たもぎ茸が香るホットプロテイン＆メモリースープ

{
  "住所": "大阪府大阪市北区天神橋2丁目2番27号北区不動産会館6F",
  "名称": "乳清たんぱく加工食品",
  "電話": "06-6352-6622",
  "商品名": "たもぎ茸が香るホットプロテイン＆メモリースープ",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2024/11/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "たしかにプラス株式会社",
  "届出番号": "J808",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3120001179629",
  "電話番号": "06-6352-6622",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "深谷　泰亮",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1袋を100～200mlの60～70℃のお湯に混ぜて、1日4袋を目安にお召し上がりください。普段の食事の主菜と置き換えてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/02/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エルゴチオネイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の認知機能の一部である記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 10:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "食品開発部　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://efma.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）　検索日：2024年2月13日",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は住岡食品株式会社 浜北工場、イーエスフーズ株式会社 浜松工場にて製造を行っております。公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品「たもぎ茸が香るホットプロテイン＆メモリースープ」は一日摂取目安量4本30g当たりエルゴチオネインを5mg含むプロテインスープである。当該食品に配合された機能性関与成分エルゴチオネインは、2001年から現在までに日本で累計960万日分（1日摂取目安量12.32mg）の販売実績があり、サプリメントや食品に配合され流通している。これまでに健康被害等のクレームは寄せられておらず、重篤な健康被害は報告されていない。  既存情報を用いた評価の2次情報としてエルゴチオネインは食品に含まれる量を経口で使用した場合、米国で安全（GRAS）ステータスとして登録されており、1日摂取目安量5mgのエルゴチオネインは安全性が認められている。  また、既存情報による安全性試験の評価の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。健常な男女（認知機能に問題のない者を含む）52 名を対象としたランダム化されたプラセボ対照並行群間比較試験において、一日摂取量 5mgのエルゴチオネインを12週間摂取した結果、エルゴチオネイン摂取に起因する有害事象は観察されず、1日5mgのエルゴチオネインを12週間摂取した場合の安全性が確認されている。  採用論文では、錠剤として摂取する臨床試験が採用されている。しかしながら、本品及び採用文献で使用されたエルゴチオネインについて、同等性が担保されていることを確認して製造されており、消化吸収に影響を与えるような加工処理は行っておらず、成分変質もみられていない。これらより、採用論文における成分と本品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。従って、機能性関与成分エルゴチオネインを1日摂取目安量として5mg 摂取することの安全性が担保されていると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分エルゴチオネインの摂取による認知機能（記憶力および注意力）の維持・改善に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 本研究の目的は、P：健常者（軽度認知障害者を含む）に対して、I：エルゴチオネイン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：認知機能（記憶力および注意力）の維持・改善がみられるか評価を行うことである。 【背景】 日本における高齢者数は年々増加傾向にあり、高齢化に伴う認知症の罹患、加齢に伴う認知機能の低下が大きな問題となっている。認知機能の低下には、遺伝的要因だけでなく、日常の食習慣がかかわってくることが報告されており、食事における特定の栄養成分の摂取も認知症の発症リスクに影響すると考えられている。 エルゴチオネインには神経新生作用や神経障害に対する保護作用や記憶障害抑制作用、抗うつ作用などが報告されている。さらに臨床試験においても、記憶力を改善する傾向であることが確認された。そこでたもぎ茸由来のエルゴチオネインを摂取することにより、認知機能の改善作用がみられるか評価を行うこととした。 【レビュー対象とした研究の特性】 最終検索日2024年8月15日に、国内外のデータベースを使用し文献検索を行い、1報のRCT論文を抽出した。採用する研究は介入群としてエルゴチオネインを関与成分として含有する食品を使用している論文を対象とし、対象者は疾病に罹患していない健常者（軽度認知障害者を含む・性別不問・40 歳以上の者および40歳未満の者で加齢に伴う認知機能の低下が確認されている者）とした。 【主な結果】 採用論文1報において、対象者として40代以降の者および30代の軽度認知障害者を含めた層別解析において言語記憶力、単純注意力においてプラセボ食品群との有意差が認められた。 【科学的根拠の質】 本SRの結果、バイアスリスク、報告バイアス、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が「-1」であるものの、「認知機能（記憶力）」「認知機能（注意力）」において、採用論文1報のうち1報でプラセボ群と比較して有意差が認められた。「認知機能（記憶力）」「認知機能（注意力）」における全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が「-4」と、-3〜-5点であったことを踏まえ、totality of evidenceの観点から、認知機能（記憶力および注意力）の維持・改善について、エルゴチオネインの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。以上より、エルゴチオネインには、中高年者の認知機能（記憶力および注意力）を維持・改善する機能があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品開発部　お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6352-6622",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "タモギダケエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エルゴチオネイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8bbIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当たりの脂質は1.4g、食塩相当量は1.1gと微量であり、食事とともに摂取した場合においても健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。 炭水化物に関しては1日当たり5.2g含有している。厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020版）」では推定平均目安量（及び推奨量）、耐容上限量、目安量を設定していない。2015年のWHOのガイドラインでは、free sugar（遊離糖類：食品加工又は調理中に加えられる糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの5％未満(約25g)に抑えると、より健康につながる可能性があると推奨している。従って、本品の1日摂取量の炭水化物がすべて糖類と仮定しても5.2gと低い値のため、過剰摂取にはつながらないと考える。 たんぱく質に関しては1日当たり20.1g含有している。「日本人の食事摂取基準（2020版）」において、たんぱく質摂取の推奨量が成人では一日50～65gとなっているため、本品がたんぱく加工食品である旨ならびに主食、副菜など他の食事内容を考慮し、普段の食事の主菜に置きかえる旨を注意喚起するため、摂取をする上での注意事項として「腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、摂取の方法に「普段の食事の主菜と置き換えてお召し上がりください。」と記載することとした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出品は粉末であるが、30g/日をお湯に溶かして摂取する形態であり、多量摂取はサプリメント形態よりも困難である。その為、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "脳の認知機能（記憶力や注意力）の衰えを感じている健康な中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社　浜北工場　静岡県浜松市浜名区平口5201番地の1 イーエスフーズ株式会社　浜松工場　静岡県浜松市浜名区染地台5丁目8番1号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}