿、においの強いもののそばを避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水でもどしてから、料理に混ぜて加熱してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆β-コングリシニン、大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "25g",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆β-コングリシニンと大豆イソフラボンが含まれます。大豆β-コングリシニンには肥満気味の方の高めのBMIの低下に役立つ機能があることが報告されています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.16）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.3）様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00-16:00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "昭和産業株式会社 お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.showa-sangyo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・大豆β-コングリシニン 　1. 城西大学薬学部 食品 - 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 　2. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム (リスク評価 品目分類：新開発食品/品目名：リポスルー) 　3. PubMed ・大豆イソフラボン 引用文献 　Xenobiotica. 2012 Feb;42(2):173-8.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "昭和産業株式会社鹿島工場および船橋工場で製造している。両製造工場はISO22000、FSSC22000 の認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●喫食実績による食経験の評価 本品と同等の製造工程で製造され、同等量の大豆β-コングリシニンおよび大豆イソフラボンを含有する製品が21年間、約11万トン喫食されている。これまでに問題となるような健康被害は報告されていないが、本品の摂取目安量と同等量以上の摂取ができていないものが実績に含まれる可能性があるため、類似する食品での評価は不十分とした。 ●既存情報を用いた評価 β-コングリシニンを4.6g含有する特定保健食品について食品安全性委員会が審査し、安全性が確認されている。このβ-コングリシニンは大豆由来であり、本品に含まれる大豆β-コングリシニンとの同等性に問題はない。したがって、本品の安全性についても問題はないと判断した。 大豆イソフラボンについては閉経後女性を対象に大豆イソフラボン300mg（アグリコン換算）を2年間摂取させた無作為化二重盲検比較試験と、閉経前女性を対象に大豆イソフラボン109mgを2ヶ月間摂取させた無作為化二重盲検比較試験で、大豆イソフラボンの摂取を原因とする副作用、異常所見は認められなかった。さらに、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によると、特定保健用食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は30mg（アグリコン換算）であるとされている。これらの大豆イソフラボンと本品に含まれる大豆イソフラボンとの同等性に問題はなく、本品の安全性についても問題はないと判断した。 ●医薬品との相互作用に関する評価 本品の一日摂取目安量に含まれる大豆イソフラボン量は、薬物代謝酵素への関与が報告されている大豆イソフラボン量（1,000 mg/日）と比較して極めて少量であるため、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●大豆β-コングリシニン 【標題】 機能性関与成分大豆β-コングリシニンの摂取による健常者のBMI を低下させる機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） 【目的】 健常者において、大豆β-コングリシニンの摂取がBMI低下の機能性を有するか評価を行うことを目的とした。 【背景】 現在、肥満者やメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病患者数が増加している。大豆β-コングリシニンはヒト試験において、摂取によりBMIを低下させることが報告されている。そこで本研究レビューでは、大豆β-コングリシニンの摂取がBMIの低下作用を有するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌Web）を調査した。最終的に評価対象となった2報は日本語で記載されており、試験デザインはいずれもランダム化比較試験（RCT）かつ並行群間試験であった。 【主な結果】 2報のうち2報で大豆β-コングリシニン2.3g～4.6g/日の摂取により対照群と比較してBMIの有意な減少が確認された（効果あり）。以上の結果から、大豆β-コングリシニン2.3g/日以上の摂取はBMIの低下に役立つ機能があることが示唆された。 【科学的根拠の質】 採用論文が2 報と少ないことが本研究レビューの限界として挙げられた。しかしながら、評価対象とした論文はいずれも査読付き論文で、研究デザインもRCTであり、研究の質は高いと判断できた。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの総体として大豆β-コングリシニンの摂取はBMIの低下に対して有効であると考えられる。  ●大豆イソフラボン 【標題】 「まめたん」に含まれる大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか評価を行うことを目的とした。 【背景】 閉経後の中高年女性は女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏による骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることから、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を調査し、最終的に評価対象となった5報は日本語（3報）、英語（2報）で記載されておりいずれもRCTであった。試験デザインは、5報のうちクロスオーバー試験が3報、並行群間試験が2報であった。 【主な結果】 5報のうち2報（文献3、5）では大豆イソフラボン23.3と26.4mg/日（アグリコン換算）の摂取により対照群と比較して骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された（効果あり）。1報（文献1）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報（文献2、4）においては介入群の摂取前後のみ有意な低下が認められ、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。以上の結果から、大豆イソフラボン23.3mg/日（アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用により骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆される。 【科学的根拠の質】 採用論文が5報と少ないことが本研究レビューの限界として挙げられた。しかしながら、評価対象とした論文はいずれも査読付き論文で、研究デザインもRCTであり、研究の質は高いと判断できた。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの総体として大豆イソフラボンの摂取は骨吸収の抑制に対して有効であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術センター　機能・素材グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-325-706",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "大豆β-コングリシニン：2.3g、大豆イソフラボン：30mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "脱脂大豆",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆β-コングリシニン、大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7nfIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素をほとんど含有しないことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●水でもどした状態で保存しないでください。 ●開封後は、ダニなどの虫害を防ぐため、チャックをしっかり閉め冷蔵庫で保存し、お早めにお使いください。 ●調理中の火のお取り扱いには十分ご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物等を原材料とし、最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品として味や食感を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味でBMIが高めの方、丈夫な骨を維持したい中高年女性の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "昭和産業株式会社 鹿島工場 茨城県神栖市東深芝６  昭和産業株式会社 船橋工場 千葉県船橋市日の出２－２０－２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}