ベルタプレフローラ

{
  "住所": "東京都港区北青山2丁目12番28号",
  "名称": "乳酸菌末・ビフィズス菌末含有加工食品",
  "電話": "0354135225",
  "商品名": "ベルタプレフローラ",
  "変更日": "2026/05/25",
  "届出日": "2024/10/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ベルタ",
  "届出番号": "J704",
  "所在地①": "静岡県中里2626-65",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉409番地の1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401156862",
  "電話番号": "0120-613-614",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "武川克己",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/01/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)、ビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ミズ・バラエティー クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時30分～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://belta.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri) ・厚生労働省 食物と薬の相互作用 e-ヘルスネット ・城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・PubMed ・Petrova MI, et al. Lacticaseibacillus rhamnosus GR-1, a.k.a. Lactobacillus rhamnosus GR-1: Past and Future Perspectives. Trends Microbiol. 2021; 29(8): 747-761.  ■ビフィズス菌BB-12（B.lactis） ・厚生労働省 食物と薬の相互作用 e-ヘルスネット ・城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・PubMed ・米国医薬食品局（FDA）　GRAS Notice Inventory（GRN No. 856）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省 食物と薬の相互作用 e-ヘルスネット ・城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出製品「ベルタプレフローラ」の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri) 2007年の欧州食品安全機関（EFSA）のQPSリスト発表当初からこれらの属するLactobacillus rhamnosus、Lactobacillus reuteriが掲載されている。類似商品が、米国医薬品食品局（FDA）にNew Dietary Ingredientとして届け出られ、受理されている。（New Dietary Ingredient Notification #488）以上より、乳酸菌GR-1・乳酸菌RC-14の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用の報告はなく、健康被害が生じる可能性は低いと考える。 機能性関与成分同士の相互作用：2成分併用による健康被害の報告はなく、安全性に問題ないと判断した。抗菌薬との併用は得られる機能減弱の可能性があり、同時摂取を避けることを勧める。  ■ビフィズス菌BB-12（B.lactis） 本菌株の属する菌種“Bifidobacterium animalis”はEFSAの2007年のQPSリスト発表当初から掲載されている。当該菌株は、FDAにGRASとして届け出られ、2009年に受理されている（GRN No. 856）。以上より、ビフィズス菌BB-12の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用に関する報告はなく、健康被害が生じる可能性は低い。抗菌薬との併用は得られる機能減弱の可能性があり、同時摂取を避けることを勧める。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri) 【標題】 届出食品に含まれる機能性関与成分「乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)」の膣内環境を整える機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常成人女性におけるGR-1およびRC-14の膣内細菌叢正常化作用、即ち、膣内環境を整える機能の有無の評価を行うこと 【背景】 ヒトには種々の細菌群が無数に存在し、バランスを取りながら常在できる環境を作り上げている。膣内でも腸のような細菌叢は存在しているが、健常な女性ではLactobacillusが優位に存在し、膣内の常在細菌叢を形成している。Lactobacillusのなかでも、Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus reuteriは膣内常在菌として知られ、これらを経口摂取することにより、バランスが乱れた膣内細菌叢を正常化する作用が示唆されている。 GR-1・RC-14の膣内細菌叢への影響を検討したヒト試験報告はいくつかあるが、健常者におけるGR-1・RC-14の経口摂取とその効果をレビュー報告は現在のところない。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用し2018年11月以前の全論文を検索し、健常成人女性に対するランダム化比較試験の文献3件をレビュー対象とした。 【主な結果】 採択論文3報は、海外の健常成人女性、計195名を対象とした無作為盲検比較試験である。GR-1・RC-14を１日摂取量(1カプセルに両菌株の合計1.0×10^9～5.0×10^9 CFU含有、1カプセルを14～60日間経口摂取した結果、対照群(プラセボあるいは他種乳酸菌)と比較して、論文3報においてNugentスコアの有意な正常化や改善が認められた。GR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常に整える機能性を発揮することが示唆された。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの総合評価は、論文の質やバイアスリスク等を踏まえ、該当する機能性について、科学的根拠、肯定的な結果があると判断した。根拠論文で、GR-1およびRC-14の経口摂取は、膣内細菌叢の環境を整える作用により、健常女性における膣内の健康な環境を保持させることが示唆された。 採択論文3報はいずれも経口摂取、使用菌種はいずれも本届出製品と同じGR-1およびRC-14で、各菌株を1カプセル中5.0×10^8 CFU以上含有し、機能性関与成分の同等性に問題はないと考えた。 レビューの限界：未発表の研究データ存在の可能性が否定できないが、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しており、現時点で公表されている研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、UMIN-CTRの活用が進んでいらず、出版バイアスの可能性は否定できない。 日本人を対象としたGR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討した無作為化臨床試験は現在のところなく、計画も公開されていない。今後日本人を対象とした研究とその報告が望まれる。  ■ビフィズス菌BB-12（B.lactis） （ア）標題　 最終製品プレフローラに含有する機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis、 BB-12 ）による整腸作用の機能性に関するメタアナリシスを含む研究レビュー （イ）目的　 健常成人が「ビフィズス菌BB-12含有食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景　 ビフィズス菌が腸内で増える、腸内環境を改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確でなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性　 研究論文のデータベースとしてPubMed(MEDLINE)（1946年から収録）、The Cochrane Library（1972年から収録開始）、医中誌Web（1903年から収録）、JDreamIII（1975年から収録）を用いて網羅的に検索した。