温活くるみ　はちみつしょうが味

{
  "住所": "兵庫県神戸市東灘区深江浜町30",
  "名称": "くるみ加工品",
  "電話": "078-452-7282",
  "商品名": "温活くるみ　はちみつしょうが味",
  "変更日": "2026/09/25",
  "届出日": "2024/04/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "東洋ナッツ食品株式会社",
  "届出番号": "J78",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1140001019041",
  "電話番号": "078-452-7211",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島洋人",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）、ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり32gを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面温度を維持する機能があることが報告されています。また、本品にはジンジャーエキスが含まれます。ジンジャーエキスは、便秘気味の方の排便回数を増やすことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。カルシウム拮抗剤や抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.03）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.01）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 （土日祝日、休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "東洋ナッツ食品株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．Jia-Xuan Qiu et al., Estimation of the binding modes with important human cytochrome P450 enzymes, drug interaction potential, pharmacokinetics, and hepatotoxicity of ginger components using molecular docking, computational, and pharmacokinetic modeling studies. Drug Design, Development and Therapy 2015:9 841-866. 2．Abdolkarim Hosseini et al., Acute administration of ginger (Zingiber officinale rhizomes) extract on timed intravenous pentylenetetrazol infusion seizure model in mice. Epilepsy Research (2014) 108, 411-419.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "無し",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：株式会社モリウヱ　八尾工場\nHACCPの7原則12手順を取り入れた、食品マネジメントシステム「JFS-B規格」の認証を取得している。（JFSM登録番号：JFS-B19000187）これに基づき、HACCP に準拠した衛生管理体制を整え、製造および品質管理を行っている。\n\n製造所：東洋ナッツ食品株式会社　本社工場 \n認証： FSSC 22000\n\n製造所：株式会社エイティロジテック　本社工場\n認証：　FSSC22000、ISO22000\n\n製造所：株式会社東洋ナッツ食品摩耶事業所\n東洋ナッツ食品株式 会社（FSSC22000取得）の管理下でHACCP に準拠した衛生管理体制を整えている。衛生管理ルールは東洋ナッツ食品株式会社と同様であり、不定期巡視にて状況確認を行っている。製品検査・書類確認は東洋ナッツ食品株式会社にて実施、保管している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）(イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。  （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 ①機能性関与成分ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）はショウガに由来する成分である。本届出品の一日の摂取目安量32gには、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が2.5mg含まれており、これは日本人が一日当たりに平均的に摂取する量（約4.65mg～15.35mg）を超えない摂取量である。 ②機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）はショウガの抽出物である。ショウガは古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は400mgであり、日本人の食品としてのショウガの1日平均摂取量1.482ｇを超えない量である。またジンジャーエキスにはショウガ特有の辛味成分として、ジンゲロール類やショウガオール類が含まれている。吉川らの研究によるとショウガにはショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が0.314～1.036%含まれているとされている。日本人のショウガの平均摂取量から、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の一日当たりの摂取量は、約4.65mg～15.35mgであると考えられる。本届出品の一日の摂取目安量32gには6-ショウガオールとして2.0mg、6-ジンゲロールとして0.5mg含まれており、上述の一日当たりのショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の平均摂取量を超えない量である。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ①②共通 ショウガには血液凝固を抑制し、カルシウムチャネルを阻害する働きがあることが報告されており、血液凝固抑制剤やカルシウム拮抗剤等の医薬品との相互作用を否定できない。しかし本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに本届出品のパッケージには「カルシウム拮抗剤や抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題1】 機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)」を含む食品の摂取による、皮膚表面温度が維持される機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の摂取により、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面温度が維持される機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)は、摂取することでエネルギー消費量を増加させ体熱産生を促す効果が報告されており、「冷え」の改善に期待ができる。しかしながら、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取による身体を温める効果が知られている一方で、健常成人を対象にしたショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取が、皮膚表面温度に及ぼすSRの報告はない。 そこで本研究レビューでは、健常成人が、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の摂取により、気温や室温が低い際に、皮膚表面温度を維持する機能性が発現されるのかを検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 データベースとしては、国内データベースとして「J-DreamⅢ」、海外データベースとして「PubMed」を用いて調査を行った。ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、5報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。  【主な結果】 健常成人男性及び女性(日本人)で実施された二重盲検ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、プラセボ対照比較試験において、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を0.677～6.21mg含む食品の摂取により、少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位(手の指先、手首、額)の皮膚表面温度が維持されることが示されていた。