ナイトケアコラーゲン

{
  "住所": "熊本県上益城郡益城町寺中1363-1",
  "名称": "コラーゲンドリンク",
  "電話": "080-4135-4759",
  "商品名": "ナイトケアコラーゲン",
  "変更日": "2026/05/25",
  "届出日": "2024/12/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社再春館製薬所",
  "届出番号": "J852",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5330001011181",
  "電話番号": "0120-444-444",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西川正明",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１本を目安によく振ってお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "魚由来コラーゲンペプチド GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "50mL(１本)",
  "表示しようとする機能性": "本品には魚由来コラーゲンペプチド、GABA が含まれます。魚由来コラーゲンペプチドには、肌の潤いを維持し、肌の健康に役立つ 機能 、肌弾力が低下している中高年の方の肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能、紫外線により肌が赤くなりやすい方の肌を紫外線刺激から保護するのを助ける機能があることが報告されています。 GABA には、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇原料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。〇降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。〇原料にはちみつを使用しております。1歳未満の乳児には与えないでください。〇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.06）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前:9:00～午後:9:00(年末年始除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様感動推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜魚由来コラーゲンペプチド＞ 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース ＜GABA＞ A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "全ての入数の調合、瓶充填に関しては、国内の健康補助食品GMP認定工場であるアピ株式会社　池田工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書 として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。\n\n尚、全ての入数の最終包装工程に関しては、上記の工場に加え、以下の管理を行 っている2か所の工場において製造しています。\n・株式会社再春館製薬所　再春館ヒルトップ　薬彩工園\n●作業者は、作業着・帽子・ネット・室内靴・マスクを着用している。\n●前室で粘着ローラーかけを行う。\n●作業時には、専用手袋を着用する。\n●作業前に衛生チェックを実施している。\n●毎月防虫防鼠モニタリング（外部委託）を実施している。\n製品に異常があった場合は、①～⑤の手順を行う。\n①作業者は不良品を専用箱に入れる。\n②重大な異常があった際はすぐに工程責任者へ報告し、生産をストップする。\n③影響範囲を確認する。\n ④現状調査を行う。\n⑤解決しない場合は工程責任者から製造部門責任者及びQA責任者へ報告し、指示のもと対応を行う。\n\n・株式会社サン急配\n●製造施設：二重扉によるちり・埃の入室防止、朝昼夕、床の清掃。\n●衛生管理：制服・帽子・手袋・マスクの着用。\n規格外の製品の流通を防止するための取り組み状況を以下に記載する。\n●製造記録の作成\n●ウェイトチェッカー、秤による検査。\n\n上記、対応を厳守し、検査、出荷判定を行い、適合品のみを出荷しています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は喫食実績がない為、既存情報による安全性評価を実施した。  ＜魚由来コラーゲンペプチド＞ (1)喫食実績の評価、既存情報による食経験の評価 原料メーカーにおいて製造している魚由来コラーゲンペプチドは2004年に販売を開始し、7,500t以上販売しているが、2023年5月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。当該食品に配合されている、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドCQT-F02」は、採用文献において使用されている魚由来コラーゲンペプチドとアミノ酸組成、分子量分布、平均分子量から同等であることを確認しており、同じ方法で製造しているため、健康を害する恐れはないと判断した。 (2)医薬品との相互作用に関する評価 魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。  ＜GABA＞既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜魚由来コラーゲンペプチド＞ ●肌の角層水分量を維持する機能に関する研究レビュー 【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌の角層水分量は高値を示すか（Ｏ）？」を検証すること。【背景】肌の主な外的ストレスである乾燥に抗するのは肌の表皮角質層で、水分を保持する力（保湿力）によって角質層に一定量の水分が保たれている。保湿力が低下すると角層水分量が低下し、角質層の柔軟性や粘弾性が失われ、肌の身体保護機能が低下する。このため、日常生活において、肌の角層水分量を保ち、肌の身体保護機能を維持することが重要である。本研究レビューでは、魚由来コラーゲンペプチドの摂取により肌の角層水分量が維持されるかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】複数の検索データベースを用いて関連文献を検索し、１次スクリーニングと２次スクリーニングにより目的に合致するランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験文献1報を決定した。【主な結果】採用文献１は健康な女性（35歳から50歳）を対象に、コラーゲンペプチド（魚由来）と他成分（甘味料、酸味料、香料）を含む飲料、または、コラーゲンペプチドを含まず、その他成分は同等のプラセボ飲料を12週間摂取させていた。プラセボ群と比較してコラーゲンペプチド群において、頬および前腕屈側部の角層水分量の変化量が有意に高かった。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低（０）、不精確は低（０）、非直接性は低（０）とした。非一貫性は、肯定的論文１報のため中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは中（Ｂ）とした。肌の角層水分量維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。  ●肌弾力性を維持する機能に関する研究レビュー 【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌弾力性は高値を示すか（Ｏ）？」を検証すること。【背景】肌は身体を包んで身体を外的環境から保護する臓器であるが、加齢に伴い脆弱化していく。脆弱化した肌は菲薄化と弾力性低下を特徴としていることから、弾力性が低下した肌は、身体保護機能が低下した状態にあると言える。