健達グルコサミン

{
  "住所": "埼玉県さいたま市中央区新都心明治安田生命さいたま新都心ビル",
  "名称": "グルコサミン含有加工食品",
  "電話": "048-711-4136",
  "商品名": "健達グルコサミン",
  "変更日": "2024/10/30",
  "届出日": "2024/04/25",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "メディカル・ケア・サービス株式会社",
  "届出番号": "J94",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7030001008396",
  "電話番号": "048-711-6760",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　教雄",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/06/27",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日7粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ●自然由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●ワルファリン等を服用の方は、医師、又は薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.30) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　10時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メディカル・ケア・サービス株式会社 EC事業部　お客様相談窓口 健達ねっとHP",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kentatsushop.mcsg.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.公益社団法人 福岡県薬剤師会、公園前薬局　堀美智子の部屋　サプリメントと相互作用 2.城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース  Ver.10.0Am. J. Health Syst. Pharm., 61, 306-307 (2004) 3.(独)医薬品医療機器総合機構 安全性情報･回収情報等 4.厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用 5.糖尿病, 44(4), 303-305, 2001. 6.Diabetes Metab. Res. Rev., 27: 14-27, 2011.  7.食品安全総合情報システム［資料管理ID: syu03531380314］ 8.EFSA Journal 2011; 9(12):2473.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) に区分され、既存添加物としての使用が認められており、本邦でもグルコサミンのサプリメント用途ニーズは高く、国内流通量は1,350tを超えたと推測されている。 本製品に使用されている同一原料メーカーのグルコサミン塩酸塩は、2015年から年間200t以上日本市場に出荷されているが、これまでに軽度な胃もたれ感についての相談数件を除いて重篤な副作用は報告されていない。 　また、最終製品に「類似する食品」として喫食実績を評価した。本製品と同じ機能性関与成分を同等量以上含有している製品の販売実績として、「類似する食品A」で約45万袋、「類似する食品B」で約14万袋、「類似する食品C」で約1万袋の実績があるが、いずれも重大・重篤な健康被害の報告はされていない。 　グルコサミンのヒト臨床試験による安全性情報を収集したところ、2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が、1次情報では2倍量と3倍量の摂取事例が確認できたが、いずれも重篤な有害事象は報告されていない。 　医薬品との相互作用について、血糖降圧薬の作用を弱める可能性、クマリン系・抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されたが、本製品は健康な方を対象にしているため、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考える。 従って、本製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えるが、ワルファリン服用時の摂取上の注意事項として、パッケージに「ワルファリン等を服用の方は、医師、又は薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。 　以上より、本製品に含まれるグルコサミン塩酸塩は十分な食経験があり、5倍量以上の摂取事例でも重篤な有害事象は報告されていないことから、本製品を適切に一日摂取目安量1,500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討  (イ)\t 目的 健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。  (ウ) 背景 グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。  (エ) レビュー対象とした研究の特性 国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文 (査読付き) を評価対象として選択しました。  (オ) 主な結果 ・膝の可動域について グルコサミン1.5 g/日 を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5 g/日 を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。  ・膝の違和感の軽減について グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 から2.0 g/日 を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。 グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 摂取すると VAS 値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS 評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0 g/日 摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5 g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。  ・炎症マーカーについて グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。  (カ) 科学的根拠の質 選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する (真の値により近づく) ものと考察されたが、バイアス (偏たり・偏見） をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。  以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5 g/日 で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新規事業開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-711-6760",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1,500㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン塩酸塩",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8PNIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、ナトリウム (食塩相当量) は、それぞれ、脂質0.08 g、炭水化物1.7 g、ナトリウム14.284 mg (食塩相当量0.036 g) である。脂質、炭水化物、ナトリウム値は、「日本人の食事摂取基準 (2020年度版)」の成人男女の摂取目標量と比較しても微量であった。また、1日摂取目安量当たりの炭水化物を全て糖類であると仮定しても、世界保健機関 (WHO) が推奨している糖類の摂取基準 (※) と比較して低い値であった。 ※糖類については、日本での摂取基準は設定されていないが、WHO のガイドラインでは、糖類の摂取量を一日のエネルギー総摂取量の10 % 未満とすることを推奨している。 以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本ヘルス株式会社 厚木工場：神奈川県厚木市酒井932-1 第二工場：神奈川県厚木市酒井3038",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}