カルノライフ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区北浜2丁目1番26号",
  "名称": "L-カルノシン含有加工食品",
  "電話": "06-6203-5211",
  "商品名": "カルノライフ",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2024/10/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "浜理薬品栄養科学株式会社",
  "届出番号": "J708",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001199904",
  "電話番号": "0120-26-0505",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "髙美　時郎",
  "保存の方法": "直射日光を避けて、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日8粒を目安に、水またはぬるま湯などで、かまずにそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/12/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イミダゾールジペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、日常生活で生じる一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・降圧剤または血糖降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ・食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて、賞味期限にかかわらず、なるべく早くお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日（月、火、水、木、金）9：00～17：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "浜理薬品栄養科学株式会社　健康食品部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.hamari-health.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Joseph J Matthews et al., Effect of Carnosine or β-Alanine Supplementation on Markers of Glycemic Control and Insulin Resistance in Humans and Animals: A Systematic Review and Meta-analysis, Advances in Nutrition, 12(6) 2216-2231(2021)  ・Barbora de Courten, et al., Effects of Carnosine Supplementation on Glucose Metabolism: Pirot Clinical Trial., Obesity, 24(5), 1027-1034(2016)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造加工は、アリメント工業株式会社で製造している。同工場は国内GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（NSF International）、ISO22000（インターテック･サーティフィケーション株式会社）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "イミダゾールジペプチドは、鶏肉、豚肉、牛肉、鯨肉等に多く含まれており、日本人にとって食経験が豊富な成分です。 本届出品の機能性関与成分：イミダゾールジペプチドは、浜理PFST株式会社が製造、浜理薬品栄養科学株式会社が食品原料として販売している原料を使用しています。  この原料を使用して製造された、本届出品と類似する食品（イミダゾールジペプチドを１日目安量として200mg充填したハードカプセル剤もしくは打錠品）は、 2016年3月より現在まで日本国内にて通信販売および店頭販売されており、8年間での販売量は約35,000個です。これら商品は、未成年や妊産婦を除いて誰でも購入でき、性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでの重大な健康被害の報告はありません。   また、イミダゾールジペプチドは鶏ムネ肉では100 gあたり1,223 mg含まれています。（西村ら, 2008）これは本届出品の一日摂取目安量 200 mgで換算すると約16 gとなります。この量を毎日継続的に摂取することに問題はありません。  なお、イミダゾールジペプチドのひとつであるカルノシンについて、インスリン抵抗性のⅡ型糖尿病患者に対するメタアナリシスでは、空腹時血糖が有意差はないが低下傾向を示すと報告されています。(1)また、肥満傾向の非糖尿病患者への二重盲検試験では空腹時血糖には低下傾向は見られなかったと報告されています。(2)  また、カルノシンは一過性に血圧を低下させる可能性があるため、理論上降圧薬との併用により、低血圧をもたらす可能性があります。そのため、パッケージに「降圧剤または血糖降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください」と記載を加え注意喚起を行っています。  以上の事から安全性には問題ないと考え、機能性表示食品として本品を販売することは適切であると判断しました。 また、発売後も継続的に最新の情報を収集し、安全上、適切な対応を実施していきます。   参考文献 西村敏英：食肉・食肉製品のもつ生体調節機能．日本調理科学会誌41：221－226，2008 1. Joseph J Matthews et al., Advances in Nutrition, 12(6) 2216-2231(2021) 2. Barbora de Courten, et al., Obesity, 24(5), 1027-1034(2016)",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題  イミダゾールジペプチド摂取による疲労感軽減作用に関する定性的システマティックレビュー  （イ）目的  「健常成人が3種のイミダゾールジペプチド（カルノシン、アンセリンまたはバレニン）を単独または複数混合して摂取すると、日常生活で生じる一時的な疲労感は軽減されるか」を明らかにすることによりイミダゾールジペプチドであるカルノシンのみを含む本製品の機能性を検証することを目的とした。  （ウ）背景  我国においては、疲労感を実感している人の割合が高く、日常的に疲労を感じている人は少なくない。このような疲労感に対して、イミダゾールジペプチド（カルノシン、アンセリンなど）を多く含む食品、例えば鶏肉のエキスは古くから民間伝承療法として用いられてきた。だがイミダゾールジペプチドの摂取が健常人の疲労感に対してどのような作用があるのか網羅的に調べた研究レビューはまだ報告されていない。  （エ）方法（レビュー対象とした研究の特性）  リサーチクエスチョン「健常成人が3種のイミダゾールジペプチド（カルノシン、アンセリンまたはバレニン）を単独または複数混合して摂取すると、日常生活で生じる一時的な疲労感は軽減されるか」に基づいて検索式を設定し、4 つのデータベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web 、JDreamIII）を用いた文献検索を実施した。検索により特定された226報と事前情報として把握していたが検索でヒットしなかった 1報を加えた227報をスクリーニング対象とした。スクリーニングの結果、5報を本研究レビューの採用文献とした。  （オ）主な結果  採用した文献5 報のうち、3 報ではカルノシンとアンセリンの混合物を、1報においてカルノシンとバレニンの混合物を、1報においてアンセリン単独を含む食品を摂取させていた。5報中5報で、日常生活で生じる一時的な疲労感を軽減するとの肯定的な結果が得られた。なお、カルノシン単独の摂取に関するものはなかった。イミダゾールジペプチドの摂取量は 50 mg/日 ~ 480 mg/日であり、摂取期間は4週間～12週間であった。尚、摂取量が50 mg/日では前後比較での有意差が認められ、200 mg/日以上の摂取量でプラセボ群との群間有意差が認められた。 本研究レビューの結果から、3種のイミダゾールジペプチドを、単独または2種含む食品の摂取は、日常生活で生じる一時的な疲労感を軽減する作用を有するとの結果を得た。  （カ）科学的根拠の質 採用論文はRCT論文であること、また論文数が5報あり非一貫性が低いことから、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューの限界としては、定性的レビューであるため出版バイアスを定量的に評価できてないことや、日本語と英語以外の論文を調べられていないことから言語バイアスが存在する可能性が否定できないことが挙げられる。今後、継続的に文献調査を実施し、今回の結果の頑健性について検証していく予定である。  （キ）結論 本レビューの結果より、3種のイミダゾールジペプチドを単独または2種を混合して50 mg/日 ~ 480 mg/日を継続して摂取することによって、日常生活において生じる一時的な疲労感を軽減する機能があることが示された。即ち、摂取するイミダゾールジペプチドの種類には依存せず、カルノシンのみを含む本製品にも、この機能性があるとの結果が得られた。　 一日摂取目安量は、群間での有意差があり、イミダゾールジペプチドの体内動態の特徴から十分な効果が期待できる量である 200 mg/日と定めた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健康食品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-26-0505",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-カルノシン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イミダゾールジペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fzIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量8粒（1.6g）当たりの脂質は0.08g、炭水化物は0.88g、食塩相当量：0.0002gと微量です。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量です。日本人の食事摂取基準（2020）によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の1日の食事摂取基準量は次の通りです。 また、糖類については「Guideline: sugars intake for adults and children (WHO 2015)」より、糖類は１日摂取カロリーの10%未満が望ましいとされていることから、基準値として設定しました。  ・脂質（目標量）　：       成人男性　59g～88g（総エネルギー2650kcal、脂質1g当たり9kcalで計算）、                    　　　　　   成人女性　44g～67g（総エネルギー2000kcal、脂質1g当たり9kcalで計算） ・糖類　　　　　　：       成人男性　66g（総エネルギー2650kcal、糖類1g当たり4kcalで計算）、                 　　　　　      成人女性　50g（総エネルギー2000kcal、糖類1g当たり4kcalで計算） ・食塩相当量　　　：　　 成人男性　7.5g未満 　　　　　　　　　　　 　成人女性　6.5g未満  以上のことより、これら食事摂取基準量に対する本品に含まれるこれら栄養素の割合はごくわずかであり、一日摂取目安量を摂取する限り、過剰な摂取にはつながらないと考えられます。  また、対象栄養素のイミダゾールジペプチドに関して、本品の１日摂取目安量では200mgであり、この量は「日本食品科学工学会誌　53 巻 (2006) 6 号」より一般的な畜肉100g中に含まれるアンセリン・カルノシン量（400mg～1,200mg/100g）より低く、一日摂取目安量を摂取する限り、過剰な摂取にはつながらないと考えられます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活で軽い疲労感を感じている成人健康男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}