ツボクサカプセル

{
  "住所": "千葉県習志野市津田沼6丁目11番24号",
  "名称": "ツボクサエキス末含有食品",
  "電話": "047-453-2500",
  "商品名": "ツボクサカプセル",
  "変更日": "2026/04/21",
  "届出日": "2024/12/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "白鳥薬品株式会社",
  "届出番号": "J940",
  "所在地①": "千葉県習志野市津田沼6-11-24",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6040001014485",
  "電話番号": "0120533167",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "白鳥　悟嗣",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿な場所を避けて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1 日当たり2 粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/01/12",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アシアチン酸、アシアチコシド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、アシアチン酸、アシアチコシドが含まれます。アシアチン酸、アシアチコシドには、高齢者が健康的な日常生活を送るために必要な下肢の筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体質に合わないときは、ご使用をお止めいただき、場合によっては医師にご相談ください。●本品は、多量摂取により疫病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●薬の作用を強める、あるいは弱める可能性があるため、薬剤との併用は避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "清光薬品工業株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.14）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.21）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日から金曜日の 8:30～17:30 まで（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質保証部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造者である清光薬品工業株式会社は公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証（承認書等番号：14907）を取得し，製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の1日摂取目安量の5倍を超えるアシアチン酸，アシアチコシドを摂取させた報告が確認された。本報告はツボクサのトリテルペン類を用い，2型糖尿病患者に52週間連続的に摂取させた試験であり，43名の被験者のうち39名が有害事象を発現したが，プラセボ摂取群との間で有意な差は認められなかった。またすべての有害事象は軽度であったと評価されている。 　上記試験の後半40週間は240mg/dayの摂取量であり，アシアチン酸を23.01%（55.2mg）およびアシアチコシドを37.03%（88.9mg）含む。すなわちアシアチン酸とアシアチコシドの一日当たりの合計摂取量は144.1mgであり，これは本品に含まれるアシアチン酸とアシアチコシドの一日当たりの合計摂取量である25.6mgの5.6倍にあたる。またアシアチコシドは吸収過程で多くがアシアチン酸に変換されるが，アシアチコシドのアシアチン酸としての換算量を考慮しても，本品の機能性関与成分の一日摂取目安量の5倍以上を摂取している。 　以上より，本品に含まれる機能性関与成分の安全性を確認できたものと考える。また届出商品に使用されているその他の原材料は十分な食経験を有する食品及び食品添加物であることから，本品は安全であり，本製品を適切に摂取する場合，安全性に問題ないと評価した。  　また医薬品との相互作用に関し，アシアチン酸，アシアチコシドもしくはその原料であるツボクサについて調査を行ったところ，薬物の代謝に関わる酵素（CYP）に作用する可能性，また糖の吸収に関して抑制的に作用する可能性が示されたが，ヒトにおけるCYP2D6の抑制作用によるベンラファキシンの体内蓄積および副作用の可能性の報告では，ツボクサ以外の植物原料も同時に摂取されており，いずれが副作用の原因であるか特定されていない。他の報告はすべて細胞，動物，コンピュータシミュレーションによる報告であり，ヒトでの同様の報告は得られていない。 これらの情報はいずれもアシアチン酸，アシアチコシド，あるいはツボクサの摂取により発現する作用であることが確定的なものではないが，摂取上の注意事項として「薬の作用を強める、あるいは弱める可能性があるため、薬剤との併用は避けてください」と具体的な注意喚起を記載することで，本品を機能性表示食品として販売することは問題ないものと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜アシアチン酸，アシアチコシドによる，高齢者が健康的な日常生活を送るために必要な下肢の筋肉の維持に役立つ機能について＞ 【標題】 　最終製品『ツボクサカプセル』に含有される「アシアチン酸、アシアチコシド」を摂取した際の，下肢の筋力の維持に役立つ機能に関するシステマティックレビュー  【目的】 　アシアチン酸またはアシアチコシドの経口摂取により，プラセボ摂取と比較して下肢筋力の維持に役立つ機能があるか，を検証することを目的とした。  【背景】 　アシアチン酸は抗酸化，抗炎症，アポトーシスの制御などの薬理作用を示し，非臨床の研究では高血圧の抑制，神経の保護，心血管系の保護などが認められている。酸化や炎症，アポトーシスは筋肉の萎縮でも認められていることからアシアチン酸またはアシアチコシドの摂取により下肢筋力の改善を示す可能性があったが，これらの成分を用いて下肢筋力を網羅的に評価した研究レビューは見当たらない。 　そこで我々は，アシアチン酸またはアシアチコシドの摂取による下肢筋力への有効性として，システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　採用された1報の研究内容は，健常高齢男女80名を被験者とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり，アシアチン酸およびアシアチコシドを含むツボクサ抽出物（一日当たり250-750mg）を90日間摂取させ，身体機能およびQOLを評価した試験であった。しかし採用文献数が1報であること，また被験者数が80名，被験者の男女比に偏りがあることからも，バイアスが存在することを否定できない。 【主な結果】 　30秒間椅子立ち上がりテストに関して，摂取3ヶ月後ではツボクサ抽出物摂取のすべての群 (250mg，500mgおよび750mg摂取群)でプラセボ群に比較して有意なスコアの改善が確認された。30秒間椅子立ち上がりテストの測定は，下肢の筋力の評価法として広く用いられている指標である。  【科学的根拠の質】 　ツボクサ抽出物250-750mgの摂取により30秒間椅子立ち上がりテストスコアの改善が確認されていた。また，採用文献ではランダム化二重盲検プラセボ対照試験において統計的に有意な結果が得られており，信頼性の高い結果と考えられた。しかし非一貫性，出版バイアスに関しては，採用文献が1報のみであったことから判定が出来なかったため「中／疑い（-1）」であると判断され，本研究レビューのエビデンスの強さは「弱（C）」と判定した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120533167",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アシアチン酸：6.4㎎ アシアチコシド：19.2㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ツボクサエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アシアチン酸、アシアチコシド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8kqIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含有される一般栄養成分を分析した結果，1日の摂取目安量2粒当たりの含有量は，脂質：0.03g，炭水化物：0.48g，食塩相当量：0.024gであった。脂質および食塩相当量は極めて微量である。また、糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10 ％未満（成人では約50 g未満）、望ましくは 5 ％未満（約 25 g未満）とすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物については、これと比較して極めて微量である。 　以上のことから，本品を継続的に摂取した場合でも，健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "高年齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}