すらなＷ

{
  "住所": "大阪府高槻市朝日町３番１号",
  "名称": "70%混合果汁入り飲料",
  "電話": "072-682-5784",
  "商品名": "すらなＷ",
  "変更日": "2025/10/01",
  "届出日": "2024/10/10",
  "撤回日": "2026/01/21",
  "法人名": "サンスター株式会社",
  "届出番号": "J707",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120901011027",
  "電話番号": "0120-543210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "柴田　公生",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保管してください",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "本品での販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）が含まれます。HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "アレルギー体質の方は原材料をご確認ください。 本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話9時～21時（年末年始を除く毎日）ファックス：24時間",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通信販売お客様センター（商品のお問い合わせ）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed 2.Cochrane Library",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC22000の認証（JQA-FC0035）を取得した製造施設（宮崎県農協果汁株式会社）で製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、当該製品には喫食実績がないため、当該製品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 当該製品は、HMPAを一日摂取目安量あたり23mg配合した製品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品の一日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験において有害事象が認められませんでした。また、一日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は認められませんでした。加えて、HMPAと医薬品との相互作用に関する情報はありませんでした。以上  のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能） ア 標題 「すらなW」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、 HMPA）の経口摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー イ 目的 BMI が高めの健康な方が HMPAを継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。 ところで、HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用した文献はいずれも健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。   （食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を下げる機能） ア 標題 「すらなW」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)の経口摂取による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な人がHMPAを継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。 これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、プラセボ 食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていました。この結果は、糖を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgを継続摂取することにより、食後に上昇した血糖値を下げる機能が期待できると考えられました。限界として、採用文献が1報であるなどバイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。今後さらなる臨床研究が進むことが期待されます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事／品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-543210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "23mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ぬか発酵物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7WrIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量（1本100ml）あたりの脂質は0g、炭水化物：13.6g（糖質8.4g、食物繊維5.2g）、食塩相当量は0.0～0.1gが含まれる。 脂質:当該製品一日摂取目安量（1本100ml）に含まれる脂質は0gであり、脂質の過剰な摂取につながることはない。 糖類:現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、推定エネルギー必要量を成人男性で約2100～2700kcal /日、成人女性で約1650～2050kcal/日としている。したがって、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は、41～68g/日未満と計算される。 当該製品の糖質は8.4g（全量を糖類とする）であり、その量はWHOおよび「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から計算される遊離糖（糖類）の推奨摂取量と比較して、およそ1/5～1/8程度の低い値である。したがって、過剰摂取につながることはないと考えられる。 食塩:日本人の食事摂取基準（2020年版）にて成人男女で6.5～7.5g未満が目標量と設定されている（高血圧及び慢性腎臓病の重症化予防のための食塩相当量の量は男女とも6.0g未満）。当該製品を一日摂取目安量（1本100ml）で摂取した場合、食塩相当量は多くても0.1gのため、食塩の過剰摂取につながることはない。 以上のことから、当該製品の一日摂取目安量（1本100ml）を摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと評価した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は100 ml容量の紙パック飲料であることから、一度に過剰量を摂取することが容易な容量・容器形状ではなく、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めで健康な人、食後血糖値が高めで健康な人、（疾病に罹患している人、妊産婦（妊娠を計画している人を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮崎県農協果汁株式会社 宮崎県児湯郡川南町川南20016番地3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}