ヴァーム顆粒レモン風味

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "アミノ酸含有食品",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "ヴァーム顆粒レモン風味",
  "変更日": "2026/10/23",
  "届出日": "2024/11/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "J790",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-858-660",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "直射日光や高温を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "（１日摂取目安量の箇所に記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　 〒104-0031 東京都中央区京橋2-4-16 株式会社明治 お客様相談センター  ヴァーム顆粒レモン風味係 宛",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "カラダを動かす時に１日１袋を目安に、そのまま、または水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体質や体調によっては、飲み過ぎるとお腹が緩くなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。細かい粉でむせる場合がありますので、十分に注意してお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）.  (参照2024-08-06) ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索. （参照2024-08-06）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・吉川敏一, 炭田康史編. 最新版 医療従事者のためのサプリメント・機能性食品事典. 講談社, 2009,（概要ページなし）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分はアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物であり、当該製品の一日当たりの摂取目安量（3.3 g/袋）中の各アミノ酸量はアラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mgである。 一方、当該製品と同じ機能性関与成分を一日当たりの摂取目安量（500ml/本）中、当該製品と同量含む、特定保健用食品である清涼飲料水「ヴァームスマートフィットウォーター」（許可番号：1821）について、内閣府 食品安全委員会にて食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が作成されている。当該評価書の「Ⅱ. 安全性に係る試験等の概要」では、食経験の他、細菌やほ乳類細胞を用いた試験、ラットを用いた試験や、ヒト試験の概要と結果、および糖尿病や腎機能への影響に関する考察が記述されている。当社において、当該内容を確認した結果、安全性に問題はないと評価された。また、内閣府 食品安全委員会においても、「ヴァームスマートフィットウォーター」については、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断している。 「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価では飲料の形態･性状である清涼飲料水を評価対象としている。一方、当該製品は顆粒の形態であり、そのまま、または水など一緒に摂取するため、食品性状の違いが当該製品摂取時における安全性に与える影響はないと考えられる。そのため、当社および内閣府 食品安全委員会による「ヴァームスマートフィットウォーター」の食品健康影響評価の結果を、当該製品に適用して問題はないと考えられた。したがって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 また、当該製品と医薬品との相互作用、および機能性関与成分同士の相互作用については、該当する情報は見つからず、健康被害の発生は考えにくいと評価した。 以上より、当該製品の安全性は十分に確認され、当該製品を販売することは問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題 　最終製品ヴァーム顆粒レモン風味に含有する機能性関与成分「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物」の、身体活動との併用による体脂肪低減機能に関するシステマティックレビューとメタアナリシス  ２．目的 　アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物と身体活動との併用が、疾病に罹患していない成人の体脂肪低減機能に与える影響を検証するためにシステマティックレビューと定量的レビュー（メタアナリシス）を実施した。  ３．背景 　一部の単体のアミノ酸は運動時の脂肪分解を促進することが示されており、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物摂取は、運動との併用により体脂肪を低減することが報告されている。しかし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取と、身体活動を併用したヒトを対象とした報告は少なく、体脂肪低減効果を検証する研究レビューは行われていない。  ４．レビュー対象とした研究の特性 　複数（PubMedおよびJDreamⅢ、UMIN-CTR）の文献データベースなどを用い、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年2月）までの期間に公表された文献を収集した。基準に見合った研究は2報あり、科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）にて実施されていた。 被験者は、2報とも運動習慣のないBMI（kg/㎡）が25.0以上30.0未満の20歳～64歳の成人（日本人）を対象としており、各研究35名および200名を対象としていた。 被験食品は、2報ともアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料を用いており、対照群はプラセボ飲料を用いていた。また、1日+1,000歩以上の身体活動介入が介入群および対照群ともに実施されていた。  ５．主な結果 　メタアナリシスを実施し、2報の研究の結果を定量的に統合し評価を行った。被験者合計229名のデータを解析した結果、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料の継続摂取と1日+1,000歩程度の身体活動を併用することで、摂取12週間後の体脂肪が低減することが確認された。また、2報ともに、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取による副作用などの健康被害の報告はなかった。  ６．科学的根拠の質 　採用文献に症例減少バイアスや利益相反バイアスがみられたことからエビデンス総体のバイアスリスクは「中/疑い」となったが、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のリスクは「低」であり、メタアナリシスにより効果が認められたことから、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。研究の限界としては、対象者のBMIが25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満に限定されていること、十分な科学的根拠が得られているアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の用量が1,500 mgに限定されていることが挙げられた。以上のエビデンスの確実性や研究の限界を踏まえると、BMIが高めの疾病に罹患していない成人において、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物1,500 mgの摂取は、1日+1,000歩程度の身体活動と併用することで、体脂肪を低減させる効果があり、健康の維持増進に役立つ可能性があるといえる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-858-660",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1500mg（アラニン 375mg アルギニン 375mg フェニルアラニン 750mg）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アラニン、アルギニン、フェニルアラニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9YgIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品は顆粒の形態であり、一日摂取目安量として1袋（3.3g）をそのまま、または水などと一緒に摂取する設計となっている。当該製品の1袋に含まれる栄養成分量は、脂質0g、炭水化物1.4g、ナトリウム0㎎（食塩相当量0g）である。 脂質、ナトリウムに関しては、0gであり過剰摂取につながることはない。 糖類については、当該製品は炭水化物を1袋当り1.4g含有している。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準」中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、一日当たり糖類は目安として55ｇに相当する。当該製品の炭水化物（1.4ｇ）が全て糖類と仮定した場合でも、当該製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと「日本人の食事摂取基準」から換算した糖類量の1/30にも満たないことから、糖類の過剰摂取につながらないと考えられる。 従って、当該製品の一日摂取目安量に含まれる、脂質、糖類、ナトリウムは、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・池田糖化工業株式会社　箕島第二工場 広島県福山市箕沖町97番地 ・上越フーズ株式会社　第二工場 新潟県上越市大字下吉野1706番地10",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}