骨鉄サプリ

{
  "住所": "神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目3番5号",
  "名称": "パプリカ由来カロテノイド・大豆胚芽抽出物・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品",
  "電話": "045-872-5960",
  "商品名": "骨鉄サプリ",
  "変更日": "2025/10/24",
  "届出日": "2024/11/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "薬糧開発株式会社",
  "届出番号": "J809",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401049607",
  "電話番号": "0120-670-082",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河野　司",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、冷暗所にて保管してください",
  "摂取の方法": "一日当たり2粒を水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/02/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）、大豆イソフラボン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttps://yakuryo.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）、大豆イソフラボン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量をお守りください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・イソフラボンを含む健康食品などとの併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。 ・原材料の特性上、色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:30～17:30（土・日・祝日休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://yakuryo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【パプリカ由来カロテノイド】 Zheng YF., Food Chem. Toxicol. 2013, 59, 78-85.  【大豆イソフラボン】 ・内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム ・PubMed  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・PubMed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "日本タブレット株式会社第3工場（国内GMP認証）・日本タブレット株式会社第4工場（国内GMP認証）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチン）】 本届出商品には、パプリカ由来カロテノイドが1.4 mg/日配合されており、こちらは合同食品添加物専門家会議(JECFA)などが推定した一日当たりのカロテノイドの平均摂取量の範囲内であり、許容される摂取量の範囲内でもある。一方、医薬品との相互作用について、β-クリプトキサンチンならびにゼアキサンチンでは、薬物の代謝に関わる酵素であるチトクロームP450（CYP）に対する阻害作用が報告されていた。しかし阻害活性は弱く、食事やサプリからこれらを摂取してもCYPによる薬物代謝に影響を及ぼさないと考えられる。以上から、本届出商品の摂取も薬物代謝に影響を及ぼさないと評価した。  【大豆イソフラボン】 大豆は古くから食されており大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はなく、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品において、ヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。一方、医薬品との相互作用について、本届出商品の40倍の大豆イソフラボンの14日間連続摂取や16倍の10日間連続摂取の際の、CYP3Aやp糖タンパク質の誘導、1,7-ジメチルキサンチンのAUCに影響を及ぼす可能性は極めて低く、またテオフィリンの血中濃度(AUC、Cmax)の上昇の可能性も極めて低い。よって、本届出商品の一日摂取目安量では健康被害が生じる可能性は低いと判断した。  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 本届出商品と同じ一日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていない。一方、医薬品との相互作用について報告はあるが、いずれもin vitro試験および動物試験の報告のみでありヒトでの報告は見当たらなかった。また、動物試験におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび5,7-ジメトキシフラボンの投与量は64.82 mg/kg体重および10 mg/kg体重であり、本届出商品の一日摂取目安量に比べ高用量での試験であった。 したがって、本届出商品のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）】 ア．標題 最終製品「骨鉄サプリ」に含有するパプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）による加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにする機能に関する研究レビュー  イ．目的 健常な成人（疾病に罹患していない者）において、「パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）の摂取は、摂取していない場合と比較して、加齢に伴い過剰となる骨吸収を抑制する機能を有するか検証する。  ウ．背景 古い骨は破骨細胞によって吸収され、骨芽細胞により形成される新しい骨が補充されることにより、劣化が修復され強さが維持される。このような骨の代謝を骨吸収ならびに骨形成といい、一連の過程の進行は骨代謝回転と総称される。代謝回転が健常で骨吸収と骨形成のバランスが保たれていれば骨の健康は維持される。しかし、高齢になるにつれて骨吸収が骨形成を上回り骨代謝のバランスが崩れ、その結果骨量が低下する。特に、加齢に伴い閉経を迎えた女性では骨吸収が顕著に亢進し骨量が大きく低下する。よって、過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、骨の健康維持へとつながる。カロテノイドは野菜や果物に含まれる色素である。疫学研究において、カロテノイド摂取またはその血中濃度と骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されている。パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来カロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられる。そこで研究レビューを実施し、パプリカ由来カロテノイドの摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収を抑制することにより骨の健康維持に寄与するのか検証した。  エ．レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、検索日（2021年6月17日）までを検索対象期間とし、健常な成人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に1編の論文を評価した。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。  オ．主な結果 1編の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5ｂ（骨分解酵素や骨融解酵素とも称される）の上昇を抑制することが分かった。また、パプリカ由来カロテノイドの摂取は骨形成には影響を及ぼさなかった。これらの情報から、パプリカ由来カロテノイドは加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにする機能を有しており、骨の健康維持に役立つことが分かった。  カ．科学的根拠の質 評価した論文はランダム化を伴う二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験に関するものであり、症例数減少によるバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）はあるものの、全体的にはバイアスリスクの少ない研究であった。ただし研究数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる研究が必要である。しかし、パプリカ由来カロテノイドの摂取により過剰な骨吸収が抑制されるという試験結果は過去の疫学研究からも支持されるものであり、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えられる。  【大豆イソフラボン】 ア．標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用について  イ．目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。  ウ．背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが大きく関わっており、エストロゲンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。  エ．レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査した。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。  オ．主な結果 10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施し、明らかな尿中DPDの低下が認められた。  カ．科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よってこれらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は主要なデータベースにて公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究の存在は否定できず、今後の研究を注視する必要がある。 ※日本医師会HPより  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ア．標題 本届出商品「骨鉄サプリ」に含有する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー  イ．目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証する。  ウ．背景 身体機能は加齢により衰えていきますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。  エ．レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。  オ．主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させ、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させ、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられる。  カ．科学的根拠の質 採用した文献数などの観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で採用した文献のいずれにおいても健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められている。日本人を対象とした試験においても有効な結果が得られており科学的根拠があると考えられる。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "WF本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-670-082",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）1.4mg、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "パプリカ色素 大豆胚芽抽出物 ブラックジンジャー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）、大豆イソフラボン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8pUIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "最終製品には、一日当たり【脂質：0.03g、炭水化物：0.42g、ナトリウム：2.5mg（食塩相当量：0.007g）】が含まれている。 脂質及び食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の摂取目標量と比較して極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "【パプリカ由来カロテノイド】丈夫な骨を維持したい中高年の方 【大豆イソフラボン】骨の健康が気になる日本人中高年女性【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本タブレット株式会社第3工場 京都府宇治市槇島町目川87  日本タブレット株式会社第4工場 京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}