青活習慣

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前2丁目19番27号",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "0800-888-0430",
  "商品名": "青活習慣",
  "変更日": "2026/05/29",
  "届出日": "2024/10/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社日本漢方",
  "届出番号": "J746",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401108211",
  "電話番号": "0800-888-0430",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水　琢",
  "保存の方法": "直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "食事とともに、1袋を約100mlの水またはお湯等に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/01/05",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸、γ-アミノ酪酸（GABA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "便通及び食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、血圧が高めの方 1日当たり1袋（1袋を1回）を目安にお召し上がりください。 肥満気味でお腹の脂肪が気になる方 1日当たり2袋（1袋を2回）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、γ-アミノ酪酸（GABA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）には、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社日本漢方 　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 2．PubMed  ◆γ-アミノ酪酸（GABA） 1. (PMID: 26165340) 日本薬理学雑誌 Folia Pharmacol.Jpn. 146, 33～39（2015） [1] 梶本修身,他.日食科工会誌.2004;51:79-86 [2] 山越純,他.薬理と治療.2006;34:691-709 [3] Inoue K,et al.Eur J Clin Nutr.2003;57:490-495. 2.食品-医薬品相互作用データベース 城西大学薬学部医療栄養学科 3.一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品  ◆有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) 1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.　城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3.　厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)  ◆γ-アミノ酪酸 (GABA) 本品は、γ-アミノ酪酸 (GABA) を1日摂取目安量12.3 mg 配合されている。GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。食品安全委員会によると、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと評価している。また、文献データベースを用いてGABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。 ◆有胞子性乳酸菌 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。 ◆医薬品との相互作用 GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、GABA と降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆されたため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談するよう記載した。また2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかったが、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取上の注意事項を表示することとした。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸〔以下、TBGAとする〕 【食後の中性脂肪に及ぼす影響】 【標題】TBGAによる食後中性脂肪に及ぼす影響 【目的】健常成人におけるTBGAの摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 【背景】TBGAは脂肪分解酵素の阻害作用を有し、食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、TBGA摂取による食後中性脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文3報を採用論文とした。 【主な結果】3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。健常成人男女を対象とし、TBGA20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高脂肪食）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。 【科学的根拠の質】健常成人において、TBGA20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【食後の血糖値に及ぼす影響】 【標題】TBGAの食後血糖値に及ぼす影響 【目的】健常成人におけるTBGAの摂取が、プラセボと比較して、食後血糖値の上昇を抑えるか検証することを目的とした。 【背景】TBGAは糖質分解酵素の阻害作用を有し、食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、TBGA摂取による食後血糖への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文3報を採用論文とした。 【主な結果】 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。健常成人男女を対象とし、TBGA20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高炭水化物食）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 【科学的根拠の質】 健常成人において、TBGA20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【内臓脂肪、皮下脂肪とBMIに及ぼす影響】 【標題】TBGAの体脂肪に及ぼす影響 【目的】健常成人におけるTBGAの摂取が、プラセボと比較して、体脂肪を低減するかについて検証することを目的とした。 【背景】TBGAは、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、TBGAの摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文2報を採用論文とした。 【主な結果】採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、TBGAを41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、TBGA摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、TBGA41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。 【科学的根拠の質】 肥満気味の健常成人において、TBGA41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。 ◆γ-アミノ酪酸 (GABA) 【標題】血圧に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した際に血圧に及ぼす影響について検証した。 【背景】高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要である。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 データベースより12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。 【主な結果】 収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。 【科学的根拠の質】  採用された文献12報は全て日本で行われたランダム化比較試験であり外挿性に問題はないと判断した。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は強(A)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから、本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。 ◆有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) 【標題】有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。 【背景】Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 【主な結果】採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 【科学的根拠の質】日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-888-0430",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸：1袋当たり20.8mg　2袋当たり41.6mg、γ-アミノ酪酸（GABA）：1袋当たり20mg、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1袋当たり1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ターミナリアベリリカ抽出物、有胞子性乳酸菌末、GABA（γ-アミノ酪酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸、γ-アミノ酪酸（GABA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8XfIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安最大量あたりの含有量は、脂質：0.1 g、炭水化物：5.0 g、ナトリウム：1.6 mg（食塩相当量：0.004 g）と微量であった。なお、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末剤であるが、水等に溶かして摂取する飲用形態であるため、サプリメントとして認識されずに食されると考えられる。また、1回分を約100 mlの水等に溶かして摂取するため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）が気になる方、血圧が高めの方、便秘傾向の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}