ＢＢ（ビービー）　オリゴパウダー　ｂｙ（バイ）　内脂サポート

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "ビフィズス菌・ラクチュロース含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "ＢＢ（ビービー）　オリゴパウダー　ｂｙ（バイ）　内脂サポート",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2024/12/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "J931",
  "所在地①": "静岡県三島市松本66",
  "所在地②": "長野県東御市祢津1080－8",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温･多湿の場所を避けて保存してください。ビフィズス菌の生菌を配合しておりますので、冷暗所保存がおすすめです。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、そのまま口に入れるか、水などと一緒にお召し上がりください。 ※むせる場合がありますので、ご注意ください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/02/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、ラクチュロース",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品には生きたビフィズス菌BB536(B.longum)･B-3(B.breve)、ラクチュロースが含まれます。生きたビフィズス菌BB536(B.longum)･B-3(B.breve)は、BMIが高めの方のおなかの脂肪(腹部内臓脂肪、腹部総脂肪)を減らす機能、高めのBMIを改善する機能が報告されています。ビフィズス菌BB536(B.longum)は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。ラクチュロースは、腸内細菌叢(腸内フローラ)中の善玉菌(ビフィズス菌)を増やし、腸内環境を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●食後過血糖改善剤をご使用の際は医師にご相談ください。 ●体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健三島工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ファンケル美健長野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 （2026.08.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t国立医薬品食品衛生研究所：食品に関する情報ホームページ「食品安全情報」 　　  http://www.nihs.go.jp/dsi/food-info/foodinfonews/index.html 2.\tPubMed 3.\tJDreamⅢ 4.\t医中誌Web 5.\t「モニラック原末」（一般名：結晶性ラクツロース）添付文書（中外製薬株式会社、2019年10月改訂        （第1版））",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t国立医薬品食品衛生研究所：食品に関する情報ホームページ「食品安全情報」         http://www.nihs.go.jp/dsi/food-info/foodinfonews/index.html 2.\tPubMed 3.\tJDreamⅢ 4.\t医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり)　株式会社ファンケル美健 長野工場(製造管理体制は発芽玄米の製造工程についてFSSC22000を取得しており、本商品の作業に際しては、この基準を展開し実施)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.既存情報による食経験と安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、ラクチュロースの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品の1日摂取目安量と同等量から10倍量までの摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、既存の食経験及び既存の安全性試験の結果から、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合の安全性は十分に高いと評価しました。 　ただし、ラクチュロースについては、過剰量を摂取した場合、下痢などを起こす可能性があるため、念のため、包材に「体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。」と記載し、注意を促しています。 　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても、継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、ラクチュロースとの相互作用について、内容を精査した結果、ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)については現段階では医薬品との相互作用により健康被害が生じる可能性はなしと評価しました。 　ラクチュロースについては、食後過血糖改善剤との飲み合せに注意が必要であると評価しました。従って、包材に「食後過血糖改善剤をご使用の際は医師にご相談ください。」と記載し、注意を促しています。 　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 　今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【おなかの脂肪(腹部内臓脂肪、腹部総脂肪)を減らす機能、高めのBMIを改善する機能】 標題：最終製品　 BB(ビービー) オリゴパウダー by(バイ) 内脂サポートに含まれる「ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)」による腹部脂肪や身体組成への影響に関する機能についてのシステマティック・レビュー（SR） 目的：健康な人が機能性関与成分「ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)」を摂取することによる腹部脂肪や身体組成への影響について、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：これまでヨーグルトの摂取と体重管理への影響についての研究レビューは実施されていますが、菌株を特定して効果を評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年7月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編で、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この研究の利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）については、森永乳業株式会社が費用を負担した研究であると申告していました。 主な結果：収集された文献は、BMIが高め（23以上30未満）の健康な日本人を対象としていました。