食べる機能性もみじ茶

{
  "住所": "岐阜県多治見市廿原町787-1",
  "名称": "もみじ茶",
  "電話": "0572-44-7950",
  "商品名": "食べる機能性もみじ茶",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2024/11/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社もみじかえで研究所",
  "届出番号": "J833",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6200001028122",
  "電話番号": "0572-44-7950",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本間篤史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け保存",
  "摂取の方法": "150mlのぬるま湯やヨーグルトなどに本品1本を入れ、よく混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/01/30",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり2本（3g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI 値の改善に役立つ機能、冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温（手の皮膚表面温度）を回復する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 10時～17時（土日祝除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.momijikaedelab.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "検索データベース PubMed 検索ワード　“ellagic acid\" AND “medicine\" AND “interaction\" （参考文献一覧） 1.\tEur J Drug Metab Pharmacokinet 41(2) 109-16 (2016) 2.\tJ Food Sci Technol 52(7) 4537-4543 (2015)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO9001/2000の認証を受けており、優良製品を作り、サービスを提供することを心がけている。さらに工場には窓がなく、出入り口は1か所、二十扉とエアシャワーで仕切られており、高速シャッター、衛生、非衛生区画の明確化、エアコンにヘパフィルターの設置、ガスヒートポンプ方式の採用、工場要所に自動手洗い、エアータオル、アルコール消毒液の設置、コンプレッサーの圧縮空気の殺菌、監視カメラの設置、など衛生管理を徹底しています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食経験およびヒト臨床試験を用いた評価では当該製品、もみじ茶はイロハモミジ(Acer palmatum)葉を製茶して製造した加工食品の茶であり、日本および中国、韓国原産の木本植物で2022年には3トンの収穫から300Kg生産されている。同時にもみじ茶は10年間で消費量は3倍に増加した。もみじ茶原料のイロハモミジ葉は西暦1200年代の鎌倉時代より大阪府をはじめとして食経験があり大阪府の箕面市、愛知県豊田市等多くの場所でもみじの天ぷらは年齢性別、健康状態を問わず特産品として広く喫食されている。またもみじ葉から抽出されるエキスは岐阜県および広島県等でお菓子や飲料の原料として使用される。文献によっても食経験は示され健康被害の報告はない。もみじの天ぷら1枚に使用される葉は2-3g程度である。乾燥重量にして1.0-1.5g程度であるが2-3枚は通常喫食する量であり、当該製品として摂取する3gに関しても安全性に問題はない。また機能性関与成分であるエラグ酸はもみじ葉および前述したもみじ茶葉に含有されており、加工工程等による同成分の変質はない。同成分ももみじ葉の摂取と同時に摂取されており食経験は十分にあると考えられる。しかしエラグ酸の標準摂取量等の情報が確認できず不十分であり、既存情報および安全性試験の評価を行った。エラグ酸の安全性について調査した結果、3報の試験においてエラグ酸を12週間、8週間、60日間、それぞれ1日当たり50mg、200mg、180mg投与した無作為二重盲検プラセボ対照比較試験において有害事象は見当たらなかった。本品と同じ機能性関与成分であるエラグ酸が用いられていることから本品との同等性が十分あると判断でき、一日当たりの摂取量としてエラグ酸を4mg含有した本品は安全性に問題ないといえる。 医薬品との相互作用に関する評価では、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品の代謝に影響を及ぼすことが示唆され、医薬品との相互作用を否定できない。しかし本商品は健常者を対象としたものであり疾病罹患者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。 また本商品のパッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示することで、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能 【標題】 届出食品に含まれるエラグ酸摂取による体重、体脂肪、および中性脂肪に対する作用に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人がエラグ酸を摂取した際の体重、体脂肪および血中中性脂肪値に対する機能性を総合的に検証することを目的とした。 【背景】 BMIが25以上30未満の肥満気味の状態は肥満症や関連疾患のリスクを高めるため、体重や体脂肪、血中脂質の改善が望まれる。 イチゴやザクロに含まれるエラグ酸には脂肪細胞の増加抑制やエネルギー消費を増大させる作用から体重、体脂肪、血中脂質への作用が期待されているが、健常成人を対象とした当該のシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Google Scholar、J-Stageを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2023年6月9日）。その結果、計3報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、2報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献を評価した結果、肥満気味の健常成人がエラグ酸3mg/日を摂取することで体重、BMI値、体脂肪率、腹囲、尻囲、中性脂肪値を下げる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は肥満気味の健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。  ②冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温（手の皮膚表面温度）を回復する機能 【表題】 届出食品に含まれるエラグ酸摂取による冷えで低下した末梢血流と皮膚表面温度への作用に関する定性的研究レビュー 【目的】 エラグ酸摂取が冷えを自覚する健常成人女性がエラグ酸を摂取した際の抹消部位の血流・体温に対する機能性を総合的に検証することを目的とした。 【背景】 日本人女性の約半数は手足に冷えを自覚していることが報告されている。冷えは肩こりや頭痛も伴うため、その改善が求められている。 イチゴやザクロに含まれるエラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することが期待されている者の、健常成人女性がエラグ酸を摂取した際の当該のシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、J-Stageを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2023年6月18日）。その結果、計3報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献を評価した結果、健常成人がエラグ酸4mgを摂取することが冷えを自覚する健常成人女性の末梢血流・皮膚表面温度を改善する機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は健常成人女性を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "本社",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0572-44-7950",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "４㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "もみじ葉",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk88DIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（３g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：0.0 g 2. 糖類： 2.1g（※炭水化物として） 3. ナトリウム： 0mg 「食塩相当量 0g」 また、上記栄養素の一日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より 当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、摂取上の注意として「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしているため問題はないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（肥満気味の方（BMI値25-30kg/m2）、または冷えを自覚する女性）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社お茶の玉露園　岐阜県岐阜市高森2-8",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}