みたから

{
  "住所": "静岡県焼津市三和963番地",
  "名称": "緑茶粉末加工食品",
  "電話": "054-623-1806",
  "商品名": "みたから",
  "変更日": "",
  "届出日": "2024/10/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社トモニ",
  "届出番号": "J716",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080001015925",
  "電話番号": "054-623-1806",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小長谷明",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "１日５粒を目安に約１００ｍｌのお湯やお水と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "エピガロカテキンガレート（EGCG）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日５粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "１日摂取目安量をお守りください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 色や風味に違いが見られる場合がありますが、品質には問題ありません。 体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.tomoni-happy.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. ナチュラルメディシン・データベース日本版   2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の情報検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMPを認証",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "EGCGは茶飲料にも多く含まれ、茶飲料の中でも緑茶（煎茶、ほうじ茶、抹茶など）が最も良く飲まれており、特に中日本で最も多く飲まれている。厚生労働省による国民健康・栄養調査（平成29年）によると、嗜好飲料類として１人当たり１日平均248.5 mLの茶を消費している。特に多い地域として東海地域や四国地域で１人当たり平均324.6 mL及び316.7 mLの茶を嗜好飲料類として１日に消費している3)。茶の飲用は日本で1,000年以上の歴史をもち、疫学調査では緑茶産地の住民の多くが茶カテキンを1～1.5 g/日摂取している可能性も示唆されている4)。このようにEGCGが含まれる茶飲料は昔から飲まれているが、主だった健康被害は報告されておらず、十分な食経験があると考えられる。 日本においては、カテキンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 （原材料）」に区分されている。また、茶カテキンを関与成分とした特定保健用食品が販売されており、個別に安全性の評価を受けているほか、これまでに主だった健康被害は報告されていない。なお、「ナチュラルメディシン・データベース」及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　医療品医薬品の情報」ではEGCGが含まれるカテキン及び茶に関する安全性がまとめられている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ア．標題】 「薬茶仙山」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー  【イ．\t目的】 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施した。  【ウ．背景】 カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られている。エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとしました。  【エ．レビュー対象とした研究の特性】 「疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取はプラセボ食品またはコントロール食品の摂取と比較して、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。採用文献における食後血糖値を効果指標として、エビデンス総体の評価を実施した。  【オ．主な結果】 疾病に罹患していない健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG） 140.2 mg/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）機能を有すると考えられた。  【カ．科学的根拠の質】 適格基準に合致した１報の文献を採用した。採用した文献の質は、QL1（質が高い）であった。採　　　用文献は、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認された（効果あり）。採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であった。採用文献のエピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は140.2 mg/日であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、食後血糖値の上昇が抑制される（おだやかになる）ことが示唆された。 本研究レビューの結果から、エピガロカテキンガレート（EGCG)の食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）機能には科学的根拠があると判断した。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "054-623-1806",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "140.2㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エピガロカテキンガレート（EGCG）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7LZIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.061ｇ、食塩相当量0.002ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が1.311ｇであるので本届出商品に含まれる糖類は1.311ｇ以下であると推測される。「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス　　本社工場 静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}