Ｙｓｔｅｌｌａ　ＷＨＩＴＥ　ＤＤ＋（イステラ　ホワイトディーディー　プラス）

{
  "住所": "神奈川県横浜市港北区新横浜３丁目８番１１メットライフ新横浜３階",
  "名称": "アスタキサンチン含有食品",
  "電話": "0455948211",
  "商品名": "Ｙｓｔｅｌｌａ　ＷＨＩＴＥ　ＤＤ＋（イステラ　ホワイトディーディー　プラス）",
  "変更日": "2025/12/16",
  "届出日": "2024/12/23",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "株式会社優正企画",
  "届出番号": "J935",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001114983",
  "電話番号": "045-594-8211",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金城　京梅",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に噛まずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。本品に含まれるアスタキサンチンには、以下の機能が報告されています。〇紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能〇肌の水分量（うるおい）と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能〇目のピント調節機能を維持することにより、日常生活でのパソコン・スマートフォンの使用による目の疲労感および目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能〇日常生活や運動によって生じる一時的な疲労感を軽減する機能",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよく確認ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00 (土日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） 2.　ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場で製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である6mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。  出典： 日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能 ア）標題 アスタキサンチンの健常者の肌における抗紫外線効果に関するレビュー イ）目的 アスタキサンチンの摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能性について検証した。 ウ）背景 肌の水分保持に対して、健常人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、抗紫外線効果に対して、健常人を対象とした研究レビューは報告されていない。アスタキサンチンの摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、において有意な改善を示すかを検証した文献を選抜した。選抜された文献は2報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究だった。 オ）主な結果 2報の文献で、3～4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）が有意な改善効果を示した。本品は1日あたりの摂取目安量中にアスタキサンチンとして3mg以上を含んでおり、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ）科学的根拠の質 2報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがあったが、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを摂取することによる紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能に関して一貫性があると考えられた。対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。  ■肌の水分量と肌の弾力を維持し、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能 ア）アスタキサンチンによる健常人の肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー イ）目的 アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能性について検証した。 ウ）背景 肌の水分保持に対して、健常人を対象とした研究レビューは既に報告されている。肌の弾力維持に対して、健常人を対象とした研究レビューは報告されていない。アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースより文献検索を実施し、健常人を対象としたアスタキサンチンの摂取により、プラセボ摂取に比べて、皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性において有意な改善を示すかを検証した文献を選抜した。選抜された文献は1報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究だった。 オ）主な結果 1報の文献で、3mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性が有意な改善効果を示した。 カ）科学的根拠の質 1報における研究の妥当性や信頼性を調べた。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼び、収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがあった。アスタキサンチンを継続摂取することによる皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられた。対象となった研究は方1報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。 ■ピント調節機能を維持し、目の疲労感および目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能 ア）標題 　アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について イ）目的 　アスタキサンチンの摂取が、目のピント調節機能を維持することで、目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減する機能性について検証した。 ウ）背景 　アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はなかった。アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、目の疲労感を軽減するかを検証した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 　3つのデータベースから検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、ピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施した。 オ）主な結果 　適格基準に合致する8報の文献を採用した。アスタキサンチン6mg～9mg/日の摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。 カ）科学的根拠の質 　質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであり、科学的根拠の質は高いと考えられた。また、すべての採用文献において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していることから出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられた。 ■疲労感の軽減効果 ア）標題 機能性関与成分「アスタキサンチン」摂取による疲労感の軽減効果に関する研究レビュー イ）目的 アスタキサンチンの摂取が、疲労感を軽減する機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施した ウ）背景 日常の疲労は様々な負荷により生じ、運動性の肉体負荷では主に筋肉細胞が、精神性作業では主に神経細胞が活発に活動する。細胞が活発に活動することで、細胞内で多量のエネルギーが必要となり、ミトコンドリアでのエネルギー産生が進むが、付随して酸素ラジカルも過剰に産生される。酸素ラジカルが速やかに除去されない場合、生体物質が酸化され、細胞や重要な細胞内組織が傷害されることで疲労が生じる。それらの傷害の修復には更なるエネルギーが要求され、十分なエネルギー供給がない場合には疲労が遷延するとされている。 アスタキサンチンはミトコンドリア外膜上にあるカルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ-1の酸化修飾を阻害することが報告されている。CPT-1 は、脂肪酸の取り込みに関わり、脂肪分解の律速酵素である。アスタキサンチンを摂取した動物ではミトコンドリアでのβ酸化がより亢進され、運動中のエネルギー基質として脂質の利用が促進された結果、糖の利用が節約され、血中のグルコースの低下が抑えられることが報告されている。筋グリコーゲンは、運動時のエネルギー供給源であることから、アスタキサンチンはエネルギー基質の枯渇を抑制することで、筋疲労の軽減に効果を発揮すると考えられている。疲労感に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの摂取が、身体的疲労感を軽減する機能があるか検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者を対象としたアスタキサンチンの摂取によりプラセボ摂取に比べて疲労感軽減について研究をしている文献を選抜した。選抜された文献は1報であった。 オ）主な結果 1報の文献で、5mg/日のアスタキサンチンを摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて身体的疲労感を軽減する効果を示した。採用された評価指標は日本疲労学会が作成した「抗疲労臨床評価ガイドライン」で抗疲労の評価指標として学術的にコンセンサスが得られている「自律神経機能」（採用文献1）であった。 カ）科学的根拠の質 1報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがあったが、アスタキサンチンを摂取することによる身体的疲労感を軽減する効果に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられた。対象となった研究は方1報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "045-594-8211",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7vWIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.3g、炭水化物：0.8g、炭水化物：0.8g、食塩相当量：0.0008gであった。本品を一日摂取目安量摂取した場合、脂質及びナトリウムは日本人の食事摂取基準（2020 年版）で定められている目標値と比較して微量である。糖類は、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の推定エネルギー必要量は日本人の食事摂取基準（2020 年版）において、身体活動レベルがふつう（Ⅱ）の成人では男性が約2700kcal、女性が約2000kcalという目標値が定められている。目標値から算出した糖類摂取量の上限は、より摂取カロリーの少ない女性にて約50gである。炭水化物0.8gのすべてを糖類と仮定してもＷＨＯが推奨している糖類の摂取基準と比較して低く、普段の食事に加えて一日摂取目安量の当該製品を摂取した場合においても、直ちに糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。また、摂取上の注意に「一日摂取目安量を守り、摂取量が多くならないようご注意願います。」と表示し、過剰な摂取に対し、注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スキンフォトタイプがタイプⅡ又はⅢの成人健常者、パソコン・スマートフォンなどの使用により、目の疲労感が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東洋カプセル株式会社　芝川工場　静岡県富士宮市下柚野175-1 有限会社フィリングラボ　東京都昭島市武蔵野3丁目2-11 有限会社コーパック　東京都八王子市元本郷1-28-3 株式会社コーワ　静岡工場　静岡県静岡市駿河区桃園町14-4 株式会社コーワ　本社工場　千葉県千葉市稲毛区園生町1339-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}