ＩＢＩ．ＱＵＡ（イビキュア）

{
  "住所": "愛媛県東温市西岡乙2番地1",
  "名称": "γ-アミノ酪酸加工食品",
  "電話": "089-909-4600",
  "商品名": "ＩＢＩ．ＱＵＡ（イビキュア）",
  "変更日": "2026/06/01",
  "届出日": "2024/12/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社マテラ",
  "届出番号": "J974",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8500001007102",
  "電話番号": "0120-55-8136",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大野 照旺",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/03/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ-アミノ酪酸（GABA）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり3粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.materra.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆GABA 1.(PMID: 26165340) 日本薬理学雑誌 Folia Pharmacol.Jpn. 146, 33～39（2015） [1] 梶本修身,他.日食科工会誌.2004;51:79-86 [2] 山越純,他.薬理と治療.2006;34:691-709 [3] Inoue K,et al.Eur J Clin Nutr.2003;57:490-495. 2.食品-医薬品相互作用データベース 城西大学薬学部医療栄養学科 3.一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品 ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 1.Pubmed 2.J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 3.J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. 4.Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. 5.J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆γ-アミノ酪酸 (GABA) 食品安全委員会によると、 GABA 含有製品（10 mg もしくは 80 mg）の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。また、文献データベースを用いて、GABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用された。いくつかの臨床試験にて、下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。 GABA は分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本品に含まれる GABA も同様のものと判断できる。 ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BG） 既存情報の調査では、BGを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。BG12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるBG60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびBGの安全性は高く、問題はないと考えられた。したがって、機能性関与成分BGおよび本届出商品は、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 ◆医薬品との相互作用 GABAは降圧剤と併用すると血圧を下げる可能性が示唆されている。摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆GABA 【血圧に及ぼす影響】 標題: 本製品に含まれるγ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を、健常成人で血圧が正常または高めの方が経口摂取した際に、血圧にどのような影響を及ぼすのかについての研究レビュー 目的: 健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、血圧にどのような影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 背景: 高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg 以上の者の割合は、男性36.2 % 、女性26.0 % で、3～4人に1人が高血圧者であった。このような背景から、高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されており、多様な食品に配合されている。そこで、GABA 含有成分を販売するにあたり、GABA の経口摂取が血圧にどのような影響を及ぼすのかを検証するために、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。 主な結果: 収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。 科学的根拠の質: 採用された文献12報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は強(A)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから、本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。  【睡眠の質に及ぼす影響】 標題: 本製品に含まれるγ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を健常成人が経口摂取した際の睡眠の質に影響を及ぼすのかについての研究レビュー 目的: 健常成人がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、睡眠の質に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 背景: 睡眠障害を持つ日本人は4～5人に1人の割合でいると推定されており、大きな社会的課題となっている。従って、睡眠の質を改善することは、健康の維持・増進に寄与するものであると考えられる。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、睡眠の質改善作用などが報告されている。しかしながら、GABA の経口摂取が健常者の睡眠の質に対してどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した5件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、いずれも100 mg であった。採用文献全てにおいて睡眠の質を評価しており、3報が客観的睡眠指標である脳波測定を、また5報全てにおいて主観的睡眠指標 (視覚的評価スケール、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票または OSA 睡眠調査票 MA 版) を用いて評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。 主な結果: 脳波測定による睡眠の質評価において、ノンレム睡眠時間が3報中2報有意に増加した。一日当たり GABA 100 mg の経口摂取は、睡眠の質 (入眠時間、眠りの深さ) を改善することが認められた。 科学的根拠の質: 採用された文献5報は全て日本で行われたランダム化比較試験であり外挿性に問題はなく、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等もないと判断した。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価したが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから、本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。  ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 【腹部の脂肪に及ぼす影響】 標題：「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 目的：健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 背景：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていなかった。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出される。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定している。 主な結果：採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 科学的根拠の質：評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "運用管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-55-8136",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "γ-アミノ酪酸（GABA）：100mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "γ-アミノ酪酸、ブラックジンジャー抽出物（ブラックジンジャー抽出物、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-アミノ酪酸（GABA）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7xnIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.04 g、炭水化物：0.76 g、ナトリウム：0.08mg（食塩相当量：0.0002 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの健常成人、疲労感や軽い睡眠問題を感じている健常成人、BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}