黒ニンニクプレミアム

{
  "住所": "埼玉県戸田市笹目8-10-10",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "048-485-8880",
  "商品名": "黒ニンニクプレミアム",
  "変更日": "2026/01/22",
  "届出日": "2024/11/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社世亜企画",
  "届出番号": "J781",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6030001023025",
  "電話番号": "048-485-8880",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石原　哲夏",
  "保存の方法": "直射日光を避けて涼しい場所に保管してください。",
  "摂取の方法": "一日1本を目安にそのままお召し上がりください（一日当たりの摂取目安量と共に記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/01/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アリイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日1本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、アリインが含まれます。アリインには、LDLコレステロール値が高めの方の血中LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はお早めにお召し上がりください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2025/01/31）様式Ⅲ　規格書の変更（非公開）、様式Ⅵ　表示見本（1点）追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16：00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部門",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品ー医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該商品は、韓国食品安全管理認証院が承認したHACCP認証を取得した管理環境の中、製造されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品の喫食実績について、類似する食品が韓国及び日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：韓国全土および日本全国の健康な男女 ・摂取形状：液状（清涼飲料水） ・摂取方法：飲料としてそのまま飲用 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：一日当たりアリイン19.04㎎を摂取 ・機能性関与成分の含有量：一日当たりアリイン3.6㎎を摂取 ・販売期間：2020年-現在 ・販売量：累計22,000個以上 ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし  本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分アリインを一日摂取目安量アリイン19.04㎎含有する食品が2020年から韓国ならびに日本全国の健常成人向けに22,000個以上販売しているが、これまでに健康被害の報告は受けていない。なお、喫食実績におけるアリインの一日当たり摂取目安量は、本品の一日摂取目安量アリイン3.6㎎と比較して同等量以上となる。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上でのアリインの喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分アリインの摂取によるLDL コレステロール低下機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）  【目的】 本研究の目的は、血中LDL（悪玉）コレステロールが高めの健常成人（120 mg/dLー140mg/dL 未満）を対象としてアリインの摂取により血中LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能のあるか検証した。  【背景】 アリインは、 ニンニクなどに含まれる成分であり、様々な生物学的機能を有することが確認されており、血中LDLコレステロールを低下させる機能が報告されている。今回、LDLコレステロールが健常域で高めの成人がアリインを摂取することで、血中LDLコレステロールの低下がみられるか、研究レビューを実施し検証することとした。  【レビュー対象とした研究の特性】 5つの電子データベースを使用し、アリインを用いてコレステロールについて調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「血中LDLコレステロール」について、アリイン摂取群とプラセボ群のデータについて調査・評価を行った。  【主な結果】 採用された1つの研究では、LDL-コレステロールが高めの健常者男女を被験者としたRCT（ランダム化比較試験）が実施されており、日本で実施されていた。「血中LDL コレステロール」について評価されている1報の採用論文のうち、1報（No.1 論文）の研究においてプラセボ群との有意差が認められた  【科学的根拠の質】 本研究における結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-485-8880",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.6㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "黒ニンニク酵素分解濃縮液",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アリイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8a5IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たりの摂取目安量である10ml当たりの含有量は、脂質は0g、炭水化物は0.5g、ナトリウム（食塩相当量）は0.0025ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は低い数値であった。また、糖類についても、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して大きく下回る値であった。 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g 未満）、望ましくは5％未満（約25g 未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "〇乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、個装された液状の清涼飲料水であり、一日摂取目安量を1本とすることで、過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れが無いと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDLコレステロールが健常域で高めの成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社チョンホエヌケア 27, Greengongdan1-gil, Yangsan-si, Gyeonsangnam-do, Korea",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}