期間は各データベースの初公開の時点から、最終検索日(2016年2月1日～2016年3月30日)までに公表されたものとした。 採用4報の研究は全て健康な成人を対象とし、論文3と論文4においては便秘傾向の健康な成人のみを対象としていた。これら4報はビフィズス菌BB-12またはLK512が0.9×10^9～5.2×10^9 CFU添付されたヨーグルトを試験食に、プラセボとしてビフィズス菌BB-12を含まないヨーグルトを用いていた。アウトカムには整腸作用の指標が用いられた。 対象集団は健常な成人男女、最終的に評価した論文数は33報、研究デザインはイヌリンを含む食品を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している臨床試験研究報告とした。 利益相反：レビューは第三者機関に実施を依頼し、当該機関に実施費用を支払った上実施されたものである。 採用4報は全て健康な成人を対象としているが、論文3と論文4ては便秘傾向の健康な成人のみを対象としていた。これら4報はビフィズス菌BB-12またはLK512が0.9×10^9～5.2×10^9 CFU添付されたヨーグルトを試験食に、プラセボとしてビフィズス菌BB-12を含まないヨーグルトを用いていた。アウトカムには整腸作用を表す各種指標が用いられていた。 研究デザインは、論文1と論文3はランダム化クロスオーバー試験、論文2はクロスオーバー試験、論文4はウォッシュアウト期間を設けた単一群を用いた比較試験であった。 論文2は厳密なランダム化による振り分けではないが、本文中に「試験開始前に日常の1週間あたりの排便頻度をアンケートにて調査し、偏りがないように被験者を2群に分け」という記述があり、実験手続きや統計解析も適切に行われており、解析に含めてよいと考えた。 論文4は投与前(1週間)、LKM512ヨーグルト投与期(2週間)、投与中止期(2週間)、プラセボ投与期(2週間)というスケジュールで行われた単一群による臨床試験である。ウォッシュアウト期間は特別短いわけではなく、LKM512投与によって腸内のBifidobacteriumは介入前と比較して有意に増えるが、ウォッシュアウト期間終了時には投与前と有意差がなく、時期効果は少ないと考えられる。被験者に盲検であったかの記述はなく、リスクはあるものの、実験手続きや統計解析は適切と判断し、今回の解析に含めてよいと判断した。 論文1と論文2においては「全被験者」での解析のほか、「便秘傾向者」「非便秘傾向者」のサブグループについても解析を行い、サブグループについての全結果も抽出した。論文1～4はいずれも連続変数を指標として評価し、後述するメタアナリスやエビデンス総体の評価は4報全て一緒に扱った。 （オ）主な結果　 採用論文4報は、いずれも日本人対象、試験食はビフィズス菌BB-12添加ヨーグルト。ビフィズス菌BB-12の摂取量は一日当たり0.9×10^9～5.2×10^9 CFUであった。排便回数は4報中2報において対照群と比較し有意に増加した。（以下対照群と有意差のあったもののみ）。排便日数は1報で有意に増加、便の形状解析は4報中1報で形状の有意な改善が認められた。3報においてビフィズス菌数、2報において占有率が有意に増加していた。また悪玉菌(Clostridium)は4報中1報で有意に減少した。メタアナリシスを行い、排便回数は増加傾向があること、糞便菌叢内のビフィズス菌数・占有率が有意に増加することを示した。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界：今回はキーワードに英語と日本語を用いたが、他言語による検索を行っておらず、存在する全論文を検索したという保証はなく、出版バイアスは完全に否定できない。メタアナリシスを行ったアウトカムについても改善傾向はみられたものの、論文数が3あるいは4報と少なく、funnel plotによる出版バイアスの考察は行えなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "D2C事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-613-614",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)：5億個 乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)：5億個 ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）：10億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌混合末(マルトデキストリン、乳酸菌末、ショ糖)、ビフィズス菌混合末(マルトデキストリン、ビフィズス菌、ショ糖)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus) 乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri) ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7WmIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められる栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムである。 本製品の一日摂取目安量を摂取する際に含まれる上記栄養素のうち、脂質、糖類、ナトリウムについて「日本人の食事摂取基準（2020年版）」などに定める目標量や推奨量と比較し、以下の通り考えた。 なお、本製品一日当たりの摂取目安量（0.66g）に含まれる量は、脂質0.06g、炭水化物0.49g、食塩相当量0.0046gである。  ①脂質、飽和脂肪酸、コレステロール 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギー必要量」は1950～2700kcal/日である。これに対し、脂質に基づくエネルギー目標量はその20-30％と定められ、脂質は9kcal/gで計算されることから、脂質の目標はエネルギーとして390～810kcal、すなわち43.3～90g/日であるといえる。 本製品一日摂取目安量に含まれる脂質は0.06gであることから、本製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながることはない。 また飽和脂肪酸、コレステロールは、脂質を構造によって単純脂質、複合脂質、そして誘導脂質の3つに分類したとき、「誘導脂質」に該当する。本製品一日摂取目安量に含まれる脂質自体が0.06gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールも0.06g以下であると考えられ、これらの過剰な摂取につながることはない。  ②糖類  日本において食事摂取基準などによる定めはないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取量を１日のエネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギーの必要量」は1950～2700kcal/日とされ、その10％は195～270kcalである。糖類を、利用可能炭水化物（消化性糖質）と考えると、そのエネルギー換算値は4kcal/gであることから、1日当たりの糖類の推奨摂取量は49～68g未満と計算される。 本製品一日摂取目安量に含まれる炭水化物（0.49g）が全て糖類と仮定した場合でも、推奨摂取量を上回らないため、過剰な糖類の摂取にはつながらないと考えた。  ③食塩相当量　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、18歳以上の男女の食塩相当量の「目標量」は成人男性が7.5g未満、成人女性が6.5g未満とされている。 本製品一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.0046gであり、本製品の摂取によってナトリウム（食塩）の過剰な摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性、健常成人（お腹の調子やお通じを良くしたい方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}