明治プロビオヨーグルトＰＡー３（ピー・エー・スリー）ドリンクタイプ

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治プロビオヨーグルトＰＡー３（ピー・エー・スリー）ドリンクタイプ",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2024/04/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "J91",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本（112g）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒136-8908 東京都江東区新砂1-2-10　株式会社 明治 お客様相談センター　　明治プロビオヨーグルトＰＡー３（ピー・エー・スリー）ドリンクタイプ係 宛　／　ウェブサイトでの問い合わせ宛先　 https://www.meiji.co.jp/support/inquiry/ 　※「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（112g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはLactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）が含まれます。PA-3乳酸菌には食事に含まれるプリン体の吸収を抑制することで、食後の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.11）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.10.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.29）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.10.10 変更（別紙様式Ⅳ-組織図及び連絡フローチャート） 変更・追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）  内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。  2025.3.14 内容変更・追加（様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅵ）、様式（Ⅶ）） 内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、メーデー、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）. “乳酸菌”. (参照2024-11-06） 2) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索. “乳酸菌”.（参照2024-11-06） 3）Hoppe, M. et al. Probiotic strain Lactobacillus plantarum 299v increases iron absorption from an iron-supplemented fruit drink: a double-isotope cross-over single-blind study in women of reproductive age. British Journal of Nutrition. 2015; 114: 1195-1202.  4）Patangia, DV. et al. Impact of antibiotics on the human microbiome and consequences for host health. Microbiologyopen. 2022; 11: e1260.  5）Sendil, S. et al. Lactobacillus rhamnosus bacteremia in an immunocompromised renal transplant patient. Cureus. 2020; 12: e6887.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品及び当該製品と類似する食品はいずれも、機能性関与成分がLactobacillus gasseri PA-3（PA-3 乳酸菌）、摂取集団は日本国内の健常成人、一日当たりの摂取目安量は1本、機能性関与成分の含有量は製品1本当たり PA-3 乳酸菌56億個と同じであり、類似する食品を市販食品として販売開始した2015年4月から当該製品の販売期間を含む2024年2月末までの販売量は、類似する食品と当該製品とを合わせて約1.8億本である。以上より、類似する食品と当該製品の食経験を合わせることで、当該製品の安全性を評価する上で食経験は十分と判断した。 さらに、類似する食品と当該製品に起因する重大な健康被害の報告はなく、類似する食品と当該製品の安全性は問題ないと考えられた。 また、当該製品の機能性関与成分であるPA-3乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用として、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性、および抗生物質や免疫抑制剤との相互作用に関する情報が見つかった。しかしながら、鉄吸収率への影響は乳酸菌量との間に用量反応性が見られず、乳酸菌に起因するものとは考えにくいと判断した。抗生物質との併用による影響は、当該製品の機能性･効果の低下に関するものであり、安全性に関連する内容ではないと判断した。また、腎移植を受けた2 型糖尿病による末期腎不全患者（男性75歳）において、免疫抑制剤の副作用によりLactobacillus rhamnosus による感染症を起こした症例報告を見つけたが、当該製品は病者を摂取対象者としておらず、健常人において同様の感染症が生じる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）の摂取によるプリン体吸収低減を介した食後の血清尿酸値上昇抑制機能に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】健常成人に対してPA-3乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して食後の血清尿酸値の上昇が抑制される機能がみられることを検証する。 【背景】血清尿酸値の上昇状態は、痛風発作のリスクを高め、生活習慣病と関連することが指摘されている。血清尿酸値を上昇させる一因として、食事による血清尿酸値上昇が考えられている。また、生活習慣病の予備軍では、尿酸の産生と排泄のバランスが崩れやすく、血清尿酸値がより上昇しやすいことが知られている。その上昇を抑制する方法の一つに乳酸菌を用いたアプローチが考えられており、PA-3乳酸菌（Lactobacillus gasseri PA-3）が知られている。そこで健常成人がPA-3乳酸菌を摂取することで、食後の血清尿酸値の上昇抑制する機能がみられるか、システマティックレビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】本レビューでは、健常成人を研究対象に、PA-3乳酸菌を含む食品を摂取する人とPA-3乳酸菌を含まないプラセボを摂取する人をランダムに分け、食後の血清尿酸値の上昇変化を評価した研究を国内外のデータベースから検索した。最終検索日は2025年10月15日であった。最終的に評価した論文は1報であった。対象者はすべて健常成人男性で、解析対象者は14名であった。介入群では被験食品として「PA-3乳酸菌（生菌として56億個以上）」を含むヨーグルトを、対照群ではプラセボとして「PA-3乳酸菌」を含まないヨーグルトを用いて、それぞれ1日1個、プリン体負荷試験当日を含む4日間摂取させていた。「食後の血清尿酸値上昇抑制機能」に関する評価項目として、「血清尿酸値」、「血清尿酸値の変化量」、「血清尿酸値の曲線化面積（血清尿酸値AUC）」が評価されていた。 【主な結果】被験食品もしくはプラセボを3日間摂取し、4日目にプリン体負荷試験を実施したところ、プリン体負荷食品摂取後の食後の「血清尿酸値の変化量」及び「血清尿酸値AUC」 において介入群では対照群と比較して、有意な上昇抑制が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。 【科学的根拠の質】評価されていた研究が1報であることから、定性的システマティックレビューを行った。エビデンス総体の確実性は「低」と評価し、PA-3乳酸菌の摂取による食後の血清尿酸値上昇抑制機能について肯定的な科学的根拠があると結論づけられた。エビデンスの限界は、中程度のバイアスリスクがあった点、採用研究では男性のみを対象としていた点、採用研究が1報で対象者数も少ない点が挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外・栄養戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "56億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "2959プリン凍結菌 ＊この原材料は、発酵に用いるPA-3乳酸菌の種菌（原株）です。  ＊この種菌を用いて発酵させることで、当該製品中に機能性関与成分であるPA-3乳酸菌が摂取目安量当たり 56 億個以上含まれるように製品設計されています。なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2022年11月改訂）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とあります。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「PA-3乳酸菌」を記載していません。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9V8IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品1日あたりの摂取目安量（112g）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.6g、糖類は6.4g、ナトリウムは43mg（食塩相当量0.11g）である。  （1）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で60g、50～64歳で57g、65～74歳で53g、75歳以上で46g、女性では18～29歳で44g、30～49歳で45g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で36g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は1.8gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （2）糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルが普通レベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で66g、30～49歳で67g、50～64歳で65g、65～74歳で60g、75歳以上で52g、女性では18～29歳で50g、30～49歳で51g、50～64歳で48g、65～74歳で46g、75歳以上で41g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は19.2gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が糖類の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （3）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、食塩相当量として、男性では18～64歳で7.5g/日未満、65～74歳で8.0g/日未満、75歳以上で7.5g/日未満、女性では18～49歳で6.5g/日未満、50歳以上で7.0g/日未満とされており、これらの値が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は129mg（食塩相当量0.33g）となり、上記の最も低い18～49歳女性の基準値を下回る。よって､当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い｡  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 但し、他の食品を摂取した場合に過剰摂取に繋がる可能性を考慮し、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、1個112gの個食タイプのヨーグルトであり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①株式会社 明治　愛知工場 愛知県稲沢市平和町下三宅菱池９３３－１  ②株式会社 明治　京都工場 京都府京田辺市大住立原１－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}