有機やまぶきなでしこ

{
  "住所": "静岡県周智郡森町睦実2001",
  "名称": "有機後発酵茶（ティーバッグ）",
  "電話": "0538-85-3003",
  "商品名": "有機やまぶきなでしこ",
  "変更日": "2026/11/10",
  "届出日": "2024/12/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社おさだ製茶",
  "届出番号": "J907",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3080401017442",
  "電話番号": "0538-85-3003",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長田夏海",
  "保存の方法": "高温・多湿を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "カップにティーバッグ１個を入れ、お湯を２００ml注ぎます。３分ほど待ち、ティーバッグを上下に１０回ほどよく振ります。１日４杯を目安にお召し上がりください",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "プーアール茶由来没食子酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "ティーバッグ4個（8ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれます。プーアール茶由来没食子酸には、肥満気味の方の体重や内臓脂肪を減らし、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【変更前】 多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。疾病に羅患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。  【変更後】 多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.08）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日8時30分～17時30分",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://osadaen.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tStupans L. et al., Olive oil phenols inhibit human hepatic microsomal activity, J Nutr., 130, 2367-2370, 2000.  2.\tStupans L. et al., Inhibition of CYP3A-mediated oxidation in human hepatic microsomes by the dietary derived complex phenol, gallic acid, J Pharm Pharmacol., 54, 269-275, 2002.  3.\tPu, Q. H. et al., Time-dependent inhibition of CYP3A4 by gallic acid in human liver microsomes and recombinant systems, Xenobiotica., 45, 213-217, 2015.  4.\tWang L. et al., Potential for food-drug interactions by dietary phenolic acids on human organic anion transporters 1 (SLC22A6), 3 (SLC22A8), and 4 (SLC22A11), Biochem Pharmacol., 84, 1088-1095, 2012.  5.\tLi, Z. et al., Interactions of the active components of Punica granatum (pomegranate) with the essential renal and hepatic human Solute Carrier transporters, Pharm Biol., 52, 1510-1517, 2014.  6.\tSandoval, T.A, et al., Standardized extract from Caesalpinia spinosa is cytotoxic over cancer stem cells and enhance anticancer activity of doxorubicin, Am J Chin Med., 44, 1693-1717, 2016. 7.\tBrune M. et al., Iron absorption and phenolic compounds: importance of different phenolic structures., Eur J Clin Nutr., 43, 547-557, 1989.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "没食子酸(以下GA)は、分子量170.12の芳香族カルボン酸の誘導体で、茶葉など多くの植物に含まれる。 茶葉は発酵の度合いにより、緑茶、白茶、黄茶、青茶、紅茶、黒茶に分類され飲料として利用される。プーアール茶は、このうち発酵の度合いが最も高い黒茶で、唐代には南詔の銀生城（現在の雲南省普濁市）地域の山地で生産される茶として知られていた。しかし，清代までのプーアール茶は「生プーアール茶」であった。現在、広く販売されているプーアール茶のほとんどは「熟プーアール茶亅で、緑茶を加温加湿した環境下で発酵させ製造する。発酵中に微生物の産生するエステラーゼによってエステル類が加水分解を受け、併せて加水分解型タンニンも加水分解され、GA含量が増加する。 当該届出製品は、静岡県産の有機緑茶を原料に、日本の伝統的発酵法を元に黒麹菌を用い、水分、温度などを徹底管理して生産される「微生物制御発酵茶（プーアール茶）」である。本品8ｇには29 mg のGAが含まれている事が確認されている。弊社では本品を、2009年3月から販売しており、その販売量は累計約18万個である。。現在までに、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けていない。 没食子酸は、食品添加物として認められており、既存添加物名簿収録品目リストに酸化防止剤として掲載されている。 没食子酸の安全性に関し、上記喫食実績に加え、「厚生労働省 既存添加物の安全性の見直しに関する研究」にて評価され、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと報告されている。ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと報告されている。 没食子酸と医薬品との相互作用について、検索を行ったところ、薬物代謝に関する報告、ヒトにおける没食子酸による鉄の吸収阻害についての報告が認められた。 しかしながら、薬物代謝への影響についてはヒトでの報告はなく、鉄の吸収阻害作用は緑茶やコーヒーと比較して弱かったことから、「疾病に羅患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。」と注意喚起をすることで、本品摂取により想定される健康被害を防止できると判断した。 以上の結果ならびに当該届出製品の一日摂取目安量は29 ｍgであることより、安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　プーアール茶由来没食子酸による、体重、内臓脂肪および BMI 低減化の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 　本研究レビューは、プーアール茶由来没食子酸を含む食品を健常成人（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。肥満Ⅰ度の者は含む。）が摂取することにより、体重、内臓脂肪および BMI を低減化するかについて明らかにすることを目的とした。 【背景】 　没食子酸はは、膵リパーゼ阻害作用、α-グルコシダーゼ阻害作用、エネルギー消費促進作用等を示す報告があり、体重、内臓脂肪、BMIを低下すると考えられている。そこで、本レビューでは健常成人（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。肥満Ⅰ度の者は含む。）が、プーアール茶由来没食子酸を摂取することによって、体重、内臓脂肪および BMI が低下するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年8月2日に、同日までに公表された論文を対象に、健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。肥満Ⅰ度の者は含む。)で、プーアール茶由来没食子酸を含む食品の摂取による体重、内臓脂肪および BMIを評価したものについて検討した。最終的に1報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　バイアスリスクをまとめた結果、採用論文が1報と少なく、対象者数も十分ではなかったものの、研究方法が最も信頼性が高いと言われるRCTであり、全バイアスリスクが低い（0）と評価された。 本研究レビューのアウトカム指標は体重、内臓脂肪および BMIであり 、いずれのアウトカムにおいてもプラセボに比べ有意な減少を認めた。この際のプーアール茶由来没食子酸の摂取量は29 mg/日の用量が使用されていた。この用量で有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、プーアール茶由来没食子酸を含む食品を健常成人（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。肥満Ⅰ度の者は含む。）が摂取することにより、体重、内臓脂肪および BMIを減少する機能には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0538853003",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "29ｍｇ（抽出後）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有機緑茶",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プーアール茶由来没食子酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8zyIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の成分を分析した結果、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、一日当たりの摂取目安量（8ｇ）あたりの含有量は、脂質0.2g、炭水化物5.0gであった。脂質、飽和脂肪酸、コレステロール及び糖類はほぼ含まれず、ナトリウムについても食塩相当量0ｇである。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "熱湯には充分ご注意ください。抽出したお茶は保存せず、できるだけ早くお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "ティーバッグの商品であり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しません。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社おさだ製茶 静岡県周智郡森町睦実2001",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}