健康経営サプリ　ゲッケイジュアルファ　チュアブル

{
  "住所": "千葉県佐倉市木野子158番地",
  "名称": "ゲッケイジュ葉エキス加工食品",
  "電話": "043-498-0079",
  "商品名": "健康経営サプリ　ゲッケイジュアルファ　チュアブル",
  "変更日": "2026/10/30",
  "届出日": "2024/11/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社常磐植物化学研究所",
  "届出番号": "J845",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4040001046976",
  "電話番号": "0120-982-520",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "立﨑仁",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けてできるだけ涼しいところに保管してください",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に舐めてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/03/14",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3 粒（2.4 g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ゲッケイジュ葉エキスには日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることによって、健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。のどに詰まるおそれがありますので、そのまま飲み込まないようご注意ください。歯ぐきの健康を保つには機能性表示食品の摂取ではなく、適切なブラッシングによるセルフケアが基本であり、歯ぐきの健康の維持のため定期的な歯科検診をおすすめします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社常磐植物化学研究所 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.食品-医薬品相互作用データベース（城西大学）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）、（ウ）の情報によりゲッケイジュ葉エキスを一日摂取目安量108 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 ゲッケイジュ葉は1000年前から伝統的に利用されてきた食材である。ゲッケイジュ葉エキスは現在までに累計1,000 kg以上販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ゲッケイジュ葉は米国ではアメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証であるGRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる）に認定されており、カナダではFood and Drug regulationにおいてスパイスとしての利用が認められていることから、一定の安全性が認められる。また、本届出商品に使用されるゲッケイジュ葉エキスを用いた4週間のヒト試験（健常成人男女44名、一日摂取量108 mg/日）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。さらに、ゲッケイジュ葉粉末を用いた30日間のヒト試験においても安全性に問題がないことを確認している。当該臨床試験に用いられたゲッケイジュ葉粉末の1日の摂取量は本届出商品にて配合されるゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの約9.3倍に相当する。動物試験における無毒性量は1000 mg/kg/dayであり、60 kgの成人に換算した場合 (安全係数100として)、600 mgに相当する。これは本届出商品にて摂取するゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの5.5倍である。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用の可能性は否定できないが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。 以上より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 「ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進に関する定性的研究レビュー」  （イ）目的 健常成人にゲッケイジュ葉エキスを摂取させることが歯ぐきの健康の維持・増進に寄与することを検証した。  （ウ）背景 ゲッケイジュは古くから利用されているが、ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索およびハンドサーチを実施した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。  （オ）主な結果 健常成人に、ゲッケイジュ葉エキス108 mg/日を摂取させた。その結果、介入群において、プラセボ群に比べ、歯周病関連菌であるTannerella forsythensisの口腔内の総菌数に対する存在比率の有意な上昇抑制（P = 0.028）が認められた。さらに女性被験者群について層別解析を行ったところ、介入群において、プラセボ群に比べ、歯肉指数（Gingival Index：GI）に有意な改善（P = 0.038）が認められた。  （カ）科学的根拠の質 採用文献において、症例減少バイアスは否定できないものの、その他のバイアスリスクは低く、全体のバイアスリスクとしては「低（0）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。  以上より、本届出商品に配合するゲッケイジュ葉エキスを108 mg/日摂取することにより、日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることで、健常成人女性の歯ぐきの健康の維持・増進に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-982-520",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ゲッケイジュ葉エキス（デアセチルラウレノビオリドとして）1.08 mg、（コスツノリドとして）10.8 μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ゲッケイジュ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk88KIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量 3 粒（2.4 g）中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、脂質 0.041 g、炭水化物2.3 g、食塩相当量 0.0004 gであった。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する総カロリー量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は大粒の錠菓であり、摂取の方法としては舐めて摂取するため、一般的にはサプリメント形状の錠剤として認識されずに食されると考えられる。過剰摂取は通常考えにくいと思われるが、パッケージに「一日摂取目安量を守ってください。」と記載している。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6-36  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4-3  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}