そこで、魚由来コラーゲンペプチドの摂取により肌弾力性が維持されるかを、研究レビューで検証した。【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングでランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験２報に絞り込まれた。査読付き英語文献であった。【主な結果】採用文献１は健康な女性（50歳から60歳）を対象としたコラーゲンペプチド（魚由来）またはプラセボの４週間摂取により、プラセボ群に比べコラーゲンペプチド群で、頬のR7（弾性戻り率）が有意に高かった。上腕内側のR7（弾性戻り率）では群間有意差はなく、介入の効果は、日光非露光部位の上腕内側より日光露光部位の頬で顕著であった。採用文献２は健康な女性（35歳から50歳）を対象としたコラーゲンペプチド（魚由来）とその他成分（甘味料、酸味料と香料）を含む飲料、または、プラセボ飲料（魚由来コラーゲンペプチドを含まずその他成分は同じ）を12週間摂取させたが、肌弾力の評価において群間有意差はなかった。肌弾力は、加齢に伴い低下し、さらに紫外線ストレスによる光老化で加速する。採用文献１と採用文献２の結果から、介入の効果は、弾力がより低下した肌で現れやすいと考えられた。【科学的根拠の質】バイアスリスクは低（０）、非直接性は低（０）、不精確は肯定的結果の採用文献１のサンプルサイズがやや小さかったことから中/疑い(－1)とした。非一貫性は、採用文献１と２の結果より中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さはB（中）とした。弾力維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。  ●肌を紫外線刺激から保護する機能に関する研究レビュー 【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、紫外線刺激による肌ダメージ(紅斑)が軽減されるか（Ｏ）？」を検証すること。【背景】肌の主たるストレスに太陽光の紫外線がある。紫外線に対する防御機能を超えた紫外線に晒されると、肌は障害を受け、肌の機能が低下する。このため、日常生活において紅斑を防ぐ事が重要となる。そこで、魚由来コラーゲンペプチドの摂取により紫外線刺激による肌ダメージ(紅斑)が軽減されるかを、研究レビューで検証した。【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングでランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験1報に絞り込まれた。【主な結果】採用文献１は、20歳以上59歳以下でスキンフォトタイプFitzpatrick分類ⅡまたはⅢの健康な日本人男性を対象とし、コラーゲンペプチド(魚由来)またはプラセボを４週間摂取させた。摂取前および摂取４週時点で、1.5 MED（最小紅斑量）の紫外線を背中に照射した前後で、紅斑として赤みa*値を測定していた。30歳以上でのサブグループ解析において、摂取前における紫外線照射後Δa*値に群間差はなかったが、摂取４週時点における紫外線照射後のΔa*値は、３日後に群間有意差が認められた。【科学的根拠の質】バイアスリスクは中/疑い（－１）、不精確はサンプルサイズが小さかったことから中/疑い（－１）、非直接性は低（０）とした。非一貫性は、肯定的論文１報のため中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため中/疑い（－１）とした。全体としてのエビデンスの強さはC（弱）とした。肌の障害(紅斑)の軽減に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。  ＜GABA＞ ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【背景・目的】GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加（p<0.05）した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。  ●一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー 【背景・目的】日常生活における精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健常な日本人成人を対象とし、GABA・プラセボ群を比較した試験である11報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28mg以上のGABA摂取は精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感が有意に緩和した。【科学的根拠の質】バイアスリスクの評価では、自律神経活動は「低」、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。エビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は弱（C）と評価した。脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-444-444",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "魚由来コラーゲンペプチド：4,600mg、GABA：162mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "＜魚由来コラーゲンペプチド＞コラーゲンペプチド（ゼラチンを含む） ＜GABA＞大麦乳酸発酵液ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "魚由来コラーゲンペプチド、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7MbIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質（　0　）g ・炭水化物（　7.3　）g ・食塩相当量（ 0.004 ）g  本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる脂質は0g、食塩相当量は0.004gであり、微量であった。また、糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、糖類（※）の摂取量を総エネルギーの10％未満にすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,700kcal、女性2,050kcal）を参考に計算すると、男性67g未満、女性51g未満となる。本届出品に含まれる炭水化物がすべて糖類 ( ※ ) であったと仮定しても、基準と比較して低い値であり、過剰摂取をもたらすことはないと判断した。 ただし、本届出品に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、糖類の過剰摂取になる可能性がある。そのため、摂取の方法として、摂取目安量を超えての摂取を控えるように記載し、摂取上の注意に「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」という注意喚起を行うこととした。 ※糖類；単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は50 ml容量の清涼飲料水であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥を自覚している健康な成人。加齢による肌弾力の低下が気になる健康な成人。紫外線により肌が赤くなりやすい健康な成人。健康な成人男女。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "＜調合、充填、包装＞ アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1  ＜包装＞ 株式会社再春館製薬所　再春館ヒルトップ　薬彩工園 熊本県上益城郡益城町寺中１３６３番地１  株式会社サン急配 岐阜県瑞穂市生津外宮東町1-20",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}