ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のイチョウ葉ＤＸ（ディーエックス）

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町１－１６",
  "名称": "イチョウ葉エキス含有加工食品",
  "電話": "0791-59-8286",
  "商品名": "ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のイチョウ葉ＤＸ（ディーエックス）",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2024/12/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ビーエイチエヌ株式会社",
  "届出番号": "J932",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001066691",
  "電話番号": "03-5281-5661",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "恩田　明広",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日１粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）や判断力（判断の正確さ）を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●本品の取りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ●ワルファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ●小児の手の届かないところに保管してください。 ●天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～18：00（土・日・祝はお休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業本部　機能性表示窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・独立行政法人医薬品医療 機器総合機構（PMDA）医療用医薬品の添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・Br. J. Clin. Pharmacol., 59, 425-432 (2005) ・Life Sci., 75, 1113-1122 (2004) ・In vivo, 17, 409-412 (2003) ・J. Pharm. Pharmacol., 56, 401-405 (2004)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造するビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターでは、内容物の製造工程の各種認証は取得していないが、最終包装のＧＭＰ認証を取得しており、内容物においても公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考にした品質保証体制を構築している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○本届出商品の機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」を含む原材料である「イチョウ葉抽出物」は、2013年より販売されており、少なくとも4,900 kg以上が販売されているが、これまでに本原料に起因する副作用や重篤な健康被害の報告は確認されていない。 ○イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む原料である「イチョウ葉エキス」は一般的な成分規格が設定されている原料である。その定義は「イチョウ葉より水又は含水エタノールで抽出・精製した抽出物でフラボノイド配糖体を24％以上、テルペンラクトンを6％以上含有し、かつギンコール酸の含有量が5ｐｐｍ以下のものをいう」とされており、一日摂取目安量はイチョウ葉エキスとして60～240 mgと設定されている。本届出商品に使用しているイチョウ葉エキスは規格化された原料を使用しており、一日摂取目安量も上記の範囲内である。 ○成分を規格化したイチョウ葉エキスを使用したヒト臨床試験が多数実施されているが、重篤な有害事象の発生率にプラセボとの有意差は無かった。と報告されている。また、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量以上のイチョウ葉エキスを摂取させた試験でも試験食に起因する重篤な有害事象の報告は無かった。  また、医薬品との相互作用としては、ワルファリンなどの出血傾向を高める医薬品と相互作用を起こす可能性が考えられたため、摂取上の注意欄に注意喚起表示を記載している。  以上のことから、本届出商品は健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」の継続経口摂取による認知機能の維持に関するシステマティックレビュー（更新版）  イ 目的 「健康な中高齢者において（P）、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの継続経口摂取が（食品の形態、配合量は問わない）（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力および判断力を維持させるか（O）」について、システマティックレビュー（systematic review: SR）を実施した。  ウ 背景 イチョウ葉エキスに含まれるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能に関して改善する作用があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどない。そこで、健常者を対象に、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの継続摂取による認知機能に対する効果について、SRの手法を用いた解析を実施した。  エ レビュー対象とした研究の特性 2025年10月8日に、検索対象期間を設けず、健康な中高齢者（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に10報の論文を評価した。研究デザインは、いずれもランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。なお、本SRは、ビーエイチエヌ株式会社の資金源で、ビーエイチエヌ株式会社の社員が実施した。  オ 主な結果 本SRの結果、健康な中高齢者において、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続経口摂取することにより、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力および判断力を維持する機能に対して、肯定的であり、その最小有効摂取量は一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2 mgおよびイチョウ葉由来テルペンラクトン4.88 mgであった。また、被験食品に起因する重篤な有害事象はなかった。  カ 科学的根拠の質 　「記憶力」については、9報中8報で肯定的な結果が認められていた。非直接性、非一貫性、不精確性については、低（0）とし、バイアスリスク、その他（出版（報告）バイアス）については、中/疑い（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「高（A）」と評価した。 　「判断力」については、9報中7報で肯定的な結果が認められていた。非直接性、非一貫性、不精確性については、低（0）とし、バイアスリスク、その他（出版（報告）バイアス）については、中/疑い（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「高（A）」と評価した。 　臨床試験公開データベースにおいて、本SRのPICOSに合致する未報告研究が存在した。また、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアス（他言語にて公表されている研究情報が欠落している可能性）の存在を完全に否定できない。これらの点が、本SRの限界であり、今後の研究に注視が必要であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5281-5661",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①19.2㎎ ②4.88㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 ②イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7vQIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.004ｇ、食塩相当量0～0.01ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.17ｇであるので糖類（単糖類、二糖類）は0.17ｇ以下であると推測される。 「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。 また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  （1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」 （2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力が低下した健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ビーエイチエヌ株式会社　播磨生産開発センター  兵庫県たつの市新宮町光都１－４７２－４１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}