リピシア

{
  "住所": "大阪府門真市新橋町2番11号",
  "名称": "キウイ由来プロシアニジン・オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有加工食品",
  "電話": "06-7175-7680",
  "商品名": "リピシア",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2024/12/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "東和薬品ヘルスケア株式会社",
  "届出番号": "J925",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001270887",
  "電話番号": "0120-108-017",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "川口文弘",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/06/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "キウイ由来プロシアニジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはキウイ由来プロシアニジンが含まれます。キウイ由来プロシアニジンは食事による脂肪の吸収を抑えることで、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。●商品により多少色の違いがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00 （土日・祝日・お盆・年末年始等を除きます。）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 2. 厚生労働省 「e- ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 3. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品に使用しているキウイエキス末（機能性関与成分：キウイ由来プロシアニジンを含む原材料）と同規格のキウイエキス末を用いたヒト試験において以下のように安全性が評価されている。本届出食品の１日摂取目安量に含まれるキウイエキス末の5倍以上の量を12週間続けて摂取した場合にも、摂取が原因であると考えられる健康被害はなかった。したがって、本届出食品は1日の摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。 また、キウイ由来プロシアニジンは医薬品との相互作用は報告されていないことから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。 キウイはアレルギー表示が推奨されている品目であるためパッケージに「食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。」、「アレルゲン（28品目中）：キウイフルーツ」と記載し注意喚起をしている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分キウイ由来プロシアニジン摂取による食事からの脂肪吸収を抑制する機能性に関する研究レビュー 目的：本研究はキウイ由来プロシアニジン摂取による食事からの脂肪吸収を抑制する機能性を明らかにするため、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して研究レビューを実施した。 背景：日本人の栄養・健康状態の変遷について1950～1970年は栄養不良を中心とした身体症候が課題となっていたが、1990年以降は栄養素摂取量が十分となり栄養不良の課題は解消された。その一方で、脂肪の摂取量は過剰ぎみとなっている。脂肪の過剰摂取は肥満のリスクを高くし、肥満は脂質代謝異常や動脈硬化、耐糖能異常などの心血管発症リスクを高めることが知られている。日常の食生活を維持しながら、食後血中中性脂肪をコントロールすることは、健康の維持・増進につながると考えた。 レビュー対象とした研究の特性：英語および日本語の文献データベースにて検索を行った。対象は健康な成人とし、キウイ由来プロシアニジン摂取とプラセボ摂取の比較から、食後の中性脂肪値を評価している論文を検索した。得られた論文をさらに選定（採択、除外）することで採用文献を決定した。採用文献は研究内容、バイアスリスク、非直接性、アウトカム等を精査・考察することで有効性を検証した。 主な結果：1報中1報の健康な成人を対象としたランダム化比較試験において、1日あたりキウイ由来プロシアニジンを3.8 mg摂取すると、食後の中性脂肪値がキウイ由来プロシアニジンを含まないプラセボと比較して有意に低値を示した。キウイ由来プロシアニジンは食事に含まれる脂質の吸収を抑えることで、食後の中性脂肪の上昇を抑制することが示唆された。 科学的根拠の質：今回の研究レビューは、評価の対象が質の高い試験方法とされているRCTであり、専門家による査読を通過し、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、高脂肪食以外に対しても脂質の吸収が抑制されるかは、現段階では明らかではない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-108-017",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "キウイエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "キウイ由来プロシアニジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7EvIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.02g、炭水化物：0.47g、ナトリウム：1.91mg（食塩相当量：0.005g）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出商品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　　　　 静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1 ニチヤク株式会社　富士山工場　　　 静岡県富士宮市北山4839-28",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}