キリン　オルニチンＰＲＯ（プロ）　睡眠＆免疫ケア

{
  "住所": "東京都中野区中野四丁目10番２号",
  "名称": "オルニチン・乳酸菌含有食品",
  "電話": "080-1133-9085",
  "商品名": "キリン　オルニチンＰＲＯ（プロ）　睡眠＆免疫ケア",
  "変更日": "2026/06/12",
  "届出日": "2024/12/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "キリンホールディングス株式会社",
  "届出番号": "J869",
  "所在地①": "静岡県三島市松本66",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001034768",
  "電話番号": "電話1) 0120-49-0610 電話2) 0120-80-7733",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "南方  健志",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "<お問い合わせフォーム> https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/ask/form/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）は、睡眠の質(寝つきの良さ・眠りの深さ・長く眠れた感覚というより良い気分の目覚め)の向上をサポートする機能が報告されています。本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健　三島工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.02.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "<電話1)>9:00～17:00（年末年始を除く） <電話2)>9:00～20:00（月曜～土曜）・9:00～18:00（日曜・祝日）※年末年始を除く <お問い合わせフォーム>24時間",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンサプリメント事業部お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして】 ＜２次情報＞ (1)\tナチュラルメディシン・データベース オンライン版（検索日：2023年12月28日、検索対象（素材成分名）：オルニチン、使用許諾番号：F06312411Aa017）   (2)\t食品安全委員会（検索日：2023年12月28日） (3)\tEFSA（検索日：2023年12月28日） ＜1次情報＞ (1)\tJDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2023年12月28日） (2)\tWeb of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2023年12月28日） (3)\tPubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2023年12月28日）  【プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）】 ＜２次情報＞ (1)\tナチュラルメディシン・データベース オンライン版 （検索日：2023年5月2日、検索対象（素材成分名）：プラズマ乳酸菌、使用許諾番号：F06312411Aa017）   (2)\t食品安全委員会（検索日：2023年6月26日） (3)\tEFSA（検索日：2023年6月26日） ＜1次情報＞ (1)\tJDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2023年4月26日） (2)\tWeb of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2023年3月5日） (3)\tPubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2023年6月16日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "＜２次情報＞ (1)\tナチュラルメディシン・データベース オンライン版（検索日：2023年12月28日、検索対象（素材成分名）：オルニチン・プラズマ乳酸菌、使用許諾番号：F06312411Aa017）   (2)\t食品安全委員会（検索日：2023年12月28日） (3)\tEFSA（検索日：2023年12月28日） ＜1次情報＞ (1)\tJDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2023年12月28日） (2)\tWeb of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2023年12月28日） (3)\tPubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2023年12月28日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に従った製造管理及び品質管理がされていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品にはL-オルニチン一塩酸塩1021 mg（L-オルニチンとして800 mg)とプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個が含まれる。当該食品は2つの機能性関与成分を含む食品であるが、これら2成分を含む当該食品（商品名変更前）及び類似食品の販売期間が短いため、販売実績のみでの喫食実績は不十分と評価した。そこで、各機能性関与成分の食経験の評価及び安全性試験の評価を行った。  1.食経験の評価／L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして)を当該食品と同等量含む食品が2004年より、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を当該食品と同等量含む食品群が2013年より販売されているが、それら食品が原因と判断される重篤な健康被害の報告はない。L-オルニチンはシジミなど身近な食品にも含まれていることから、十分な食経験があると判断した。一方、プラズマ乳酸菌は既存情報による食経験の情報はないことから、食経験は不十分と判断した。以上より、当該食品の食経験の評価は不十分と判断した。 2.安全性試験の評価／L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして)ではヒトを対象に、L-オルニチン一塩酸塩を3.0 g（L-オルニチンとして2.4 g)/日を3ヶ月間摂取させる試験で安全性が確認されている。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）ではヒトを対象に、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個以上/日を3ヶ月間摂取させる試験、及びプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を1000億個以上/日の3倍量又は5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。以上よりL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）及びプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）は安全性試験の観点から問題はないと判断した。 3.医薬品との相互作用の評価／L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして)については食品として通常の摂取量であれば、医薬品との相互作用はないと評価した。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）については、医薬品相互作用に関する報告はなかった。また2成分同士の相互作用に関する情報はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1．L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） ①標題： L-オルニチンによる健康な人の睡眠の質に関するシステマティックレビュー  ②目的： 本研究レビューは健康な方を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。  ③背景： L-オルニチンは、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究、及びヒトを対象とした試験において睡眠の質を改善することが報告されている。しかしL-オルニチン摂取による効果について明確でなかったため、睡眠の質の向上効果に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL-オルニチンの有効性を評価した。  ④レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年11月29日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が2報（18歳以上の健康な男女）得られた。2報のうち、睡眠の質について報告した文献は2報あった。 いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。  ⑤主な結果： 調査対象の文献2報は全て、L-オルニチン392 mgを含むL-オルニチン一塩酸塩500 mgを継続摂取していた。睡眠の質（小栗‐白川‐阿住睡眠調査票）について報告した文献2報のうち1報で、睡眠の質「起床時眠気」が対照群と比較して有意に改善されていた。もう一方で、睡眠の質「入眠と睡眠維持」「睡眠時間」について対照群との比較で有意な改善が認められた。また、睡眠の質（アテネ不眠尺度）について報告した文献1報のうち1報で、睡眠の質について対照群との比較で有意な改善が認められた。なお、いずれの文献も機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。  ⑥科学的根拠の質： 調査対象の文献2報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、エビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）の経口摂取は、睡眠の質の向上効果について示唆的な根拠があると判断した。  2．プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） ①標題 機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関する評価  ②目的 L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。   ③背景 L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。  ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。 いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。  ⑤主な結果 調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。  ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "1) 0120-49-0610, 2) 0120-80-7733",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "L-オルニチン一塩酸塩1,021mg（L-オルニチンとして800㎎） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オルニチン 乳酸菌殺菌乾燥粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9O9IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類を除き、ほとんど含まれていない。本品の１日摂取目安量（6粒）を摂取した場合、炭水化物の摂取量は0.21 gとなる。糖類は炭水化物の一部である事から、糖類としては0.21 g以下の数値となる事が推定される。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（0.21 g以下）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}