ＬＡＧＬＥＳＳ（ラグレス）

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区瓦町三丁目1番9号",
  "名称": "ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン含有食品",
  "電話": "080-6232-7524",
  "商品名": "ＬＡＧＬＥＳＳ（ラグレス）",
  "変更日": "2026/06/12",
  "届出日": "2024/11/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "千寿製薬株式会社",
  "届出番号": "J830",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001082721",
  "電話番号": "0120-701-412",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉田　周平",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しい場所に保管してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/02/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。また、黄斑部の色素を増加させ、ブルーライトの光ストレスから目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）をサポートすることが報告されています。アスタキサンチンは正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンやスマートフォン、電子ゲームなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2025/3/18）様式Ⅵの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日(10:00～18:00）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS Notices　 U.S. Food and Drug Administration ・医中誌 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は米国GMP、国内GMP及びISO 22000の認証を受けているアリメント工業株式会社新富士工場及び新富士第二工場にて製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・届出品のルテイン、ゼアキサンチン原料は「AbsoLuteinマリーゴールド色素オイル」である。2013～2023年の10年間で約51t国内販売されており、海外では2002年から約20t/年間販売されているが、これまで有害事象の報告はない。 ・EFSA（欧州食品安全機関）ではルテイン、ゼアキサンチンの一日摂取許容量(ADI)を1 mg/kg体重/日（体重60 kg換算で60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO合同食品添加物専門家会議では、ADIを2 mg/kg体重/日（体重60 kg換算で120 mg/日）としたが、2018年に広範に亘る研究で毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の5倍量の機能性関与成分（ルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日）でも安全と判断した。 ・ルテインを2年間摂取したところ柑皮症を発症した（摂取中止後2か月で治癒）との報告が1例あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクを低減できると考えられる。 以上より一日摂取目安であるルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgの安全性は高いと評価した。  【アスタキサンチン】 ・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケ等の魚類に含まれており豊富な食経験を有する。 ・健常成人を対象にヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間摂取させた結果、被験食と因果関係がある有害事象及び臨床的に問題となるような異常変動は認められず、安全性が高いことが報告されている。 ・本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されている。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており、安全性が高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量であるアスタキサンチ6 mgの安全性は高いと評価した。  【医薬品との相互作用について】 医薬品と機能性関与成分との相互作用において健康被害の報告はこれまでないことから、医薬品との相互作用について安全性上の問題はないと評価した。  【機能性関与成分同士の相互作用について】 機能性関与成分同士の相互作用において健康被害の報告はこれまでないことから、機能性関与成分同士の相互作用について安全性上の問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【認知機能】 標題: 最終製品「LAGLESS」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による認知機能に関するシステマティックレビュー (目的) この研究レビューは健常な高齢者を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、認知機能の維持・改善に及ぼす影響を調べた。 (背景) 近年、認知症患者は年々増加傾向にある。高齢者による認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中で、ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用を持ち、摂取後血中に移行し血液脳関門通過することが報告されており、脳内での抗酸化・抗炎症作用により、認知機能の維持・改善する機能が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） PubMed、The Cochrane Library、医中誌、J-Stageを用いて、疾病の無い健常な高齢者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年2月16日であり73報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を摂取することにより、認知機能の一部である複合的注意力、認知的柔軟性の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （科学的根拠の質） 今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。また、本研究レビューで除外した文献よりルテイン・ゼアキサンチンの摂取によって認知機能の改善に関する報告が確認されている。従って今後の研究でルテイン・ゼアキサンチンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。  【視機能】 標題：最終製品「LAGLESS」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持及び眼機能改善に関するシステマティックレビュー （目的） ルテイン及びゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を調べることを目的としてシステマティックレビューを行った。 （背景） 健康人を対象としたルテイン及びゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 （レビュー対象とした研究の特性） 日本語文献データベース及び英語文献データベースで、検索式及び除外基準を立案し検索した。その結果、6件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 （主な結果） ルテイン及びゼアキサンチンの摂取は、眼の黄斑色素量を増加、維持させる働きがあり、眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン10 mg以上、ゼアキサンチン2 mg以上の継続摂取で、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ及びかすみを緩和する視機能）のサポート、グレア機能の回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート及びブルーライト等による光ストレスの軽減作用に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン及びゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和しはっきりと見る機能）をサポートする機能があると考えられた。 （科学的根拠の質） 出版バイアスの可能性があることや、研究者への原料メーカーからの資金提供等は確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている等の可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は査読を受けていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。  標題：最終製品「LAGLESS」に含有する機能性関与成分アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善に関するシステマティックレビュー （目的） 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減するかを検証した。 （背景） アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証した。 （レビュー対象とした研究の特性） リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件とした。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施した。 （主な結果） 適格基準に合致するエビデンスとして3報の文献を採用した。アスタキサンチン6 mg～9 mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。 （科学的根拠の質） 採用された論文は、いずれも査読のある論文であるため科学的根拠の質は高いと考えられた。また、本研究レビューの限界としては、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "eコマース事業室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-701-412",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg、アスタキサンチン6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素、ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7yHIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量1粒（335 mg）当たり、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素に関して、以下の量が含まれる。  ・糖類：0.027 g（炭水化物を全て糖類と仮定） ・脂質：0.2 g ・食塩相当量：0～0.008 g  日本人の食事摂取基準（2020年）によると成人1日の推定エネルギー必要量は成人男性2100～2700 kcal/日、成人女性1650～2050 kcal/日であり、成人男女の脂質の目標量の上限値を脂質のエネルギー換算係数9 kcal/gとして計算すると55～90 gとなる。また、食塩相当量の成人男女の目標量は男性6.5～7.5 g未満と設定されており、届出食品の摂取目安量あたりの脂質及び食塩相当量の含有量はこれら値と比較して低値である。糖類の摂取基準は日本において設定されていないが、WHOのガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。この量は、推定エネルギー必要量（日本人の食事摂取基準2020年）から41～68 g未満と計算される（エネルギー換算係数 4 kcal/g）。よって、本届出食品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、摂取目安量あたりの糖類の含有量は、計算値と比較して低値となる。以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。また、１日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と表示し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "（認知機能）健常な高齢者、（視機能）健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}