ＭＡＣＡＸＳ（マカックス）錠ＦＦＣ（エフエフシー）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはマカエキスが含まれます。マカエキスは日常生活における一時的な疲労感が気になる方の睡眠の質の向上（睡眠時間の延長感）に役立ちます。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | マカエキス（指標成分：5-アセチル-1-ベンジルピロリジン-2-オン、ピログルタミン酸） | － |
生産・製造及び品質管理
本届出商品は、GMP適合認定を取得した工場で製造している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都新宿区上落合2-11-1",
"名称": "マカエキス含有加工食品",
"電話": "070-2199-6644",
"商品名": "ＭＡＣＡＸＳ（マカックス）錠ＦＦＣ（エフエフシー）",
"変更日": "2026/07/21",
"届出日": "2024/12/27",
"撤回日": "",
"法人名": "TOWA CORPORATION株式会社",
"届出番号": "J958",
"所在地①": "東京都北区赤羽北1-17-1",
"所在地②": "神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台４０１８",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1011101014655",
"電話番号": "03-3362-6070",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "橋本 顕",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2025/05/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "マカエキス（指標成分：5-アセチル-1-ベンジルピロリジン-2-オン、ピログルタミン酸）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはマカエキスが含まれます。マカエキスは日常生活における一時的な疲労感が気になる方の睡眠の質の向上（睡眠時間の延長感）に役立ちます。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってご使用ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社皇漢薬品研究所 赤羽工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ナルミヤ 厚木工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.17）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.02）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "1",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "営業日：月～金曜日（土日・祝日・弊社指定休業日を除く） 10：00～17：00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "TOWA CORPORATION株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.towacorp.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、GMP適合認定を取得した工場で製造している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による安全性評価 機能性関与成分「マカエキス」を同等量（1日あたりの摂取目安量マカエキス600㎎）含むサプリメント加工品が5年以上で約7万食以上消費されているが健康被害の報告や問題となる事象は認められていない。これらの結果からマカエキスの安全性は問題ないと判断した。 ②既存情報による安全性試験の評価 マカエキスの安全性に関する研究報告をデータベース検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が2報あった。マカエキスを錠剤で12週間、あるいはマカエキスを錠剤で8週間連続摂取し、いずれも安全性に問題はなかったと報告されている。これらの試験に使用のマカエキスは本届出商品と同等のものである。 ③安全性試験の実施による評価 本届出品に使用しているマカエキスについて安全性試験に関する評価を行い、安全性に問題はないと判断した。 健常な日本人男女15名を対象に本届出品を1日摂取目安量の5倍量を4週間過剰摂取させた場合の安全性を評価した。その結果、本品を摂取することによる有害事象は認められなかった。 ④医薬品との相互作用 本届出商品は、健常者を対象としたものであり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。 以上より、本届出商品の安全性に関して問題ないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 マカエキス含有食品摂取による睡眠の質の向上（睡眠時間の延長感）効果 【目的】 日常的に一時的な疲れを感じている成人健常女性を対象として、マカエキスを含む試験食品の疲労感や睡眠の質に対する有効性と安全性を評価することを目的とした。 【背景】 厚生労働省の疫学調査（平成１１年）において、日本の就労人口の約60％が疲労を自覚していること、また一般社団法人日本疲労学会他による全国１０万人への健康調査（２０２１年）において、疲れを感じている人は約80％と示され、日本国民の健康課題の一つといえる。マカ（Lepidium meyenii Walp）は南米ペルーのアンデス高地原産の根菜で、伝承的に滋養強壮や不妊改善効果などがあるとされている。そこでマカエキス摂取により疲労感や、疲労感と関連があると考えられる睡眠の質が改善するかを検証することとした。 【方法】 45歳以上65歳未満の、一時的な疲れを感じている健常な女性60名を対象とした。 試験方法は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（参加者をランダムに2群に分け、一方は試験食を、他方はプラセボを摂取するが、各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者にわからないようにして行う試験方法）とした。被験食品群はマカエキス600㎎を含む錠剤3粒を、プラセボ群は本エキスを含まないプラセボ錠剤を12週間摂取した。疲労感は事前検査、4、8、12週間後に気分プロフィール検査（POMS）2を、睡眠の質は摂取前、4、8、12週間後にOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）を用いて評価した。試験は第三者機関によって実施され、試験費用はTOWA CORPORATION株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はなし。 【主な結果】 被験者60名は30名ずつ無作為に2群に割り付けられた。2名が12週間目検査前に新型コロナウイルス陽性または濃厚接触者となり脱落、試験事前に定めた有効性解析の除外基準により1名が除外となり、最終的な有効性解析対象者は57名であった。被験食品群は、プラセボ群と比べてOSA-MAの【睡眠時間】が有意に改善した。本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 【科学的根拠の質】 日常的に一時的な疲れを感じる方において、マカエキスが睡眠の質（睡眠時間の延長感）の改善に役立つ効果が確認された。睡眠と疲労感はそれぞれ密接な関係があるため、睡眠の質が改善されることで疲労感の軽減にも影響すると考える。また本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験のため結果の信頼性は高いと考える。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されている。 以上から、本届出商品の睡眠の質を改善する機能の科学的根拠の質は高いと評価した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "①5-アセチル-1-ベンジルピロリジン-2-オン ②ピログルタミン酸",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3362-6070",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000047170",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "マカエキス(5-アセチル-1-ベンジルピロリジン-2-オンとして)8.28μg、(ピログルタミン酸として)1.08㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マカエキス",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マカエキス(指標成分：5-アセチル-1-ベンジルピロリジン-2-オン、ピログルタミン酸)",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7qzIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品には、1日摂取目安量（3粒）当たり、脂質（飽和脂肪酸、コレステロール含む）0.02g、炭水化物0.63ｇ、ナトリウム0.20㎎（食塩相当量として0.0005ｇ）が含まれる。 ・脂質 本届出品に含まれる脂質0.02ｇは、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から算出した脂質の目標値（18歳以上の男性：46.7～90ｇ/日、18歳以上の女性：36.7～68.3ｇ/日）と比較して微量であるため、過剰摂取につながらないと考える。 ・糖類 本届出品に含まれる炭水化物0.63gをすべて糖類であると仮定し、エネルギーに換算すると2.52kcal（エネルギー換算係数4 kcal/gで算出）となる。糖類について日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機構（WHO）は遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。本届出品中の炭水化物は0.63gであり、本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。すなわち糖類の過剰摂取にはつながらないと考える。 ・ナトリウム 本届出品に含まれるナトリウム0.20㎎（食塩相当量として0.0005ｇ）は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」におけるナトリウムの目標量の上限が食塩相当量6.5～7.5gであるのに対し、本届出品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.0005gであり目標値に比べ十分に低い。よって本届出品の一日摂取目安量の摂取では食塩の過剰摂取にはつながらないと考える。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社皇漢薬品研究所 赤羽工場 東京都北区赤羽北1-17-1 株式会社ナルミヤ 厚木工場 神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台４０１８",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}