ビフィズス菌BB536とビフィズス菌B-3の摂取から16週目時点において、腹部CT撮影の評価による腹部内臓脂肪面積と腹部総脂肪面積の改善と、身体測定の結果からはBMIの改善がみられました。これらの結果は機能性関与成分が腸のバリアの改善や、短鎖脂肪酸の産生や腸内環境に影響を与えたことによると考えられました。また、機能性関与成分の安全性について問題ないことも確認しました。 科学的根拠の質：本SRにおける研究の妥当性や信頼性を調べました。研究のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクは「低」と評価し、肯定的な結論は支持されると判断しました。しかし、1編の報告であったことから結果の一貫性は考察できず、出版バイアスも否定できないことから、エビデンスの確実性は、「低（Ｃ）：やや信頼できる」と考えられました。今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では健康な成人がビフィズス菌BB536(B.longum)を1日100億個、ビフィズス菌B-3(B.breve)を1日 50億個摂取することは安全であり、おなかの脂肪(腹部内臓脂肪、腹部総脂肪)、高めのBMIを改善する機能があると考えられました。  【大腸の腸内環境を改善し、便通を改善する機能】 標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況及び大腸の腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響について調べた研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探しました。国内外の5つの文献データベースを検索したところ（2014年11月～2015年1月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7文献が見つかり、これらの文献の中に10の臨床試験の結果が記載されていました。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示しませんでしたが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られました。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示しました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられました。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。  【腸内細菌叢(腸内フローラ)中の善玉菌(ビフィズス菌)を増やし、腸内環境を改善する機能】 標題：ラクチュロースによる腸内細菌叢(腸内フローラ)中の善玉菌(ビフィズス菌)を増やし、腸内環境を改善する機能についてのSR 目的：健康な人が機能性関与成分「ラクチュロース」を摂取することで、腸内細菌叢(腸内フローラ)中の善玉菌(ビフィズス菌)を増やし、腸内環境を改善する効果について調べた研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：ラクチュロースはプレバイオティクス（有用な腸内細菌の餌となる食品成分を指します）として知られていますが、ラクチュロースが善玉菌(ビフィズス菌)を増やし、腸内環境を改善する効果に関する研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性；複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2022年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編で、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この研究の利益相反については、ラクチュロース製造業者の資金提供により実施された研究であることが記載されていました。 主な結果：本研究レビューの対象者は健康な日本人男女で、便秘気味の方を含みました。摂取量の範囲は1日当たり2gと4gで、摂取期間は14日間でした。論文2編でメタアナリシス（複数の研究結果を統合して、科学的見地から解析する方法）を実施した結果、この範囲内ではラクチュロースの摂取により便中ビフィズス菌占有率が増えることが確認されました。乳酸だけでなく酢酸も産生する善玉菌の代表であるビフィズス菌の増加は腸内環境(腸内フローラ)を改善すると考えられます。機能性関与成分の安全性について問題ないことも確認しました。 科学的根拠の質：本研究レビューはプラセボ対照かつランダム化比較試験で、メタアナリシスを実施しました。研究の質はある程度担保され、肯定的な結論は指示できると考えました。しかし、基準に合った研究は2編のみであり、出版バイアスも否定できないことから今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では健康な成人がラクチュロースを摂取することは安全で、腸内細菌叢(腸内フローラ)中の善玉菌(ビフィズス菌)を増やし、腸内環境を改善する機能があると考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビフィズス菌BB536(B.longum)・・・100億個、ビフィズス菌B-3(B.breve)・・・50億個、ラクチュロース・・・2g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ミルクオリゴ糖、ビフィズス菌末加工食品（ビフィズス菌末、食用加工油脂）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、ラクチュロース",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7vPIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【2026年8月27日時点　市場流通予定商品について】 当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.11g、飽和脂肪酸が0.10g、ナトリウムが1.01mg であり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトース、ラクチュロースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は2gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。 【2026年12月以降　市場流通予定商品について】 当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.11g、飽和脂肪酸が0.10g、ナトリウムが1.0mg であり、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2025年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2250～2750kcal/日、成人女性1750～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性56.3～68.8g/日未満、成人女性43.8～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は2gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味でBMIが高めの方、おなかの脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}