ビヒダスヨーグルト　おなかの脂肪を減少

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-6281-4660",
  "商品名": "ビヒダスヨーグルト　おなかの脂肪を減少",
  "変更日": "2026/04/21",
  "届出日": "2024/11/15",
  "撤回日": "2026/07/01",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "J797",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-744",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "要冷蔵１０℃以下",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１個（１００ｇ）を目安にお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるビフィズス菌BB536とビフィズス菌MCC1274は、BMI が高めな人の腹部総脂肪、内臓脂肪を減らす機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 　年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.morinagamilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 ・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・JDreamⅢ ・医中誌WEB",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品はFSSC22000の認証を取得した工場にて製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分であるビフィズス菌BB536とビフィズス菌MCC1274それぞれについて２次情報を用いて安全性の評価を行いました。 ○既存情報を用いた評価（２次情報） 【ビフィズス菌BB536】 本届出製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は、1969年に健康な乳児から分離された菌株であり、1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性や効果について公開されております。2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。GRAS Notices GRN No.268資料には、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はありませんでした。 【ビフィズス菌MCC1274】 ビフィズス菌MCC1274は、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve, 以下：B. breve種）に属する菌株です。B. breve種はEFSAが公表している安全性推定（QPS）において、主にヨーグルトや発酵乳飲料等の乳製品に使用されてきた長い食経験の歴史を有する菌種であり、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であるとされています。 ビフィズス菌MCC1274は、2022年にFDAからGRAS認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌MCC1274を多量（1000億/日）に摂取した試験の結果などが記載されており、複数の専門家の検証によって安全性に問題がないこと報告されていました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 本届出製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536およびビフィズス菌MCC1274には医薬品との相互作用について安全性の懸念となる報告はありませんでした。 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274の摂取による腹部総脂肪、内臓脂肪の減少作用に関するシステマティックレビュー 【目的】ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274の摂取は、健常成人の腹部総脂肪、内臓脂肪を減少させるかを検証することを目的としました。 【背景】肥満は生活習慣病の発症に関与していることが知られており、特に内臓脂肪が蓄積したタイプの肥満は、慢性疾患のリスクが高いと考えられています。ビフィズス菌の摂取は脂肪減少に寄与する可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536とビフィズス菌MCC1274による腹部総脂肪、内臓脂肪を減少させる作用に関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274のみを含む食品、またはビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274を含まない対照食品を継続摂取させ、腹部総脂肪面積と内臓脂肪面積を評価した文献を探しました。国内外の3つの文献データベースを検索したところ（2024年7月23日）、1つの文献が見つかりました。 【主な結果】検索された文献は、BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満で、20歳以上65歳未満の健常成人男女を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274をそれぞれ100億個、50億個含むカプセルもしくはプラセボ（ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274を含まないカプセル）を16週間継続摂取させていました。ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274により、腹部総脂肪面積および内臓脂肪面積が、対照群に比べて有意に減少していることが示されました。この結果から、ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274を含む食品の摂取は、BMIが高めな人の腹部総脂肪、内臓脂肪を減らすと考えられました。 【科学的根拠の質】検索された1つの文献は、RCTの査読付論文であり、表示しようとする機能性とPICOとの乖離もなく、幅広い年齢の日本人男女を含む解析で肯定的な科学的根拠が示されていました。したがって、エビデンス総体の確実性を中（B）と評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部　営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-744",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100億個（ビフィズス菌BB536）、50億個（ビフィズス菌MCC1274）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌BB536スターター ・この原材料は、発酵に用いるビフィズス菌BB536スターター（種菌）です。 ・このスターターを用いて発酵させることで、当該製品中に機能性関与成分であるビフィズス菌BB536が摂取目安量当たり１００億個含まれるように製品設計されています。なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している「発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2022年11月改訂）には「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する。」とあります。そのため、原材料名としてビフィズス菌BB536スターターを記載しておりません。  ビフィズス菌MCC1274スターター ・この原材料は、発酵に用いるビフィズス菌MCC1274スターター（種菌）です。 ・このスターターを用いて発酵させることで、当該製品中に機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274が摂取目安量当たり５０億個含まれるように製品設計されています。なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している「発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2022年11月改訂）には「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する。」とあります。そのため、原材料名としてビフィズス菌MCC1274スターターを記載しておりません。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7iMIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（100g）における健康増進法施行規則第11条第２項で定める主な栄養素は次の通りである。 ・脂質　　　　　0.3g ・炭水化物　　　5.4g（炭水化物を全て糖類（遊離糖）と仮定） ・ナトリウム　　47mg（食塩相当量0.12g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　62g ・糖類　　　基準なし ・ナトリウム　2900mg　（食塩相当量　7.4g）  糖類については上記の通り、基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  したがって、本食品の炭水化物をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、本食品の一日当たりの摂取目安量（100g）の摂取において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高め(23kg/m2以上30kg/m2未満)な健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "森永乳業株式会社　神戸工場（兵庫県神戸市灘区摩耶埠頭３）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}