末梢部位(手の指先、手首、額)の皮膚表面温度を維持する効果は、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)がTRPV1（Transient Receptor Potential cation channel subfamily V member 1）を活性化し、交感神経を介したエネルギー消費量の亢進やCGRP 放出の促進による血流量の増大が起こることで体熱産生が引き起こされる機序であると考えられることから、性別や年齢に限定されず、健常成人全般に適用できると考えられる。 以上のことから、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を2.35mg摂取することで、少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位の皮膚表面温度が維持されると考えられた。  【科学的根拠の質】 ・データベースとしては、国内データベースとして「J-DreamⅢ」、海外データベースとして「PubMed」を用いて調査を行った。従って、日本語および英語以外の言語で書かれた文献についての検索はできていない。 ・採用文献では、1報を除いてUMIN-CTRの事前登録に関する記載がないことから、出版バイアスを完全に否定することはできない。  以上より、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を摂取することにより、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面体温が維持されることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。  【標題2】 機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 ジンジャーエキスを含む食品の摂取により、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 近年、慢性的に便通異常を自覚する人が増加している。厚生労働省の国民生活基盤調査(2016年度)によると、便秘の自覚症状がある人は約450万人にのぼるとされている。特に高齢者は、腸の蠕動運動が弱まって便秘を発症する人が増加する傾向にある。さらに、幼年期の運動不足によって若年層にも便秘を自覚する人が増加しており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、ジンジャーエキスに含まれる6-ショウガオールはtransient receptor potential ankyrin1(TRPA1)と呼ばれるCa2+チャネルの一種を刺激し、そのTRPA1が腸クロム親和性細胞に刺激を与えることでセロトニンを放出させ腸運動を調節することが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、排便回数に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人の排便回数を増やす効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。ジンジャーエキスを含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、1報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。  【主な結果】 1.採用文献(1報) 21歳以上75歳以下、週の排便回数が3～5回の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。ジンジャーエキスを含む食品を4週間摂取した結果、排便回数について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に増加することが示されていた。  よって、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することによって、便秘気味の健常成人の排便回数が増加すると考えられた。  【科学的根拠の質】 採用文献(1報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確は、該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。非一貫性は、該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。よって、健常成人の便通を改善する効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。  以上より、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することにより、便秘気味の健常成人の排便回数が増加することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "6-ショウガオール、6-ジンゲロール",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "078-452-7211",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)2.5mg、 ジンジャーエキス (6-ショウガオールとして）2mg (6-ジンゲロールとして)0.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ジンジャーエキス（大豆を含む）、ジンジャーエキスパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)、ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7dIIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素について、本届出品の1日あたりの摂取目安量(32g)の成分値は、脂質：14.1g、炭水化物：13.2g、食塩相当量：0.06gであった。 ＜脂質＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、1日の脂質の摂取量を、18歳以上の男女で1日の摂取カロリーの20～30%にすることを目標にしている。1日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,490kcal、女性で約1,900kcalとされており、これに脂質の摂取量目標を合わせて計算すると、男性で55～83g、女性で42～63gとなる。本届出品に含まれる脂質は、摂取目標値を下回る値である。 ＜炭水化物＞ 世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準では、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,490kcal、女性で約1,900kcalとされており、これに糖類摂取基準を合わせて計算すると、男性で約62g未満、女性で約48g未満となる。本届出品の炭水化物を全て遊離糖としたとしても、糖類摂取基準と比較して低い値である。 ＜食塩＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、1日の食塩相当量の摂取目安量を18歳以上の男性で約7.5g未満、18歳以上の女性で約6.5g未満にすることが推奨されている。摂取基準量のうち、本届出品の食塩相当量が占める割合は低いことから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、本届出品を1日あたり32g摂取しても、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "はちみつを使用しておりますので、1歳未満の乳児には与えないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は、化学的合成品ではなく、ショウガに含まれる成分を抽出したものである。ショウガにはショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が 0.314～1.036%含まれているとされており【1】、日本人の一日当たりのショウガの平均摂取量は1.482g【2】であることから、日本人の一日当たりのショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)摂取量は約 4.65mg～15.35mgであると考えられる。本届出品に含まれるショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)は、一日の摂取目安量(32g）当たりだと2.5mg、1袋全量（64g）だと5.0 mgであり、上述の一日当たりのショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の平均摂取量を超えない量である。以上のことから、機能性関与成分の過剰摂取につながるおそれがないため、「加工食品（その他）」として届け出ている。  参考文献:【1】吉川ら、薬学雑誌、113(4)、p307-315(1993) 【2】平成２２年度 厚生労働省 食品等試験検査費事業 食品摂取頻度・摂取量調査の特別集計業務 報告書",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：株式会社モリウヱ　八尾工場 所在地：大阪府八尾市太田新町7丁目171番地  製造所：東洋ナッツ食品株式会社　本社工場 所在地：兵庫県神戸市東灘区深江浜町30番地  製造所：株式会社エイティロジテック　本社工場 所在地：兵庫県加西市常吉922-194  製造所：株式会社東洋ナッツ食品摩耶事業所 所在地：兵庫県神戸市中央区若菜通６丁目１番２６号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}